Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Linola Gamma
1. bezeichnung des arzneimittels
Linola® Gamma
creme
Für Säuglinge, Kinder und Erwachsene.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Nachtkerzensamenöl
100 g Creme enthalten 20 g Nachtkerzensamenöl
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (E 202), Propylenglycol, Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 214), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218).
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro 1 g Creme (entspricht ca. 100–2400 mg Propylenglycol pro Anwendung).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme zur Anwendung auf der Haut
Glatte, weiche, weiße bis fast weiße Creme.
4. klinische angaben
4.1. anwendungsgebiete
Linola Gamma ist als okklusive, die Haut weich machende Creme indiziert zur symptomatischen Behandlung trockener Haut im akuten und chronischen Stadium zur Wiederherstellung der Hydratation und zur Beseitigung von Hautrauigkeit.
4.2. dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene
Gleichmäßig 2– bis 3-mal täglich oder nach Bedarf auf die betroffenen Hautareale auftragen.
Ältere
Die bei Erwachsenen übliche Dosierung.
Kinder und Jugendliche
Die bei Erwachsenen übliche Dosierung.
Säuglinge und Kleinkinder
Die bei Erwachsenen übliche Dosierung.
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Art der Anwendung
Gleichmäßig 2– bis 3-mal täglich oder nach Bedarf auf die betroffenen Hautareale auftragen.
Falls die Symptome bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Nachtkerzensamenöl, Kaliumsorbat, Propylenglycol, , Ethyl-4-hydroxybenzoat , Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Linola Gamma enthält Kaliumsorbat, und Propylenglycol.
Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder –schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
Während der Anwendung von Linola Gamma sollten Solarienbesuche vermieden werden – es sind keine Informationen bezüglich Phototoxizität oder Photosensibilität verfügbar.
Linola Gamma sollte nicht in Augennähe oder auf verletzte Haut aufgetragen werden.
Sofern Patienten anamnestisch auffällig im Sinne einer Epilepsie sind oder waren oder derzeit medikamentös mit Antiepileptika bzw. Antikonvulsiva behandelt werden, sollte die Anwendung von Linola Gamma zuvor mit einem Arzt besprochen werden.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Gamma und Latexprodukten (z. B.
Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit von Linola Gamma während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Daher sollte Linola Gamma nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Schwangerschaft :
In Tierversuchen sind nach oraler Gabe von Nachtkerzensamenöl keine teratogenen Effekte beobachtet worden.
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Stillzeit:
Linola Gamma darf in der Stillzeit angewendet werden, falls darauf geachtet wird, die Creme nicht im Bereich der Brüste aufzutragen, um eine mögliche orale Aufnahme von Creme durch den Säugling zu verhindern.
4.7. auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten (> 1/10.000 bis <1/1.000) wurden leichte und vorübergehende Hautirritationen berichtet.
Sehr selten (<1/10000) kann Linola Gamma eine Kontaktdermatitis und Urticaria auslösen.
Ethyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder eine weitere Nebenwirkung auftritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen
4.9. überdosierung
Es ist kein Fall von Überdosierung gemeldet worden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Weichparaffin- (Vaselin-) und Fett-haltige Mittel. ATC-Code: D02AC
Linola Gamma ist eine Öl-in-Wasser Emulsion, welche die oberflächlichen Lagen der Haut hydratisiert und außerdem eine dünne, okklusive hydrostatische Ölschicht auf der Hautoberfläche bildet. Dadurch schützt Linola Gamma gegen einen verstärkten transepidermalen Wasserverlust und glättet und ölt die raue geschädigte Haut.
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5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das pharmakokinetische Profil von oral verabreichtem Nachtkerzensamenöl entspricht dem anderer normaler Triglyceride aus der Nahrung. Es wird annähernd zu
95 % absorbiert, in der Leber metabolisiert und hauptsächlich im Fettgewebe gespeichert. Obwohl das Fett als wesentlicher Bestandteil des Nachtkerzensamenöls über die Haut resorbiert werden kann, ist bei lokaler Anwendung eine signifikante systemische Absorption als Folge unwahrscheinlich.
5.3. präklinische daten zur sicherheit
Nicht relevant.
6. pharmazeutische angaben
6.1. liste der sonstigen bestandteile
Die folgenden sonstigen Bestandteile sind in Linola Gamma enthalten: Aluminium-Magnesium-Silicat (Al2MgSi5O14), synthetisches Bienenwachs, Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) (E 339), Glycerolmonostearat, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (E 202), Macrogolstearat 2000 (Typ I), Macrogolstearylether (10) (Ph.Eur.), Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 214), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propylenglycol, Phenoxyethanol (Ph.Eur.), Sorbitanlaurat, (a, ß, y, 8)Tocopherol, gereinigtes Wasser.
6.2. inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. dauer der haltbarkeit
2 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4. besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5. art und inhalt des behältnisses
Epoxid lackierte Aluminiumtuben mit Schraubverschlusskappe aus Polyethylen (HDPE), mit Dorn zum Öffnen der Tube auf der Rückseite der Kappe.
Die Tuben enthalten 5 g, 15 g, 25 g, 30 g, 50 g, 100 g, 150 g, 2 × 150 g, 250 g, 2 × 250 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56; 33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808–05
Telefax: (0521) 8808–334
E-Mail:
8. zulassungsnummer
43457.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung 10. Juni 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 05. Dezember 2005
10. stand der information
04/2020