Librela - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Líbrela 5 mg Injektionslosung für Hunde Líbrela 10 mg Injektionslosung für Hunde Librela 15 mg Injektionslosung für Hunde Librela 20 mg Injektionslosung für Hunde Librela 30 mg Injektionslosung für Hunde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Librela 5 mg Injektionslösung für Hunde

Librela 10 mg Injektionslösung für Hunde

Librela 15 mg Injektionslösung für Hunde

Librela 20 mg Injektionslösung für Hunde

Librela 30 mg Injektionslösung für Hunde

Bedinvetmab

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Jede Durchstechflasche zu 1 ml enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 30 mg Bedinvetmab*

• * Bedinvetmab ist ein caniner monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur Linderung von Osteoarthrose-bedingten Schmerzen bei Hunden.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden in Fällen von Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten.

Nicht anwenden bei Tieren, die für die Zucht vorgesehen sind.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

6. nebenwirkungen

Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schwellung und vermehrte Wärme) können gelegentlich beobachtet werden.

Anaphylaktoide Reaktionen wurden sehr selten berichtet. Im Falle solcher Reaktionen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart

Hunde

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur subkutanen Applikation.

Dosierung und Behandlungsschema:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal monatlich 0,5 – 1 mg/kg Körpergewicht.

Hunde mit einem Gewicht von <5,0 kg:

Aseptisch 0,1 ml/kg aus einer einzelnen Durchstechflasche mit 5 mg/ml aufziehen und subkutan verabreichen.

Bei Hunden mit einem Gewicht zwischen 5 und 60 kg den gesamten Inhalt der Durchstechflasche (1 ml) gemäß der folgenden Tabelle verabreichen:

	LIBRELA Dosierungsstärke (mg)
Körpergewicht (kg) des Hundes	5	10	15	20	30
5,0–10,0	1 Flasche
10,1–20,0		1 Flasche
20,1–30,0			1 Flasche
30,1–40,0				1 Flasche
40,1–60,0					1 Flasche
60,1–80,0				2 Flaschen
80,1–100,0				1 Flasche	1 Flasche
100,1–120,00					2 Flaschen

Bei Hunden mit einem Körpergewicht über 60 kg ist der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche erforderlich, um eine Einzeldosis zu verabreichen. Ziehen Sie in diesen Fällen den Inhalt jeder erforderlichen Durchstechflasche in dieselbe Spritze und verabreichen Sie diese als einzelne Injektion subkutan (2 ml).

9. hinweise für die richtige anwendung

Das Produkt sollte klar bis leicht opaleszent und ohne sichtbare Partikel erscheinen.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung lagern.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung mit „EXP“ oder „Verwendbar bis“ bezeichneten Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Tierarzneimittel unverzüglich zu verabreichen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart:

Dieses Tierarzneimittel kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind. Die Induktion solcher Antikörper erfolgt nur gelegentlich und kann entweder keinen Einfluss haben, oder kann die Wirksamkeit bei Tieren, die vorher gut auf Bedinvetmab angesprochen hatten, vermindern.

Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine eingeschränkte Wirkung erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden. Falls das Tier allerdings auch auf die zweite Dosis nicht besser anspricht, sollte der Tierarzt eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Überempfindlichke­itsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, könnten möglicherweise im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion auftreten. Wiederholte Selbstinjektionen können das Risiko von Überempfindlichke­itsreaktionen erhöhen.

Die Bedeutung des Nervenwachstum­sfaktors (NGF) für die Gewährleistung einer normalen Entwicklung des fötalen Nervensystems ist gut belegt und Laborstudien an nicht-humanen Primaten mit humanen anti-NGF Antikörpern haben Belege für eine Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität erbracht. Schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden und stillende Frauen sollten sehr große Vorsicht walten lassen, eine versehentlichen Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Hunden, die zur Zucht verwendet werden, ist nicht belegt.

Laborstudien an Cynomolgus-Affen mit humanen anti-NGF Antikörpern haben Belege für eine Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität erbracht.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Nicht anwenden bei Zuchttieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:

In einer zweiwöchigen Laborstudie an jungen, gesunden Hunden ohne Osteoarthrose, in der dieses Tierarzneimittel zeitgleich mit einem nichtsteroidalen, entzündungshem­menden Produkt (Carprofen) verabreicht wurde, zeigte dieses Tierarzneimittel keine Nebenwirkungen.

Es existieren keine Daten zur Langzeitverträglichke­it bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs und Bedinvetmab bei Hunden. In klinischen Versuchen an Menschen wurde bei Patienten, die humanisierte anti-NGF monoklonale Antikörper erhielten, von einer rasch-progredienten Arthrose berichtet. Die Häufigkeit solcher Ereignisse stieg mit der Dosishöhe und bei Patienten, die nichtsteroidale antientzündliche Arzneimittel (NSAID) gleichzeitig mit einem anti-NGF monoklonalen Antikörper über einen langen Zeitraum (mehr als 90 Tage) erhielten.

Für Hunde gibt es keinen vergleichbaren Bericht einer rasch-progredienten Arthrose.

Es wurden keine anderen Laborstudien zur Verträglichkeit bei gleichzeitiger Verabreichung dieses Tierarzneimittels mit anderen Tierarzneimitteln durchgeführt. In Feldstudien, in denen dieses Tierarzneimittel gleichzeitig mit Antiparasitika, Antibiotika, antiseptischen Mittel zur topischen Anwendung mit und ohne Kortikosteroide, Antihistaminika und Impfstoffen angewendet wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) mit diesem Tierarzneimittel sollte der Impfstoff/sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Librela verabreicht werden, um einen möglichen Einfluss auf die Immunogenität des Impfstoffes zu reduzieren.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

In einer Laborstudie zur Überdosierung, bei derin über 7 aufeinander folgenden Monaten Librela jeweils monatlich mit der 10fach empfohlenen Maximaldosis verabreicht wurde, wurden außer leichten Reaktionen an der Injektionsstelle keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Sollten bei einer Überdosierung unerwünschte klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung des Hundes angezeigt.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter.

15. weitere angaben

Klarglasflaschen Typ I mit Fluorobutyl-Gummistopfen.

Sekundärverpackung: Karton-Faltschachtel

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1, 2 oder 6 Durchstechflas­chen mit 1 ml

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

23