Lisinopril Holsten 10 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Lisinopril Holsten und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril Holsten beachten?

• 3. Wie ist Lisinopril Holsten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lisinopril Holsten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist lisinopril holsten und wofür wird es angewendet?

Lisinopril Holsten enthält den Wirkstoff Lisinopril. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer).

Lisinopril Holsten wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

• – hoher Blutdruck (Hypertonie),

• – Herzleistungsschwäche,

• – wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten (Myokardinfarkt),

• – Nierenprobleme, die durch eine Zuckerkrankheit (Typ II Diabetes mellitus) verursacht werden bei Patienten, die gleichzeitig hohen Blutdruck haben.

Lisinopril Holsten bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies hilft bei der Senkung des Blutdrucks. Es erleichtert dem Herzen ebenfalls, Blut in alle Teile des Körpers zu pumpen.

• 2. Was sollten sie vor der Einnahme von Lisinopril Holsten beachten?
  
  Lisinopril Holsten darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer hatten. Die allergische

Reaktion kann eine Schwellung der Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens verursachen. Sie kann auch Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen (angioneurotisches Ödem).wenn Sie Sacubitril/Val­sartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) er­höht

• – wenn bei einem Mitglied Ihrer Familie schon einmal schwere allergische Reaktionen

(angioneurotisches Ödem) gegen einen ACE-Hemmer aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) aus unbekannter Ursache aufgetreten sind.

• – -während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Lisinopril Holsten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).“

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Lisinopril Holsten nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein trockener Husten auftritt, der nach Behandlungsbeginn über einen längeren Zeitraum anhält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker, bevor Sie Lisinopril Holsten einnehmen, wenn

• Sie eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), die aus der linken Seite des Herzens entspringt, oder eine Verengung einer bestimmten Herzklappe (Mitralklappe) ha­ben.
• Sie eine Verengung (Stenose) der Nierenarterie haben.
• Sie an einer Herzmuskelver­dickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie).
• Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (Kollagen-Gefäßkrankheit).
• Sie niedrigen Blutdruck haben. Dies macht sich als Schwindel- oder Benommenheitsgefühl bemerkbar, insbesondere beim Aufstehen.
• Sie Nierenprobleme haben oder Dialysepatient sind.
• Sie Leberprobleme haben.
• Sie Diabetes haben.
• Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko für das Auftreten eines Angioödems erhöht sein:

• – Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

• – Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

• – Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

• Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

o einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z.

B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

o Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Lisinopril Holsten darf nicht eingenommen werden“.

o Sie vor Kurzem unter Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) litten.

o Ihr Arzt Ihnen geraten hat, die Salzmengen in Ihrer Ernährung zu kontrollieren.

o Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben und Sie eine Behandlung bekommen, die als „LDL-Apherese“ bezeichnet wird.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisinopril Holsten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisinopril Holsten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril Holsten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

o aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) die Wirkung von Lisinopril Holsten 5 mg Tabletten vermindert sein kann. Außerdem können Sie leichter ein angioneurotisches Ödem (schwere allergische Reaktion) bekommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Lisinopril Holsten mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Therapie bei Allergien wie z. B. Insektenstichen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung der Auswirkungen einer Allergie (wie z. B. bei einem Insektenstich) bekommen haben bzw. wenn eine derartige Behandlung geplant ist (Desensibilisi­erung). Wenn Sie Lisinopril Holsten 5 mg Tabletten einnehmen,

während Sie eine derartige Behandlung bekommen, kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.

Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich einer Zahnoperation), teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Lisinopril Holsten 5 mg Tabletten einnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall kommen kann (Hypotonie), wenn Sie während der Einnahme von Lisinopril Holsten 5 mg Tabletten bestimmte Lokal- oder Allgemeinanästhe­tika bekommen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lisinopril Holsten zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern, die älter als 6 Jahre sind, vor.

Da keine Erfahrungen in anderen Anwendungsgebieten bei Kindern vorliegen, wird die Anwendung von Lisinopril Holsten bei Kindern in anderen Anwendungsgebieten als Bluthochdruck nicht empfohlen.

Die Anwendung von Lisinopril Holsten wird bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit schwerer Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.

Einnahme von Lisinopril Holsten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies ist deshalb wichtig, weil Lisinopril Holsten die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Wirkungen auf Lisinopril Holsten haben können.

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken,
• entwässernde Tabletten (Diuretika),
• Betablocker, wie Atenolol und Propranolol,
• Nitrathaltige Arzneimittel (bei Herzkrankheiten),
• nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis,
• Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), wenn Sie 3 Gramm oder mehr täglich einnehmen,
• Arzneimittel gegen Depressionen und gegen psychische Erkrankungen, einschließlich Lithium,
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln).
• Insulin oder andere Diabetesarzne­imittel, die Sie als Tablette einnehmen,
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
• Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder einer Entzündung der Nasennebenhöhle oder andere Mittel gegen Erkältung (einschließlich solcher, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen können),
• Arzneimittel, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva),
• Allopurinol (bei Gicht)
• Procainamid (bei Herzrhythmuspro­blemen),
• goldhaltige Arzneimittel (wie z. B. Natriumaurothi­omalat), die Ihnen möglicherweise als Injektion verabreicht werden.
• Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus, und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.
• Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (werden üblicherweise im Krankenhaus verabreicht)

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Lisinopril Holsten nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

• Schwere allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). diese können die folgenden plötzlich auftretenden Anzeichen beinhalten:

• – Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses. Dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken hervorrufen.

• – Schwere oder plötzlich auftretende Schwellungen der Hände, Füße und Fußgelenke.

• – Schwierigkeiten beim Atmen.

• – Schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

• Schwere Hauterkrankungen wie plötzlicher, unerwarteter Hautausschlag oder Brennen, rote oder sich abschälende Haut (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Eine Infektion, die mit Fieber und einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens einhergeht, oder Fieber mit Anzeichen einer örtlichen Infektion, wie Hals- oder Rachenentzündung bzw. Mundhöhleninfektion oder Probleme beim Wasserlassen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen
• Schwindel oder Benommenheit, insbesondere wenn Sie schnell aufstehen
• Durchfall
• langanhaltender, trockener Husten
• Erbrechen
• Nierenprobleme (nachgewiesen anhand eines Bluttests)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Stimmungsschwan­kungen
• Veränderungen der Farbe Ihrer Finger oder Zehen (hellblau, gefolgt von Röte) oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern oder Zehen
• Geschmacksstörungen
• Schläfrigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• Schlafstörungen
• Schlaganfall
• beschleunigter Herzschlag
• Schnupfen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen
• Hautausschlag oder Juckreiz
• Erektionsstörungen (Impotenz)
• Müdigkeit oder Schwäche (Kraftlosigkeit)
• Bei Menschen mit den folgenden Erkrankungen kann es zu einem sehr großen Blutdruckabfall kommen: koronare Herzkrankheit; Verengung der Aorta (einer Herzarterie), der Nierenarterie oder der Herzklappen; Herzmuskelver­dickung. Wenn ein solcher Blutdruckabfall bei Ihnen auftritt, fühlen Sie sich möglicherweise schwindlig oder benommen — insbesondere wenn Sie schnell aufstehen.
• Veränderungen des Blutbildes, das Aufschluss darüber geben kann, wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten
• Herzinfarkt

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Verwirrtheitszus­tände
• Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht)
• Mundtrockenheit
• Haarausfall
• Schuppenflechte (Psoriasis)
• Störung des Geruchssinns
• Vergrößerung der Brust bei Männern
• Veränderungen bei Blutzellen oder anderen Blutbestandteilen. Eventuell entnimmt Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Blutproben, um zu überprüfen, ob sich Lisinopril Holsten 5 mg Tabletten auf Ihr Blut auswirkt. Anzeichen dafür sind unter anderem Müdigkeit, blasse Haut, Halsschmerzen, erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwellung von Gelenken oder Drüsen oder Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
• niedrige Natriumspiegel im Blut, bedingt durch eine inadäquate ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon). Anzeichen hierfür können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
• plötzliches Nierenversagen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Nasennebenhöhle­nentzündung (Sinusitis) (Schmerzen und Druckgefühl hinter Ihren Wangen und Augen)
• pfeifende Atmung
• niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Anzeichen dafür sind unter anderem Hunger- oder Schwächegefühl, Schwitzen und schneller Herzschlag.
• Lungenentzündung. Anzeichen dafür sind unter anderem Husten, Kurzatmigkeit und erhöhte Temperatur (Fieber).
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)
• Leberentzündung. Diese kann zu Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und Augen und Dunkelfärbung des Urins führen.
• Entzündung der Bauchspeichel­drüse(Pankreas). Diese führt zu mäßigen bis starken Oberbauchschmerzen.
• schwerwiegende Hautreaktionen. Anzeichen sind Rötung, Blasenbildung und Ablösen der Haut.
• Schwitzen
• verminderte Urinausscheidung oder gar keine Urinausscheidung
• Leberversagen
• Schwellungen
• Darmentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anzeichen von Depressionen
• Ohnmacht

Nebenwirkungen bei Kindern scheinen mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar zu sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist lisinopril holsten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

Aufbewahrungsbe­dingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.     inhalt der packung und weitere informationenwas lisinopril holsten 10 mg tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Lisinopril (als Dihydrat). Eine Tablette enthält 10 mg Lisinopril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Lisinopril Holsten 10 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Lisinopril Holsten 10 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung 10 auf der anderen Seite.

Lisinopril Holsten 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber:

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31–35

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 0800/ 00 04 433

Fax: 0800/ 00 04 434

E-Mail:

Hersteller

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingsstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Hersteller

Medis International a.s.

Prumyslová 16,

747 23 Bolatice,

Tschechien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020

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