Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Linola H N
1. bezeichnung des arzneimittels
Linola® H N
0,4 g Prednisolon pro 100 g Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Creme (Typ O/W-Emulsion) enthalten 0,4 g Prednisolon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
Gleichmäßig weiße Creme.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Linola H N wird 1– bis 2-mal täglich angewendet.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Eine längerfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Linola H N sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche andauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Linola H N sollte bei Kindern nur kurzfristig (kürzer als 2 Wochen) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) in der geringstmöglichen Dosis angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Linola H N wird mit den Fingern dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und dann leicht eingerieben.
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4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Virusbedingte Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster oder Windpocken.
– Spezifische Hauterkrankungen (Tuberkulose, Lues) und entzündliche Impfreaktionen.
– Pilzerkrankungen (Mykosen) und bakterielle Hautinfektionen.
– Periorale Dermatitis, Akne und Rosazea.
– Anwendung am Augenlid.
– Erstes Trimester der Schwangerschaft.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, sollte Linola H N im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Bei bakteriell infizierten Hauterkrankungen und/oder bei Pilzbefall darf Linola H N nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewandt werden, die gegen diese Erkrankungen wirksam sind.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola H N und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen sonstigen Bestandteile (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Linola H N bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Linola H N darf im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft darf Linola H N nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
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Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder länger dauernden Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Allergische Hautreaktionen |
| Augenerkrankungen | Nicht bekannt | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) |
Andere mögliche Nebenwirkungen
Es sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. Brennen, Rötung) möglich.
Bei länger dauernder Anwendung (über 3 – 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie irreversible Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung und Hypertrichose nicht auszuschließen.
Durch die reduzierte lokale Infektabwehr besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen.
In seltenen Fällen können Störungen des Hormonhaushalts, wie z. B. eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion, aufgrund einer systemischen Resorption auftreten, insbesondere bei großflächiger und länger dauernder Anwendung, bei Anwendung unter Okklusivverbänden, in Hautfalten oder im Gesicht.
Bei Patienten mit gestörter Durchblutung, sind nach der Anwendung von Cortison-haltigen Präparaten weitere Nebenwirkungen, wie z. B. Ulkusbildung, beschrieben worden.
Die Applikation von Glucocorticoid-haltigen Externa auf Wunden kann die Wundheilung stören.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ist aufgrund der relativ großen Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion eher möglich. Eine länger dauernde äußerliche Behandlung mit Cortison-haltigen Arzneimitteln kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei großflächiger Anwendung, bei Schädigung der Hautbarriere oder unter Okklusivverbänden kann Prednisolon in ausreichender Menge resorbiert werden und systemische Effekte verursachen.
5 pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I), ATC-Code: D07AA03
Prednisolon gehört nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide – in schwach (I), mittelstark (II), stark (III), sehr stark (IV) – zur ersten Gruppe. Somit eignet sich Prednisolon besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Anteil, da es keinen wesentlichen antiproliferativen Effekt besitzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für Prednisolon in der vorliegenden dermalen Grundlage liegen keine Daten bezüglich Penetrations-und Resorptionsverhalten vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Linola H N für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Prednisolon zeigten typische Symptome einer Glucocorticoid-Überdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen der Milz, des Thymus und der Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Mutagenität und Kanzerogenität
Untersuchungen mit Glucocorticoiden ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität).
Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Decyloleat
Ungesättigte Fettsäuren (C18)
Glycerolmonostearat
Macrogolstearylether (2) (Ph.Eur.)
α-octadecyl-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-21
Phenoxyethanol (Ph.Eur.)
Stearinsäure (Ph.Eur.) (E570)
Gebleichtes Wachs
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
30 Monate.
Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit Verschlusskappe aus Polyethylen
Packungsgrößen: 10 g, 15 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassung
Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Tel.: 0521 8808–05
Fax: 0521 8808–334
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6824793.00.00
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9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 29. November 2004.