Lidocain 0.5%-Steigerwald 50ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml

Wirkstoff: Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O

Indikationsgruppe

Lokalanästheti­ka/Neuralthera­peutika

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml ist ein Arzneimittel zur lokalen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).

Anwendungsgebiete

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

Gegenanzeigen

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml darf nicht angewendet werden

• – bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom SäureamidTyp,

• – bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssys­tems,

• – bei akutem Versagen der Herzleistung,

• – bei Schock,

• – in der Geburtshilfe.

• – zur Spinal- und Periduralanästhe­sie,

• – bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml ist erforderlich

• – bei einer Nieren- oder Lebererkrankung,

• – bei einer bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis) oder

• – wenn die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml

• – grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten,

eine intravenöse Injektion oder Infusion nur unter sorgfältiger Kreislaufüber­wachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Ferner wird der anwendende Arzt folgende Hinweise beachten:

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O bekannt, so muß mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.

Bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungsan­zeichen erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• – Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) ist ein intravenöser Zugang für eine Infusion anzulegen (Volumensubsti­tution).

• – Die Dosierung ist so niedrig wie möglich zu wählen.

• – In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (siehe Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

• – Die korrekte Lagerung des Patienten ist zu beachten.

• – Vor der Injektion muß sorgfältig in zwei Ebenen aspiriert werden (Drehung der Kanüle).

• – Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).

• – Die Injektion ist langsam vorzunehmen.

• – Blutdruck, Puls und Pupillenweite müssen kontrolliert werden.

• – Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind zu beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln

Die Patienten sollen ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml und Secale-Alkaloiden (wie z.B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnerven­systems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O-Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Ausscheidungszeit mit der Gefahr der Anhäufung von Lidocain.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am HerzKreislauf-System und ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2-Blockers Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Die Wirkung nichtdepolari­sierender Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml verlängert.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Der Arzt sollte befragt werden, wenn sich der Patient über die Anwendung nicht ganz im Klaren ist.

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intracutan, subcutan, zur Regionalanästhesie intravenös injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, daß bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O appliziert werden.

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml ist nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen.

Grundsätzlich gilt, daß nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die folgende Dosierung empfohlen:

Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O (entsprechend 60 ml Lidocain 0,5%-Steigerwald) ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O (entsprechend 100 ml Lidocain 0,5%-

Steigerwald) mit gefäßverengendem Zusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muß eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen von verschieden konzentrierten, Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O-haltigen Injektionslösungen:

Bis zu 15 ml.

Bis zu 4 ml pro Quaddel.

Bis zu 15 ml.

Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O kann außer zur intravenösen Regionalanästhesie mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wirkungsverlänge­rung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100.000 bis 1:200.000. Be­sonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit gefäßverengendem Zusatz bei Einsatz von kurz- bis mittellangwirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. schweren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, durch Blutübersäuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselle­istung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaprotein­bindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muß verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O-Dosen muß mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.

Die Patienten sollen mit dem behandelnden Arzt sprechen, wenn sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Wenn eine größere Menge Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml angewendet wurde als empfohlen, ist Folgendes zu beachten:

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zur Dämpfung der zentralen Funktionen. Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen:

Symptome einer Überdosierung äußern sich darin, daß der Patient unruhig wird, über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich klagt. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend den Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml Nebenwirkungen ha­ben.

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 µg Lidocain pro ml) und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsys­tem.

Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelgerechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml beeinflußt.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.

Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O nicht auszuschließen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Allergische Reaktionen auf Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.

Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten) können Überempfindlichke­itsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml nicht über +25 °C aufbewahren.

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml vor Licht schützen.

Lidocain 0,5%-Steigerwald 50 ml darf nach Ablauf des auf der Verpackung und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 21 Tage bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen maximal 21 Tage bei max. 25 °C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O 5,0 mg

Konservierungsstof­f:

Benzylalkohol 10,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Natriumhydroxi­dlösung 1 N, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung

OP mit 50 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 3057209

E-Mail-Adresse:

Hersteller

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Deutschland

Stand der Information

Januar 2016

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

OP mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N1)

OP mit 10 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N1)

OP mit 100 ml Injektionslösung

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 4053.02.00

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