Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LIVOPAN 50 % / 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Distickstoffmonoxid / Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist LIVOPAN und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LIVOPAN beachten?

• 3. Wie ist LIVOPAN anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist LIVOPAN aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist livopan und wofür wird es angewendet?

LIVOPAN ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50 % Distickstoffmonoxid (medizinisches „Lachgas“, N2O) und Sauerstoff (medizinischer Sauerstoff, O2) und wird angewendet, indem es vom Patienten eingeatmet wird.

Wirkungen von LIVOPAN

50 % des Gasgemisches besteht aus Distickstoffmo­noxid. Distickstoffmonoxid hat schmerzstillende Eigenschaften, verringert die Schmerzwahrnehmung und erhöht die Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid wirkt außerdem entspannend und leicht beruhigend. Diese Wirkungen werden durch die Beeinflussung von Signalstoffen in Ihrem Nervensystem hervorgerufen.

Die Konzentration an Sauerstoff ist mit 50 % ungefähr doppelt so hoch wie in der Umgebungsluft und gewährleistet einen sicheren Sauerstoffanteil in dem eingeatmeten Gasgemisch.

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Wofür wird LIVOPAN angewendet?

LIVOPAN wird angewendet, wenn eine Schmerzstillung mit schnellem Wirkungseintritt und raschem Abklingen gewünscht wird und der Schmerz leicht bis mittelschwer und von begrenzter Dauer ist. Bereits nach wenigen Atemzügen wirkt LIVOPAN schmerzstillend. Diese Wirkung klingt innerhalb von Minuten nach Ende der Behandlung wieder ab. LIVOPAN kann bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat angewendet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von livopan beachten?

Bevor Sie LIVOPAN anwenden teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, ob eines der folgenden Anzeichen/Symptome für Sie zutrifft:

• Gasgefüllte Hohlräume oder Gasblasen: Wenn krankheitsbedingt oder aus einem anderen Grund der Verdacht besteht, dass Luftansammlungen in der Brusthöhle außerhalb der Lunge oder Gasblasen im Blut oder in einem anderen Organ vorhanden sind. Dies kann beispielsweise vorkommen, wenn sich nach einem Tauchgang mit entsprechender Ausrüstung Gasblasen in Ihrem Blut befinden oder wenn Sie aufgrund einer Retinaablösung oder Ähnlichem mittels einer Gasinjektion in das Auge behandelt wurden. Diese Gasblasen können sich vergrößern und dadurch Schädigungen hervorrufen.
• Herzerkrankung: Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder schwerer Beeinträchtigung der Herzfunktion leiden, kann die leicht entspannende Wirkung von Distickstoffmonoxid auf den Herzmuskel zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion führen.
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems: Wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben z. B. als Folge eines Hirntumors oder Blut im Gehirn, kann Distickstoffmonoxid zu einem weiteren Anstieg des Hirndrucks und möglicherweise zu Schädigungen führen.
• Vitaminmangel: Wenn Sie an einem diagnostizierten aber nicht behandelten Vitamin-B12– oder Folsäuremangel leiden, kann Distickstoffmonoxid die Symptome, die durch die Mangelerscheinungen verursacht werden, verschlimmern.
• Darmverschluss (Ileus): Wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben, können diese auf einen Darmverschluss hindeuten. In diesem Fall kann LIVOPAN zu einer weiteren Aufblähung des Darms führen.
• Verletzungen an Gesicht und Kiefer, bei denen die Anwendung einer Gesichtsmaske nur unter Schwierigkeiten möglich oder mit Risiken verbunden ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn eines der folgenden Anzeichen/Symptome auf Sie zutrifft:

• Vermindertes Bewusstsein oder anhaltende Anzeichen von Verwirrtheit: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich unwohl fühlen oder aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung nicht vollkommen wach fühlen. Dies ist wichtig, da der Lachgas-Anteil von LIVOPAN sedierend (ruhigstellend) wirkt und Ihre natürlichen Schutzreflexe durch diese weitere Sedierung somit beeinträchtigt werden könnten.
• Ohrenbeschwerden: z. B. Ohrenentzündung, da LIVOPAN den Druck im Mittelohr

erhöhen kann.

• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da die Anwendung von Sauerstoff zu einer Atemdepression (Verlangsamung der Atmung) führen kann.
• Probleme mit Drogen- oder Medikamentenmis­sbrauch haben oder hatten, da bei einer wiederholten Einnahme ein erhöhtes Risiko besteht, dass eine Abhängigkeit von

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Distickstoffmonoxid entsteht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit LIVOPAN in Ihrem Fall möglich ist.

• Vitaminmangel: Wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen Vitamin-B12– oder Folsäuremangel besteht, da die Anwendung von Distickstoffmonoxid die Symptome verstärken kann, die durch die Mangelerscheinungen verursacht werden.

In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt, ob LIVOPAN angewendet werden darf.

Die wiederholte oder langfristige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann das Risiko eines Vitamin-B12-Mangels erhöhen, was zu einer Schädigung des Knochenmarks oder des Nervensystems führen kann. Ihr Arzt kann vor und nach der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Folgen eines möglichen Vitamin-B12-Mangels zu beurteilen.

Anwendung von LIVOPAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

• Methotrexat zur Behandlung von z. B. Arthritis. Die Einnahme von LIVOPAN zusammen mit Methotrexat kann sich auf die Anzahl der Blutkörperchen auswirken.

Andere Arzneimittel, die das Gehirn oder die Gehirnfunktion beeinflussen, z. B. Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) oder morphinähnliche Arzneimittel sollten Ihrem Arzt angegeben werden. LIVOPAN kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. In Kombination mit anderen Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, kann LIVOPAN das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

• Bleomycin (zur Krebsbehandlung) oder Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen) vor der Anwendung von LIVOPAN, da aufgrund der hohen Sauerstoffkon­zentration toxische Wirkungen auf die Lunge auftreten können.
• Nitrofurantoin oder ähnliche Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen).

LIVOPAN verstärkt die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

LIVOPAN kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Arzt es für klinisch erforderlich hält. Es kann auch während der Geburt angewendet werden. Bei geburtsnaher Anwendung sollte Ihr Baby auf Atembeschwerden (Atemdepression) und andere unerwünschte Wirkungen beobachtet werden.

LIVOPAN kann in der Stillzeit angewendet werden, die Anwendung während des Stillens sollte jedoch unterbleiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten sich dessen bewusst sein, dass Sie nach der Anwendung von LIVOPAN eine Erholungszeit benötigen.

Nach kurzer Inhalation verlässt der Lachgas-Anteil von LIVOPAN Ihren Körper recht schnell, aber die Auswirkung auf Ihre Wahrnehmung kann noch mehrere Stunden andauern. Daher

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sollten Sie aus Sicherheitsgründen das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder anspruchsvolle Tätigkeiten erst dann wieder aufnehmen, nachdem die Wirkung vollständig abgeklungen ist (mindestens 30 Minuten).

Lassen Sie sich auf jeden Fall von medizinischem Fachpersonal beraten, ob Sie verkehrstüchtig sin­d.

3.    wie ist livopan anzuwenden?

LIVOPAN wird immer in Gegenwart von medizinischem Fachpersonal angewendet, das mit dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist. Während der Dauer der Behandlung mit LIVOPAN sollten Sie selbst und auch die Zufuhr des Arzneimittels überwacht werden, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten. Nach Beendigung der Behandlung werden Sie durch Fachpersonal beobachtet, bis Sie sich erholt haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie LIVOPAN anzuwenden ist, wie es wirkt und welche Wirkungen dabei auftreten.

Üblicherweise wird LIVOPAN mittels Gesichtsmaske inhaliert, die mit einem speziellen Ventil verbunden ist, so dass Sie durch Ihre Atmung die vollständige Kontrolle über den zugeführten Gasfluss haben. Das Ventil öffnet sich nur während des Einatmens. LIVOPAN kann auch mittels so genannter Nasenmasken appliziert werden.

Bitte atmen Sie nach Aufsetzen der Maske normal weiter, unabhängig davon welche Maske Sie verwenden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, kann LIVOPAN unter der Aufsicht von kompetentem medizinischem Fachpersonal angewendet werden, dass beim Halten der Maske behilflich ist und die Anwendung aktiv überwacht. In solchen Fällen kann LIVOPAN mittels eines konstanten Gasflusses verabreicht werden.

Nach dem Ende der LIVOPAN-Behandlung sollten Sie sich ausruhen und erholen, bis Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Sicherheitshinweise

• Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in Räumen, in denen mit LIVOPAN behandelt wird.
• LIVOPAN ist nur für medizinische Zwecke bestimmt.

Lesen Sie auch die Anweisungen zur Lagerung und Handhabung der Zylinder (5. Wie ist LIVOPAN aufzubewahren).

Wenn Sie eine größere Menge von LIVOPAN angewendet haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge an LIVOPAN erhalten, da Sie die Gaszufuhr selbst steuern und das Gas in einem festen Mischungsverhältnis vorliegt (50 % Distickstoffmonoxid und 50 % Sauerstoff).

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Wenn Sie schneller atmen als üblich und auf diese Weise mehr Distickstoffmonoxid zuführen als bei normaler Atmung, fühlen Sie sich möglicherweise spürbar müde und bis zu einem gewissen Grad losgelöst von Ihrer Umgebung. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend das medizinische Fachpersonal und unterbrechen Sie die Inhalation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen)

Schwindel, Benommenheit, Euphorie, Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten treffen)

Starke Müdigkeit. Druckgefühl im Mittelohr bei längerer Anwendung von LIVOPAN, da LIVOPAN den Druck im Mittelohr erhöht.

Blähungen im Bauchraum, da LIVOPAN das Gasvolumen im Darm langsam erhöht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Auswirkungen auf die Nervenfunktion, Taubheitsgefühl und Schwäche, meist in den Beinen. Auswirkungen auf das Knochenmark, die zu Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) und Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen) führen können. Sie können nach Beendigung der Anwendung auch Kopfschmerzen bekommen und sich verwirrt fühlen. Psychiatrische Erkrankungen wie Psychose, Verwirrtheit und Angst sind nur in extrem seltenen Fällen aufgetreten.

Atemdepression (Verlangsamung der Atmung).

Abhängigkeit.

Generalisierte Krampfanfälle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.    wie ist livopan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht unter –5 °C lagern.

Falls nicht ausgeschlossen werden kann, dass LIVOPAN zu kalt gelagert wurde, sollte das Druckbehältnis vor Gebrauch für mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei Temperaturen über +10 °C aufbewahrt werden.

Das Druckbehältnis an einem abgeschlossenen, für medizinische Gase bestimmten Ort aufbewahren.

Von brennbaren Stoffen fernhalten.

Nur in gut gelüfteten Räumen anwenden.

Nicht rauchen. Vor starker Hitze schützen.

Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.

Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten.

Gegen Umfallen und vor äußeren Beschädigungen sichern.

Lagerung und Transport dürfen nur bei geschlossenem Ventil erfolgen.

Dämpfe können Benommenheit und Schwindel verursachen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was LIVOPAN enthält

• – Die Wirkstoffe sind:

Distickstoffmonoxid 50 % = medizinisches Lachgas (chemische Formel N2O) und Sauerstoff 50 % = medizinischer Sauerstoff (chemische Formel O2)

• – LIVOPAN enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie LIVOPAN aussieht und Inhalt der Packung

LIVOPAN ist ein farb- und geruchloses Gas ohne Geschmack, das in einem Druckbehältnis mit Ventil zur Regelung des Gasflusses geliefert wird.

Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.

Die Schulter des Druckbehältnisses ist in weißer und blauer Farbe gekennzeichnet (Sauerstoff/Dis­tickstoffmono­xid). Der Flaschenkörper des Druckbehältnisses ist weiß (Gas zur medizinischen Anwendung).

Packungsgrößen in Litern: 2 / 5 / 10

Pharmazeutischer Unternehmer

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

16968 Solna

Schweden

palde-livopan-REG-20307_2019–11–2020–04_MAH+EndK-Part 3_Final_clean.docx

Örtlicher Vertreter:

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschle­ißheim

Telefon: 089.37000–0

Fax: 089.37000–37100

E-Mail:

Hersteller

AGA Gas AB

Rotevägen 2

S-192 78 Sollentuna (Werk Rotebro) Schweden

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4–6

SE-749 47 Enköping

Schweden

Linde France

• 16 avenue de la Saudrune

Zone industrielle du Bois Vert

31 120 Portet sur Garonne Frankreich

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirowa 4 33–100 Tarnów Polen

LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o. Oddział w Warszawie ul. Kasprowicza 132

01–949 Warszawa

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

palde-livopan-REG-20307_2019–11–2020–04_MAH+EndK-Part 3_Final_clean.docx

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte verfügbar: -------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

• Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in Räumen, in denen mit LIVOPAN behandelt wird.
• LIVOPAN ist nur für medizinische Zwecke bestimmt.

Lesen Sie auch die Anweisungen zur Lagerung und Handhabung der Zylinder (5. Wie ist LIVOPAN aufzubewahren).

Wenn Sie eine größere Menge von LIVOPAN angewendet haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge an LIVOPAN erhalten, da Sie die Gaszufuhr selbst steuern und das Gas in einem festen Mischungsverhältnis vorliegt (50 % Distickstoffmonoxid und 50 % Sauerstoff).

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Wenn Sie schneller atmen als üblich und auf diese Weise mehr Distickstoffmonoxid zuführen als bei normaler Atmung, fühlen Sie sich möglicherweise spürbar müde und bis zu einem gewissen Grad losgelöst von Ihrer Umgebung. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend das medizinische Fachpersonal und unterbrechen Sie die Inhalation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen)

Schwindel, Benommenheit, Euphorie, Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten treffen)

Starke Müdigkeit. Druckgefühl im Mittelohr bei längerer Anwendung von LIVOPAN, da LIVOPAN den Druck im Mittelohr erhöht.

Blähungen im Bauchraum, da LIVOPAN das Gasvolumen im Darm langsam erhöht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Auswirkungen auf die Nervenfunktion, Taubheitsgefühl und Schwäche, meist in den Beinen. Auswirkungen auf das Knochenmark, die zu Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) und Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen) führen können. Sie können nach Beendigung der Anwendung auch Kopfschmerzen bekommen und sich verwirrt fühlen. Psychiatrische Erkrankungen wie Psychose, Verwirrtheit und Angst sind nur in extrem seltenen Fällen aufgetreten.

Atemdepression (Verlangsamung der Atmung).

Abhängigkeit.

Generalisierte Krampfanfälle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5. wie ist livopan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht unter –5 °C lagern.

Falls nicht ausgeschlossen werden kann, dass LIVOPAN zu kalt gelagert wurde, sollte das Druckbehältnis vor Gebrauch für mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei Temperaturen über +10 °C aufbewahrt werden.

Das Druckbehältnis an einem abgeschlossenen, für medizinische Gase bestimmten Ort aufbewahren.

Von brennbaren Stoffen fernhalten.

Nur in gut gelüfteten Räumen anwenden.

Nicht rauchen. Vor starker Hitze schützen.

Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.

Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten.

Gegen Umfallen und vor äußeren Beschädigungen sichern.

Lagerung und Transport dürfen nur bei geschlossenem Ventil erfolgen.

Dämpfe können Benommenheit und Schwindel verursachen.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was LIVOPAN enthält

• – Die Wirkstoffe sind:

Distickstoffmonoxid 50 % = medizinisches Lachgas (chemische Formel N2O) und Sauerstoff 50 % = medizinischer Sauerstoff (chemische Formel O2)

• – LIVOPAN enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie LIVOPAN aussieht und Inhalt der Packung

LIVOPAN ist ein farb- und geruchloses Gas ohne Geschmack, das in einem Druckbehältnis mit Ventil zur Regelung des Gasflusses geliefert wird.

Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.

Die Schulter des Druckbehältnisses ist in weißer und blauer Farbe gekennzeichnet (Sauerstoff/Dis­tickstoffmono­xid). Der Flaschenkörper des Druckbehältnisses ist weiß (Gas zur medizinischen Anwendung).

Packungsgrößen in Litern: 2 / 5 / 10

Pharmazeutischer Unternehmer

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

16968 Solna

Schweden

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Örtlicher Vertreter:

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschle­ißheim

Telefon: 089.37000–0

Fax: 089.37000–37100

E-Mail:

Hersteller

AGA Gas AB

Rotevägen 2

S-192 78 Sollentuna (Werk Rotebro) Schweden

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4–6

SE-749 47 Enköping

Schweden

Linde France

• 16 avenue de la Saudrune

Zone industrielle du Bois Vert

31 120 Portet sur Garonne Frankreich

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirowa 4 33–100 Tarnów Polen

LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o. Oddział w Warszawie ul. Kasprowicza 132

01–949 Warszawa

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte verfügbar: -------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

Kein Risiko einer nachteiligen Auswirkung auf den Fötus wurde bei Frauen beobachtet, die am Arbeitsplatz einer chronischen Inhalation von Distickstoffmonoxid während ihrer Schwangerschaft ausgesetzt waren, wenn ein geeignetes Absaug- oder Belüftungssystem vorhanden war. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation.

Es müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wenn man mit Distickstoffmonoxid arbeitet. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Richtlinien angewendet werden.

LIVOPAN sollte nur in gut gelüfteten Bereichen und bei Ausstattung mit Absauganlagen angewendet werden. Durch die Verwendung einer Absauganlage und durch gute Belüftung werden hohe Konzentrationen an Lachgas in der Umgebungsluft vermieden. Hohe Konzentrationen von Lachgas in der Umgebungsluft können negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Fachpersonals oder anderer in der Nähe befindlicher Personen haben. Die in nationalen Richtlinien festgelegten Konzentrationen an Lachgas in der Umgebungsluft dürfen nicht überschritten werden. Es handelt sich um die Arbeitsplatzgren­zwerte (AGW), die sowohl den mittleren Grenzwert während eines Arbeitstages als auch den mittleren Grenzwert während kurzzeitiger Exposition vorschreiben.

Diese Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden, um das Personal keinen Risiken auszusetzen.

Wiederholte Anwendung von oder Exposition mit Distickstoffmonoxid kann zur Abhängigkeit führen. Vorsicht ist geboten bei medizinischem Fachpersonal, das am Arbeitsplatz Distickstoffmonoxid ausgesetzt ist.

• Das Ventil ist langsam und vorsichtig zu öffnen.
• Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.
• Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in geeigneter Weise zu befestigen.
• Das Druckbehältnis sollte ausgetauscht werden, wenn der Innendruck so weit abgefallen

ist, dass die Ventilanzeige im gelben Bereich steht.

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• Wenn sich nur noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Druckbehältnis befindet, ist das Ventil zu schließen. Es muss immer ein geringer Restdruck im Druckbehältnis verbleiben, um eine Kontamination des Innenraums zu verhindern.
• Nach Gebrauch ist das Ventil handfest zu schließen und der Druckminderer oder die angeschlossenen Leitungen zu entlasten.