Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Locatim (vorher Serinucoli)
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Locatim, Lösung zum Einnehmen für neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff
Konzentriertes bovines Lactoserum mit spezifischen Immunglobulinen G gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine in einer Konzentration von > 2.8* logw/ml.
* ELISA Methode
Sonstiger Bestandteil
Methylparahydroxybenzoat < 0.8 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum vom Muttertier.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Das Tierarzneimittel wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die unter Feldbedingungen gehalten werden. Deshalb enthält es, als Folge von Impfungen und/oder der natürlichen Exposition der Spenderkühe, neben Antikörpern gegen E. coli F5 (K99) auch Antikörper gegen andere Erreger aus ihrer Umgebung.
Dies sollte bei der Planung von Vakzinationsprogrammen für Kälber, die Locatim erhalten, in Betracht gezogen werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Produkt kann Antikörper gegen BVD-virus enthalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 anwendung während der trächtigkeit oder der laktation
Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation bestimmt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen tierarzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Die Lösung ist entweder unverdünnt, oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher zu verabreichen, sobald das Kalb aufnahmefähig ist, jedoch innerhalb der ersten 12 Lebensstunden. Falls das Kalb die Aufnahme verweigert, kann das Produkt mittels einer Spritze direkt ins Maul gegeben werden.
Zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel muss dem Kalb normales Kolostrum verabreicht werden.
Da keine Angaben zur Verträglichkeit von mehr als einer weiteren Behandlung vorliegen, wird empfohlen, Kälbern nur eine Einfachdosis zu verabreichen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmassnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei Applikation einer doppelten Dosis wurde vorübergehend ein Anstieg der Körpertemperatur und der Atemfrequenz beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Das Produkt ergänzt die schützenden Eigenschaften des normalen Kolostrums gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine.
ATCvet-Code: QI02AT01
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Methylparahydroxybenzoat
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Kartonpackung mit 1, 6, 12, 24 oder 48 Typ III Arzneiglasflaschen zu 60 ml, verschlossen mit einem Polypropylen Stopfen mit Polyethylen Versiegelung und einem ablösbaren Ringverschluss.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN.
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/99/011/001
EU/2/99/011/002
EU/2/99/011/003
EU/2/99/011/004
EU/2/99/011/005
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 29/03/1999
Datum der letzten Verlängerung: 05/12/2008