Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Liposic
1. bezeichnung des arzneimittels
1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Augengel enthält 2,0 mg Carbomer (Viskosität 40.000–60.000 mPa∙s).
Die Angabe der Viskosität von 40.000–60.000 mPa.s erfolgt gemäß einer gesetzlichen Anforderung und ist lediglich eine Kenngröße für das Carbomer.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Augengel
Weißes, trübes Augengel
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3– bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Eine angenehme und therapiegerechte Tropfengröße wird dann erreicht, wenn die Tube beim Tropfen senkrecht über das Auge gehalten wird. Um Verklebungen des Auges zu vermeiden, sollte auf eine kleine Tropfengröße geachtet werden.
Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Liposic® in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung wird aufgrund klinischer Erfahrungen angenommen. Allerdings gibt es dazu keine Daten aus klinischen Studien.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Liposic® wieder eingesetzt werden.
Liposic® enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjuntivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen oder einer Augensalbe soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Liposic® kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden sollte Liposic® stets als Letztes angewendet werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Mit Liposic® sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden.
Grundsätzlich sollte jedoch die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt | (≥ 1/10) (≥ 1/100 bis < 1/10) (≥ 1/1.000 bis < 1/100) (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Es kann zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen. | |
| Augenerkrankungen | Wie bei allen Augenarzneimitteln kann es kurz nach dem Eintropfen zu Verschwommensehen kommen. Liposic® enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratoconjunctivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum, Tränenersatzmittel, ATC-Code: S01XA
Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser bindet und den Tränenfilm stabilisiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach oraler Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d. h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
LD50-Werte konnten aufgrund der sehr geringen Toxizität nicht ermittelt werden.
Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde peroral eine Dosis von 0,5, 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6.-13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathologischen Veränderungen am Embryo auf.
Im akuten Augen-Irritations-Test am Kaninchen zeigte Liposic® keine irritierenden Eigenschaften.
Die Untersuchung der sensibilisierenden Eigenschaften am Meerschweinchen ergaben für Liposic kein sensibilisierendes Potential.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Cetrimid; Sorbitol (Ph. Eur.); mittelkettige Triglyceride; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Tube mit 10 g Augengel. Packungen mit 1, 2 und 3 Tuben zu je 10 g Augengel erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail:
8.
30650.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. März 2009
10. stand der information
02.2022