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Libomax Mischung - Zusammengefasste Informationen

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Libomax Mischung

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND FACHINFORMATION

1.    bezeichnung des arzneimittels

Libomax

Mischung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

10 g (= 10,87 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Acidum picrinicum

Dil. D6

1,01 g

Damiana

Dil. D2

2,90 g

Strychninum phosphoricum

(HAB, V. 5a, Lsg. D2 mit Ethanol 43

Dil. D4 % (m/m))

3,04 g

Yohimbinum hydrochloricum

Dil. D4

3,04 g

(HAB, V. 5a, Lsg. D2 mit Ethanol 43 % (m/m))

1 g entspricht 41 Tropfen.

Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 12 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 Tropfen.

Vollständig Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.  darreichungsform

Mischung

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Libomax ist ein homöopathisches Arzneimittel bei sexueller Schwäche bei nervösen Störungen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Sexuelle Schwäche insbesondere bei nervösen Störungen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation über Folgendes informiert:

Bei länger anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die ärztliche Abklärung erfordern.

Libomax wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen ein. Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1– bis 3-mal täglich je 5 Tropfen ein.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Libomax wird am besten mit etwas Wasser eingenommen.

Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation auf Folgendes hingewiesen:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. In diesen Fällen setzen Sie die Einnahme von Libomax wieder, wie unter Dosierungsanleitung beschrieben, in korrekter Weise fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.3    gegenanzeigen

Libomax darf nicht angewendet werden

– bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

– bei Alkoholkrankheit.

– von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Menge in 5 Tropfen (0,135 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation auf Folgendes hingewiesen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Allgemeiner Hinweis: Wie bei allen Arzneimitteln kann die Wirkung durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Dies gilt insbesondere für homöopathische Arzneimittel. Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, holen Sie medizinischen Rat ein.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Libomax sind nicht bekannt.

Hinweis: Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlim­merung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und medizinischen Rat einholen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

In der Gebrauchsinfor­mation wird darüber informiert: Wenn Sie eine größere Menge von Libomax eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfeh­lung eingehalten werden.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60AA

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Entfällt

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Keine

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Braunglasflasche mit LDPE-Tropfeinsatz mit HDPE-Schraubverschluss mit Originalitätsring oder mit

PP-Schraubverschluss mit Originalitätsring.

Libomax ist in Packungen mit 30 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml (2×100 ml) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6  besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.  inhaber der zulassung

Heilpflanzenwohl GmbH

Alt-Moabit 101 D

10559 Berlin

Tel.: + 49 30 209 66 97 81

Fax: + 49 30 209 66 97 89

E-Mail:

8.  zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 96971.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.05.2017