Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Linola
1. bezeichnung des arzneimittels
Linola®
0,5 g ungesättigte Fettsäuren (C18:2-Fettsäuren) pro 100 g Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Creme (Typ O/W-Emulsion) enthalten 0,5 g ungesättigte Fettsäuren (C18:2-Fettsäuren).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
Gleichmäßig weiße, dünnflüssige, leicht zu verstreichende Creme.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung leichter Formen von akuten und subakuten Kontaktekzemen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Linola wird bei Bedarf mehrmals täglich auf die Haut aufgetragen, wobei im Allgemeinen eine zweimal tägliche Anwendung ausreichend ist.
Die Anwendung von Linola erfolgt bis zur Besserung des Hautzustandes bzw. nach ärztlicher Anweisung.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Linola wird gleichmäßig auf die Haut aufgetragen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Linola kommen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Linola kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Linola kann während der Stillzeit angewendet werden.
Allerdings sollte Linola nicht im Brustbereich angewendet werden, damit das gestillte Neugeborene/Kind keine Cremebestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.
Fertilität
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Fertilität durch Linola beeinträchtigt wird. Siehe Abschnitt 5.3.
4.7. auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisches Kontaktekzem), möglicherweise auch verzögert |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | Kurzzeitige Hautreizung (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem) |
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Hinweise auf ein abweichendes Nebenwirkungsprofil bei Kindern.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
| DR-AUGUST-WOLFF | Linola, cream (DE) 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC | Page 3 12/09/2018 |
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
5 pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Emollientia und Hautschutzmittel, ATC-Code: D02AX
Wirkmechanismus
C18:2-Fettsäuren wirken bei lokaler Applikation in pharmakologischen Modellen antiinflammatorisch (Trichlorethylen-Hemmtest, Natriumlaurylsulfat-Kontaktekzem) und haben einen positiven Effekt auf die Erhaltung und Wiederherstellung der epidermalen Barriere. Die antiinflammatorische Wirkung steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese durch diese ungesättigten Fettsäuren. Die Wirkung der Linolsäure (C18:2-Fettsäure) auf die epidermale Barriere ist auf Metaboliten zurückzuführen, die in der Epidermis aus Linolsäure gebildet werden (Linoleoylacylceramide, 13-Hydroxyoctadecadiensäure).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
C18:2-Fettsäuren sind stark lipophile Verbindungen und können daher Lipidmembranen gut passieren. Nach transkutaner Resorption unterliegen sie entweder einer vollständigen oxidativen Verstoffwechselung oder einer Derivatisierung z. B. zu Linoleoylacylceramiden oder Depotfetten.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxizität
C18:2-Fettsäuren, zu denen Linolsäure und 9,11-Octadecadiensäure gehören, sind Bestandteile von täglichen Nahrungsmitteln (z. B. Margarine) und werden dort als nicht toxisch eingestuft. Für Erwachsene wird eine Zufuhr von 6 bis 7 g Linolsäure pro Tag empfohlen.
Selbst nach großflächiger und/oder langzeitiger dermaler Applikation von Linola sind daher keine Intoxikationen zu erwarten. Linolsäure ist außerdem als nicht hautirritierend einzustufen.
Mutagenität
Mutagenitätsuntersuchungen mit Hilfe des Ames-Tests an Salmonella Typhimurium waren negativ.
Kanzerogenität
Beim Menschen liegen keine Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften vor.
Reproduktionstoxizität
Hinweise auf Fertilitätsstörungen, fetotoxische oder teratogene Wirkungen durch C18:2-Fettsäuren (wie Linolsäure oder 9,11-Octadecadiensäure) liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Carbomer 980
Decyloleat
Glycerolmonostearat
Macrogol-3-cetylstearylether (Ph.Eur.)
Phenoxyethanol (Ph.Eur)
Stearinsäure (Ph.Eur.)
Trometamol
Gebleichtes Wachs
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
18 Monate
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtuben mit 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g. Bündelpackung mit 2 × 250 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassung
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Tel.: 0521 8808–05
Fax: 0521 8808–334
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6824818.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
| DR-AUGUST-WOLFF | Linola, cream (DE) 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC | Page 5 12/09/2018 |
Datum der Erteilung der Zulassung 23. Februar 2012.
10. stand der information
09.2018