Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Locacorten
1. bezeichnung des arzneimittels
LOCACORTEN
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: 100 g Creme enthalten 0,02 g Flumetasonpivalat (Ph. Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol, Propylenglycol und Sorbinsäure (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
Nahezu weiße, homogene Creme mit einem schwach wahrnehmbaren Geruch.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen mittelstark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
LOCACORTEN wird einmal täglich auf die entsprechenden Hautareale aufgetragen.
Art der Anwendung
Die erkrankten Hautstellen werden dünn und gleichmäßig mit Creme bestrichen. Die behandelten Hautareale sollten nicht mit einem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden.
Bei umschriebenen, hartnäckigen Dermatosen kann der Wirkungseffekt allerdings durch Anlegen eines Okklusivverbandes wesentlich gesteigert werden. Eine Applikation unter Okklusion, die individuell vom Arzt festzulegen ist, sollte zeitlich
begrenzt werden und nur auf kleinen Flächen erfolgen.
Eine längerfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von LOCACORTEN sollte vermieden werden.
LOCACORTEN sollte im Gesichtsbereich nur kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Häufig ist die so genannte TandemTherapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von LOCACORTEN und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von LOCACORTEN und einem wirkstofffreien Externum.
Kinder
Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag. LOCA-CORTEN sollte bei Kindern kurzfristig (nicht länger als eine Woche) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
LOCACORTEN darf nicht angewendet werden:
– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken) hervorgerufen werden,
– bei Impfreaktionen,
– bei Hauttuberkulose,
– bei rosaceaartiger Dermatitis,
– bei Rosacea,
– bei Gewebsdefekten der Haut.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
LOCACORTEN darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.
Die Anwendung von LOCACORTEN am Augenlid ist generell zu vermeiden, da sie zum Glaukom führen kann.
Bei der Anwendung von LOCA-CORTEN im Windelbereich dürfen keine straff sitzenden Windeln oder Kunststoffhosen zur Abdeckung verwendet werden, da diese wie ein Okklusivverband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids kommen kann.
Bei Kindern sollte die Anwendung nur kurzfristig und kleinflächig erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte LOCACORTEN nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Cetylstearylalkohol oder Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Propylenglycol pro 1 g Creme.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von LOCACORTEN so weit wie möglich vermieden
werden und, falls unbedingt erforderlich so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauterinen Wachstumsretardierungen des Kindes kommen. Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.2). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glucocorticoide wie Flumetasonpivalat werden in der Placenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.
Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
LOCACORTEN hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz, Reizungen oder Trocken-
heit auftreten. Lokale Nebenwirkungen, wie z. B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, rosaceaartige Dermatitis, Steroidakne, Purpura, Hypertrichosis sowie Störungen im Hormonhaushalt (z. B. Minderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing) durch systemische Resorption können bei großflächiger, lang dauernder Anwendung, besonders, wenn diese unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permeabilität (z. B. Gesicht, Achselhöhle) erfolgt, auftreten.
Weitere lokale unerwünschte Wirkungen, wie Pigmentveränderungen, Kontaktallergien und Sekundärinfektionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblutung sind nach der Anwendung von topischen Glucocorticoiden beschrieben worden.
Bei Kindern ist auf Grund der relativ großen Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion möglich. Ständige topische Therapie mit Glucocorticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteilen des Präparates ist LOCACORTEN nicht mehr anzuwenden.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen durch LOCACORTEN sind auch bei versehentlicher oraler Einnahme nicht zu erwarten. Bei peroraler Aufnahme großer Mengen ist Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sinnvoll.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum/Mittelstark wirksames Corticosteroid
ATC-Code: D07AB03
LOCACORTEN enthält als Wirkstoff Flumetasonpivalat, ein mittelstark wirksames Glucocorticoid, das speziell für die topische Anwendung eingesetzt wird.
Flumetasonpivalat wirkt antiinflammatorisch, antipruriginös, vasokon-striktorisch, immunsuppressiv sowie antiproliferativ.
LOCACORTEN ist eine Lipoid-in-Wasser-Zubereitung und somit sekret- und wärmedurchlässig. Sie ist deshalb bei akut entzündlichen Dermatosen anzuwenden. Diese nicht-fettende hydrophile Creme ist abwaschbar, ihre Anwendung ist beim seborrhoischen Hauttyp indiziert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Voraussetzungen für die vielfältigen Wirkungen der Glucocorticoide sind u. a. die Bindung an spezifische Rezeptoren im Zytoplasma sowie der Transport dieses CorticosteroidKomplexes in den Zellkern. Infolge der langsamen Penetration und der langsamen Esterspaltung in der Haut wirkt LOCACORTEN, wie langjährige therapeutische Erfahrungen gezeigt haben, unter Beachtung der Anwendungsvorschriften nicht systemisch. Es sind somit keine oder nur sehr geringe systemische Nebenwirkungen zu erwarten.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Flumetasonpivalat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Flumeta-sonpivalat zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose-und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Beim Hund rief Flumetasonpivalat bei hohen Dosierungen hepatoto-xische Wirkungen hervor. Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien am Tier auf kanzerogene Wirkung von Flumetasonpivalat liegen nicht vor.
Glucocorticoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet.
Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-KreislaufErkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Phenoxyethanol (Ph. Eur.), emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Natriumedetat
(Ph. Eur.), Sorbinsäure (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch der Tube 6 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube
Originalpackung mit 25 g
Originalpackung mit 50 g
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150–151 14199 Berlin
phone +49 30 338427–0
8. zulassungsnummer
6078143.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG
11.03.2005
10. stand der information
November 2021