Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lioran die Passionsblume
1. bezeichnung des arzneimittels
Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt
Hartkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7: 1) 260 mg
Auszugsmittel: Methanol 60 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Hartkapseln
4. klinische angaben
4. klinische angabenNervöse Unruhezustände
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungDosierung:
Erwachsene: Einnahme von 3-mal täglich 1–2 Hartkapseln (1 Hartkapsel enthält 260 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut entsprechend 1560 mg Passionsblume). Maximale Tagesdosis: 5 Hartkapseln.
Jugendliche ab 12 Jahren: Einnahme von 3–4-mal täglich 1 Hartkapsel.
Für Kinder unter 12 Jahren ist eine Anwendung nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Prinzipiell ist die Anwendungsdauer nicht begrenzt. Hinweis unter Punkt „Anwendungsgebiete“ beachten.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Passionsblume oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Zur Anwendung von Lioran die Passionsblume bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass, wenn die Unruhezustände länger andauern, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lioran die Passionsblume nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Obwohl keine klinischen Daten zu Wechselwirkungen mit synthetischen Beruhigungsmitteln vorliegen, wird die gleichzeitig Einnahme von synthetischen Beruhigungsmitteln (wie Benzodiazepine) ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht empfohlen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.
Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblume als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte Lioran die Passionsblume in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Das Arzneimittel kann die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | (≥ 1/10) |
| Häufig | (≥ 1/100 – < 1/10) |
| Gelegentlich | (≥ 1/1000 – < 1/100) |
| Selten | (≥ 1/10.000 – < 1/1000) |
| Sehr selten | (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Ein Fall von Überempfindlichkeit (Vaskulitis) und ein Fall von Nausea und Tachykardie sind bei der Anwendung einer Zubereitung aus Passionsblumenkraut berichtet worden.
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
4.9 überdosierung
Bisher wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
In tierexperimentellen Untersuchungen wurde mehrfach eine motilitätshemmende Wirkung beschrieben.
5.2 präklinische daten zur sicherheit
Untersuchungen zur Mutagenität, Genotoxizität und zur Kanzerogenität von Zubereitungen aus Passionsblumenkraut liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesi-umstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Chlo-rophyllin-Kupfer-Komplex (E 141); Titandioxid (E 171)
Für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält weniger als 0,01 BE.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100 Hartkapseln
7. inhaber der zulassung
Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 676
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail:
Pharmazeutischer Unternehmer (Vertrieb):
Niehaus Pharma GmbH & Co. KG
Außenliegend Nr. 137
55218 Ingelheim
Telefon: 06132/786868
Telefax: 06132/786867
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6782818.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
21. März 2000