Lophakomp-Procain 5 ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lophakomp®-Procain 5 ml

Wirkstoff: 100 mg Procainhydrochlorid

Injektionslösung zur Anwendung bei Jugendlichen über 15 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie..

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• 1. Was ist Lophakomp®-Procain 5 ml und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lophakomp®-Procain 5 ml beachten?

• 3. Wie ist Lophakomp®-Procain 5 ml anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lophakomp®-Procain 5 ml aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist lophakomp®-procain 5 ml und wofür wird es angewendet?

Lophakomp®-Procain 5 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ)

Anwendungsgebiete

Lophakomp®-Procain 5 ml wird angewendet zur örtlichen und regionalen Nervenblockade in der Schmerztherapie und im Rahmen neuraltherape­utischer Anwendungsprin­zipien.

2.    was sollten sie vor der anwendung von lophakomp®-procain 5 ml beachten?

– wenn Sie allergisch gegenüber Procain, anderen Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einen der im Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholines­terase) mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain

• – zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des Zentralnerven­systems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).

• 2.2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lophakomp®-Procain 5 ml ist erforderlich

falls Sie an einer:

– bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

– Störung des Herz-Reizleitungssystems

– Herzmuskelschwäche leiden oder

– die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lophakomp®-Procain 5 ml grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüber­wachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppena­llergie). Dies können z.B. Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmen­twickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung sein.

Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholines­terase-Mangel), können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungser­scheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

– In bestimmtem Fällen vor derAnwendung von Lophakomp®-Procain 5 ml zusätzlich einen Tropf anlegen.

– Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

– In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanle­itung).

– Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).

– Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirksamkeit).

– Injektion langsam vornehmen.

– Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshem­mern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von Lophakomp®-Procain 5 ml durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung rechtzeitig abzusetzen.

Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

• a) Kinder

Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfah­rungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfeh­lungen abgeleitet werden können.

• b) Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.

• c) Schwangerschaf t

Lassen Sie Lophakomp®-Procain 5 ml in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält.

• d) Stillzei t

Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

• e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

• 2.3 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

– Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur (nichtdepolari­sierende Muskelrelaxanzien)

– Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems)

– Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholinestera­sehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschal­tenden Wirkung möglich.Physos­tigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige Procainwirkun­gen haben.

Lophakomp®-Procain 5 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist lophakomp®-procain 5 ml anzuwenden?

Lophakomp®-Procain 5 ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

• 3.1. Art der Anwendung

Lophakomp®-Procain 5 ml wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade in die Haut (intrakutan), unter die Haut (subkutan), in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion örtlich angewendet.

Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen Einzelfällen nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluss einer Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten, erfolgen.

Lophakomp®-Procain 5 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procain angewandt werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

• 3.2.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:

Lokale Infiltration bis zu 100 mg

Hautquaddeln pro Quaddel bis zu 10 mg

Nervenblockade an Extremitäten bis zu 500 mg

Schmerzausschaltung an der Wirbelsäule

(Paravertebra­lanästhesie) bis zu 300 mg

Grenzstrangblockade bis zu 400 mg

Die empfohlene Maximaldosis bei einseitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 25 ml Procain 2 %).

Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und -verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lophakomp®-Procain 5 ml zu stark oder zu schwach ist.

• 3.3. Wenn Sie eine größere Menge Lophakomp®-Procain 5 ml angewendet haben, als Sie sollten.

• a) Symptome einer Überdosierung

Lophakomp®-Procain 5 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulans am zentralen Nervensystem, in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden den ganzen Körper betreffenden Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.

b)

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lophakomp®-Procain 5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• 4.1

4.2. meldung von nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist lophakomp®-procain 5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Lophakomp®-Procain 5 ml Injektionslösung ist bei erkennbaren Schäden des Ampullenglases sowie bei Trübungen der Injektionslösung nicht mehr anwendbar.

„Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Lophakomp®-Procain 5 ml enthält:

Der Wirkstoff ist Procainhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Procainhydrochlorid

(entsprechend 100 mg Procainhydrochlorid pro Ampulle)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 %, Wasser für Injektionszwecke

Wie Lophakomp®-Procain 5 ml aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose Flüssigkeit in einer Ampulle aus durchsichtigem Glas.

Lophakomp®-Procain 5 ml ist erhältlich als:

Packung mit 5 Ampullen á 5 ml (N1)

Packung mit 10 Ampullen á 5 ml (N1)

Packung mit 20 Ampullen á 5 ml (N2)

Packung mit 50 Ampullen á 5 ml (N3)

Packung mit 100 Ampullen á 5 ml

Packung mit 200 Ampullen á 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer:

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3–7

64665 Alsbach-Hähnlein

Tel.: 06257/506 529–0

Fax.: 06257/506 529–20

Hersteller/En­dfreigabe:

Solupharm

Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 05-2020

Lophakomp Proc 5ml 140×400.indd 3

06.05.20