Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Libomax Mischung
1. bezeichnung des arzneimittels
Libomax
Mischung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g (= 10,87 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
| Acidum picrinicum | Dil. D6 | 1,01 g |
| Damiana | Dil. D2 | 2,90 g |
| Strychninum phosphoricum (HAB, V. 5a, Lsg. D2 mit Ethanol 43 | Dil. D4 % (m/m)) | 3,04 g |
| Yohimbinum hydrochloricum | Dil. D4 | 3,04 g |
(HAB, V. 5a, Lsg. D2 mit Ethanol 43 % (m/m))
1 g entspricht 41 Tropfen.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 12 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 Tropfen.
Vollständig Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Mischung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Libomax ist ein homöopathisches Arzneimittel bei sexueller Schwäche bei nervösen Störungen.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Sexuelle Schwäche insbesondere bei nervösen Störungen.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über Folgendes informiert:
Bei länger anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die ärztliche Abklärung erfordern.
Libomax wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen ein. Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1– bis 3-mal täglich je 5 Tropfen ein.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
Art der Anwendung
Libomax wird am besten mit etwas Wasser eingenommen.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. In diesen Fällen setzen Sie die Einnahme von Libomax wieder, wie unter Dosierungsanleitung beschrieben, in korrekter Weise fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.3 gegenanzeigen
Libomax darf nicht angewendet werden
– bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
– bei Alkoholkrankheit.
– von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Menge in 5 Tropfen (0,135 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Allgemeiner Hinweis: Wie bei allen Arzneimitteln kann die Wirkung durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Dies gilt insbesondere für homöopathische Arzneimittel. Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, holen Sie medizinischen Rat ein.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Libomax sind nicht bekannt.
Hinweis: Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und medizinischen Rat einholen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird darüber informiert: Wenn Sie eine größere Menge von Libomax eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.
Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit LDPE-Tropfeinsatz mit HDPE-Schraubverschluss mit Originalitätsring oder mit
PP-Schraubverschluss mit Originalitätsring.
Libomax ist in Packungen mit 30 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml (2×100 ml) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Heilpflanzenwohl GmbH
Alt-Moabit 101 D
10559 Berlin
Tel.: + 49 30 209 66 97 81
Fax: + 49 30 209 66 97 89
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 96971.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11.05.2017