1.    BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

LOTRICOMB Creme,

0,64 mg/g + 10 mg/g, Creme

LOTRICOMB Salbe, 0,64 mg/g + 10 mg/g, Salbe

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

LOTRICOMB Salbe

1 g Salbe enthält: 0,64 mg Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.) und 10 mg Clotrimazol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

LOTRICOMB Creme

1 g Creme enthält: 0,64 mg Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.) und 10 mg Clotrimazol

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Propylenglycol und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro Gramm Creme.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Gramm Creme.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.  DARREICHUNGSFORM

Creme/Salbe zur Anwendung auf der Haut

4.  klinische angaben

Zur örtlichen Behandlung innerhalb der ersten Tage von entzündlichen oder ekzematösen Pilzerkrankungen, hervorgerufen durch Dermatophyten, Hefen und/oder Schimmelpilze.

Es wird empfohlen, die Creme-Zubereitung bei nässenden Erkrankungen und die Salbe bei trockenen Formen der Erkrankungen anzuwenden.

Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antimykotika sollten beachtet werden.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird LOTRICOMB Creme/Salbe einmal täglich (morgens) auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und sanft einmassiert.

Art der Anwendung

Vor Anwendung von LOTRICOMB Creme/Salbe sollte die Haut gewaschen und gründlich abgetrocknet werden. Eine Wiederansteckung ist durch tägliches Wechseln der Handtücher und Wäsche zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis die Begleitentzündung der Pilzerkrankung abgeklungen ist. In der Regel wird bei Tinea cruris, Tinea corporis und Candidiasis eine Verminderung des Erythems und des Hautjuckens innerhalb der ersten 3 bis 5 Behandlungstage erreicht.

Falls nach einer Woche keine Besserung eintritt oder Hautreizungen auftreten, die auf eine Sensibilisierung hindeuten, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Im Falle einer zusätzlichen bakteriellen Infektion ist ein antibakteriell wirkendes Arzneimittel zeitgleich zu verabreichen. Tritt nicht umgehend ein positives Ansprechen ein, ist die Behandlung mit LOTRICOMB Creme/Salbe abzusetzen bis die bakterielle Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.

4.3    gegenanzeigen

LOTRICOMB Creme/Salbe darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.), Benzylalkohol oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Arzneimittel vom Typ der Kortikosteroide bzw. Imidazole.

Außerdem darf LOTRICOMB Creme/Salbe nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen, Windpocken und Impfreaktionen sowie im Bereich der Augen.

Im Gesichtsbereich soll LOTRICOMB Creme/Salbe mit Vorsicht angewendet werden.

Wegen einer eventuellen erhöhten Wirkstoffresorption sollte LOTRICOMB Creme/Salbe nach Möglichkeit nicht großflächig und/oder über einen längeren Zeitraum (z. B. 4 Wochen) angewendet werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei Vorliegen einer bakteriellen Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

LOTRICOMB Creme/Salbe ist nicht zur Anwendung unter luftdicht abschließenden Verbänden vorgesehen.

Treten Hautreizungen (Rötung, Jucken, Brennen, Bläschenbildung, Schwellung, Nässen) auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von LOTRICOMB Creme/Salbe, ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Die systemische Resorption von topisch angewendeten Kortikosteroiden kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse hervorrufen mit einer möglichen Nebennierenrinden-Insuffizienz nach dem Absetzen der Behandlung. Bei einigen Patienten können auch während der Therapie durch die systemische Resorption von topisch angewendeten Glukokorticoiden Erscheinungsbilder wie Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glucosurie hervorgerufen werden.

Patienten, die eine größere Menge an einem stark wirksamen topisch angewendeten Steroid erhalten, das auf einer großen Hautfläche aufgetragen wird, sollten in regelmäßigen Abständen auf das Vorhandensein einer HPA-Achsen-Suppression hin untersucht werden. Sofern eine HPA-Achsen-Suppression festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Anwendungshäu­figkeit zu reduzieren oder ein weniger stark wirksames Kortikosteroid anzuwenden. Die Regeneration der HPA-Achsen-Funktion erfolgt in der Regel schnell und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels. Selten können Anzeichen und Symptome eines Steroid-Entzugs auftreten, die eine Substitution mit einem systemischen Kortikosteroid erfordern.

Die Anwendung bei Windeldermatitis wird nicht empfohlen.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Labortests:

Erfolgt kein Ansprechen auf die Therapie mit LOTRICOMB, sind angemessene mikrobiologische Untersuchungen zu wiederholen, um die Diagnose zu bestätigen und um andere pathogene Keime auszuschließen, bevor mit einer weiteren antimykotischen Therapie begonnen wird.

Kinder und Jugendliche

Bei Verordnung von LOTRICOMB Creme/Salbe an Kinder im Wachstumsalter sollte die Behandlung ärztlich kontrolliert werden.

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzöge­rung, verminderte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertension beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.

Daher sollte die Anwendung topisch applizierter Kortikosteroide bei Kindern mit der geringsten noch wirksamen Dosis erfolgen. Eine chronische Anwendung kann das Wachstum und die Entwicklung der Kinder beeinträchtigen.

LOTRICOMB Creme enthält u.a. die sonstigen BestandteileCe­tylstearylalko­hol, Propylenglycol und Benzylalkohol­.Cetylstearylal­kohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zurzeit sind bei der Anwendung von LOTRICOMB Creme/Salbe keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Laboruntersuchungen bekannt.

Bei der Behandlung mit LOTRICOMB Creme/Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dünnflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bezüglich des teratogenen Potenzials von topisch appliziertem Clotrimazol und Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.) bei Schwangeren liegen keine Daten aus geeigneten und gut kontrollierten Studien vor. Daher soll LOTRICOMB Creme/Salbe während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Stillzeit:

Da auch nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe von LOTRICOMB Creme/Salbe nach lokaler Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden, wobei der therapeutische Nutzen für die Mutter vom Arzt in Betracht gezogen werden sollte.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Hautreaktionen allergischer Art können in seltenen Fällen auftreten.

Bei äußerlicher Anwendung von Kortikosteroiden sind örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden wie Brennen, Jucken, Reizung, Trockenheit, Haarbalgentzündung, Abblassung der Haut, SteroidAkne, Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, verstärkter Haarwuchs, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Hautaufweichung, Hautverdünnung, Sekundärinfek­tionen, Hautstreifenbil­dung, Miliaria sowie Kapillarfragilität (Ekchymose) und Sensibilisierung.

Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Clotrimazol beschrieben worden: Erythem, Nesselsucht, Bläschenbildung, Hautabschuppung, Ödem, Pruritus, Urticaria und allgemeine Hautreizung.

Nebenwirkungen aufgrund systemischer Einwirkung von Clotrimazol sind nicht zu erwarten, weil Clotrimazol nach topischer Applikation nur in äußerst geringen Mengen resorbiert wird.

Über folgende Nebenwirkungen wurde gelegentlich berichtet, wenn Clotrimazol und Kortikosteroide in Kombination angewendet wurden: Parästhesie, makulopapulöser Hautausschlag, Ödeme und Sekundärinfek­tionen.

Sollten Nebenwirkungen wie brennendes oder stechendes Gefühl in Armen und Beinen oder Hautausschläge länger anhalten oder belastend werden bzw. Anzeichen einer Verschlechterung oder Infektion der Haut auftreten, sollte der Arzt konsultiert werden.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

LOTRICOMB Creme enthält die sonstigen Bestandteile Cetylstearylal­kohol, Propylenglycol und Benzylalkohol. Diese Substanzen können in sehr seltenen Fällen bei besonders disponierten Patienten zu Überempfindlichke­itsreaktionen führen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Symptome:

Übermäßige und zu lange Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut kann das Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären Nebennierenrin­denInsuffizienz führen. Wenn eine HPA-Achsen-Suppression festgestellt wird, sollte versucht werden, das

Arzneimittel abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder ein weniger stark wirksames Kortikoid einzusetzen.

Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, einschließlich des Cushing-Syndroms.

Es liegen keine Daten vor, dass es unter Clotrimazol oder Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.) zu Missbrauch oder Abhängigkeit kam.

Da nach lokaler Applikation der empfohlenen Menge von LOTRICOMB Creme/Salbe der Betamethasonspiegel im Serum unterhalb der Nachweisgrenze liegt und eine akute Überdosierung von Clotrimazol praktisch ausgeschlossen ist, ist eine lebensbedrohliche Situation nicht zu erwarten.

Behandlung:

Kortikosteroid-Intoxikationen symptomatisch behandeln. Dosis reduzieren oder allmählich absetzen. Regelmäßige Funktionskontrollen der Nebennierenrinde. Der Wasserhaushalt muss geprüft werden; tägliche Gewichtskontrollen können eine evtl. Wasserretention rechtzeitig aufdecken. Die Natriumaufnahme auf weniger als 1 g täglich reduzieren. Gegebenenfalls für eine ausreichende Kaliumzufuhr sorgen.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1  Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Glukokortikoid in Kombination mit anderen Mitteln; ATC-Code: D07X

LOTRICOMB Creme/Salbe ist ein dual wirkendes Antimykotikum, das durch seine beiden Wirkkomponenten antimykotisch und ausgeprägt antientzündlich wir­kt.

LOTRICOMB Creme/Salbe enthält ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Imidazolreihe und ein stark wirksames Kortikosteroid.

Die Wirksubstanz Clotrimazol wirkt im niedrigen Konzentration­sbereich (0,1 – 10 µg Clotrimazol/ml) fungistatisch gegen Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze sowie bakterizid gegen grampositive Bakterien. In höheren Konzentrationen wirkt Clotrimazol fungizid.

Clotrimazol greift in die Ergosterol-Synthese der Pilzmembran ein und hemmt den Aufbau von Ergosterol, das essenzieller Bestandteil der Zellmembran des Pilzes ist.

Es kommt dadurch zur Schädigung der Zellwand, Plasma tritt aus und die Pilzzelle ist nicht mehr lebensfähig.

Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.) ist ein Kortikosteroid, das nach topischer Anwendung stark entzündungshemmend, juckreizlindernd und vasokonstriktiv wir­kt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Clotrimazol penetriert gut, so dass auch Pilze in tiefen Hautschichten erfasst werden. Die Hautverweildauer beträgt 36 Stunden. Resorbiert wird Clotrimazol nach topischer Anwendung nur in äußerst geringen Mengen.

Bei topischer Anwendung von Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.) können geringe Wirkstoffmengen resorbiert werden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Clotrimazol

Tierart Applikationsart LD50 * (mg/kg)

Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.)

Berechnet als freies Betamethason

b)    Mutagenes Potenzial

Clotrimazol

Nach der oralen Gabe von 100 mg/kg Clotrimazol zeigten sich bei Hamstern keine mutagenen Auswirkungen.

Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.)

Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.) zeigte sich negativ im bakteriellen Mutagenitätstest (Salmonella typhimurium und E. coli).

Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon, Dexamethason und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.

c)    Reproduktionstoxizität

Clotrimazol

Orale Dosen von 50 – 120 mg/kg zeigten bei Ratten und Mäusen ein embryotoxisches Potenzial, eine Beeinträchtigung bei der Paarung, verminderte Anzahl an Nachkommen, Reduzierung von lebensfähigen Nachkommen und verminderte Überlebenschancen nach dem Abstillen. Auswirkungen auf die Embryos oder teratogene Auswirkungen wurden jedoch nicht beobachtet, wenn trächtige Mäuse, Ratten oder Kaninchen Dosen bis zu 200 mg/kg/Tag oral erhielten.

Nach einmaliger topischer Applikation ist die Resorption von Clotrimazol oder seiner Metaboliten über die Haut oder die Vaginalschleimhaut nur minimal. Daher ist nicht mit einer systemischen Toxizität oder Nebenwirkungen wie der Beeinträchtigung der Fertilität, Embryotoxizität oder Teratogenität zu rechnen, wenn Clotrimazol topisch angewendet wird.

Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.)

Langzeitstudien am Tier sind nicht durchgeführt worden, um die Auswirkungen auf die Fertilität von topisch angewendeten Kortikosteroiden festzustellen.

Nach intramuskulärer Injektion von Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.) bei Kaninchen (bis zu 1 mg/kg/Tag) und Mäusen (bis zu 32,5 mg/kg/Tag) zeigten sich die für viele Kortikoide üblichen teratogenen Effekte (offene Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität).

Die intramuskuläre Injektion von Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.) bei Ratten (bis zu 2 mg/kg/Tag) ergab keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung.

d) Kanzerogenität

Clotrimazol

Eine 18-monatige Studie, in der Ratten Clotrimazol oral verabreicht wurde, zeigte keinen kanzerogenen Effekt.

Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.)

Langzeitstudien am Tier sind nicht durchgeführt worden, um das kanzerogene Potenzial von Betamethasondi­propionat (Ph. Eur.) zu bestimmen.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   Liste der sonstigen Bestandteile

LOTRICOMB Creme:

Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Benzylalkohol, Cetomacrogol 1000, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.

LOTRICOMB Salbe:

Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin.

6.2   Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten oder Beeinträchtigungen von Laboruntersuchungen sind bisher nicht bekannt.

6.3   Dauer der Haltbarkeit

LOTRICOMB Creme: 3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate verwendbar.

LOTRICOMB Salbe: 3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

LOTRICOMB Creme:

Tube mit 20 g, 25 g, 50 g Creme.

LOTRICOMB Salbe:

Tube mit 20 g, 25 g, 50 g Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6  Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.  INHABER DER ZULASSUNG

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

8.  ZULASSUNGSNUMMER(N)

LOTRICOMB Creme: 5571.00.00

LOTRICOMB Salbe: 5571.00.01

9.  DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

LOTRICOMB Creme: 01.02.1985/13­.06.2001

LOTRICOMB Salbe: 01.02.1985/13­.06.2001

• 10. STAND DER INFORMATION

11.    VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton

1.    bezeichnung des arzneimittels

LOTRICOMB Creme, 0,64 mg/g + 10 mg/g, Creme

2.    WIRKSTOFF(E)

• 1 g Creme enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

0,64 mg Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.)

• 10 mg Clotrimazol

3.    SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Benzylalkohol, Cetomacrogol 1000, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.

Enthält Cetylstearylal­kohol, Propylenglycol und Benzylalkohol. Packungsbeilage beachten.

4.    DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Creme zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen.

20 g, 25 g, 50 g

5.    HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.    VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Verw. bis

• 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25ºC lagern.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

Zul.-Nr.: 5571.00.00

Ch.-B.

Verschreibungspflichtig.

Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate verwendbar.

lotricomb creme

• 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmer­kmal.>

• 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC

SN

NN

Bei unverkäuflichem Muster zusätzlich: Unverkäufliches Mus­ter

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Tube

1.    bezeichnung des arzneimittels

LOTRICOMB Creme, 0,64 mg/g + 10 mg/g, Creme

2.    WIRKSTOFF(E)

1 g Creme enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile :

0,64 mg Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.)

10 mg Clotrimazol

3.    SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile : Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Benzylalkohol, Cetomacrogol 1000, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.

Enthält Cetylstearylal­kohol, Propylenglycol und Benzylalkohol. Packungsbeilage beachten.

4.    DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Creme zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen.

20 g, 25 g, 50 g

5.    HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.    VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Verw. bis

• 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25ºC lagern.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

• 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

• 12. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

Zul.-Nr.: 5571.00.00

• 13. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.

• 14. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

• 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate verwendbar.

• 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Bei unverkäuflichem Muster zusätzlich: Unverkäufliches Mus­ter

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton

1.    bezeichnung des arzneimittels                                 i

LOTRICOMB Salbe, 0,64 mg/g + 10 mg/g, Salbe

• 2. WIRKSTOFF(E) I

• 1 g Salbe enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile :

0,64 mg Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.)

• 10 mg Clotrimazol

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE I

Sonstige Bestandteile : Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin.

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

Salbe zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen.

20 g, 25 g bzw. 50 g

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG I

Packungsbeilage beachten.

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwendbar bis

Verw. bis

Nicht über 25ºC lagern.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

• 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

Zul.-Nr.: 5571.00.01

Ch.-B.

Verschreibungspflichtig.

lotricomb salbe

• 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmer­kmal.>

• 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC

SN

NN

Bei Musterpackung zusätzlich: „Unverkäufliches Muster”

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Tube

1.    bezeichnung des arzneimittels                                 i

LOTRICOMB Salbe, 0,64 mg/g + 10 mg/g, Salbe

• 2. WIRKSTOFF(E) I

• 1 g Salbe enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile :

0,64 mg Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.)

• 10 mg Clotrimazol

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE I

Sonstige Bestandteile : Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin.

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

Salbe zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen.

20 g, 25 g, 50 g

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG I

Packungsbeilage beachten.

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwendbar bis

Verw. bis

Nicht über 25ºC lagern.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

I 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

Zul.-Nr.: 5571.00.01

Ch.-B.

Verschreibungspflichtig.

• 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Bei Musterpackung zusätzlich: „Unverkäufliches Muster”

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

LOTRICOMB Creme,

0,64 mg/g + 10 mg/g, Creme

Betamethasondi­propionat und Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist LOTRICOMB Creme und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LOTRICOMB Creme beachten?

• 3. Wie ist LOTRICOMB Creme anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist LOTRICOMB Creme aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist LOTRICOMB Creme und wofür wird sie angewendet?

LOTRICOMB Creme ist ein Kombinationspräpa­rat aus einem Glukokortikoid und einem Antimykotikum (Mittel gegen Pilzerkrankungen) zur äußerlichen Anwendung.

Zur örtlichen Behandlung innerhalb der ersten Tage von entzündlichen oder ekzemartigen Pilzerkrankungen, hervorgerufen durch Dermatophyten (Fadenpilze, die bestimmte Hauterkrankungen verursachen), Hefen und/oder Schimmelpilze.

LOTRICOMB Creme soll bei nässenden Formen der Erkrankung verwendet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von lotricomb creme beachten?

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Betamethasondi­propionat, Clotrimazol, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel vom Typ der Kortikosteroide bzw. Imidazole.
• spezifischen Hautveränderungen, Windpocken und Impfreaktionen sowie im Bereich der Augen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Behandlung mit LOTRICOMB Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaseline (weißes Vaselin) und Paraffin (dünnflüssiges Paraffin) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Im Gesichtsbereich soll LOTRICOMB Creme mit Vorsicht angewendet werden.

Wegen einer eventuell erhöhten Wirkstoffaufnahme sollte LOTRICOMB Creme nach Möglichkeit nicht großflächig und/oder über einen längeren Zeitraum (z. B. 4 Wochen) angewendet werden.

LOTRICOMB Creme ist nicht zur Anwendung unter luftdicht abschließenden Verbänden vorgesehen.

Treten Hautreizungen (Rötung, Jucken, Brennen, Bläschenbildung, Schwellung, Nässen) auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von LOTRICOMB Creme, ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Die Aufnahme von äußerlich angewendeten Kortikosteroiden in den Körper kann eine umkehrbare Unterdrückung eines hormonellen Regelkreises im Körper (sog. Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) mit einer möglichen Funktionsschwäche der Nebennierenrinde nach dem Absetzen der Behandlung hervorrufen. Bei einigen Patienten können auch während der Therapie durch die Aufnahme von äußerlich angewendeten Glukokortikoiden in den Körper Erscheinungsbilder wie Cushing-Syndrom (eine Stoffwechseler­krankung, die durch das Überangebot an Glukokortikoiden verursacht wird (typische Symptome sind Vollmondgesicht, Fettleibigkeit und Bluthochdruck)), Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Glucosurie (vermehrte Ausscheidung von Glucose über den Harn) hervorgerufen werden.

Patienten, die eine größere Menge eines stark wirksamen, äußerlich angewendeten Steroids erhalten, das auf einer großen Hautfläche aufgetragen wird, sollten in regelmäßigen Abständen auf das Vorhandensein einer Unterdrückung des hormonellen Regelkreises hin untersucht werden. Sofern eine Unterdrückung des hormonellen Regelkreises festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Anwendungshäu­figkeit zu reduzieren oder ein weniger stark wirksames Kortikosteroid anzuwenden. Die Regeneration des hormonellen Regelkreises erfolgt in der Regel schnell und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels. Selten können Anzeichen und Symptome eines Steroid-Entzugs auftreten, die eine Behandlung mit einem Kortikosteroid, das auf den ganzen Körper wirkt, erfordern.

Die Anwendung bei Hautentzündung im Windelbereich (sog. Windeldermatitis) wird nicht empfohlen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Labortests:

Erfolgt kein Ansprechen auf die Therapie mit LOTRICOMB Creme, sind angemessene mikrobiologische Untersuchungen zu wiederholen, um die Diagnose zu bestätigen und um andere pathogene Keime auszuschließen, bevor mit einer weiteren antimykotischen Therapie begonnen wird.

Kinder und Jugendliche

Bei Verordnung von LOTRICOMB Creme an Kinder im Wachstumsalter sollte die Behandlung ärztlich kontrolliert werden.

Die Anwendung von auf der Haut angewendeter Kortikosteroide bei Kindern sollte mit der geringsten noch wirksamen Dosis erfolgen. Eine dauerhafte Anwendung kann das Wachstum und die Entwicklung der Kinder beeinträchtigen.

Anwendung von LOTRICOMB Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zurzeit sind bei der Anwendung von LOTRICOMB Creme keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Laboruntersuchungen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bezüglich des Potenzials von Missbildungen bei Nachkommen von auf der Haut angewendetem Clotrimazol und Betamethasondi­propionat bei Schwangeren liegen keine Daten aus geeigneten und gut kontrollierten Studien vor. Daher soll LOTRICOMB Creme während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Stillzeit:

Da auch nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe von LOTRICOMB Creme nach lokaler Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden, wobei der therapeutische Nutzen für die Mutter vom Arzt in Betracht gezogen werden sollte.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend.

LOTRICOMB Creme enthält Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Propylenglycol, und Benzylalkohol

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro Gramm Creme. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Gramm Creme. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.

3.    wie ist lotricomb creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da LOTRICOMB Creme sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

LOTRICOMB Creme wird einmal täglich (morgens) auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und sanft einmassiert.

Vor Anwendung von LOTRICOMB Creme sollte die Haut gewaschen und gründlich abgetrocknet werden. Tägliches Wechseln der Handtücher und Wäsche vermeiden eine Wiederansteckung.

Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Begleitentzündung der Pilzerkrankung abgeklungen ist. In der Regel wird bei Erkrankungen durch Fadenpilze am Unterschenkel und Rumpf und durch Hefepilze (Candida) eine Verminderung der Hautrötung und des Hautjuckens innerhalb der ersten 3 bis 5 Behandlungstage erreicht.

Falls nach einer Woche keine Besserung eintritt oder Hautreizungen auftreten, die auf eine Sensibilisierung hindeuten, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Im Falle einer zusätzlichen bakteriellen Infektion ist ein antibakteriell wirkendes Arzneimittel zeitgleich zu verabreichen. Tritt nicht umgehend ein positives Ansprechen ein, ist die Behandlung mit LOTRICOMB Creme abzusetzen, bis die bakterielle Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LOTRICOMB Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von LOTRICOMB Creme angewendet haben, als Sie sollten

Mögliche Wirkungen:

Übermäßige und zu lange Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut können den hormonellen Regelkreis im Körper (sog. Hypophysen-Nebennierenrinden-System) unterdrücken und damit zu einer zusätzlichen Funktionsschwäche der Nebennierenrinde führen. Wenn eine Unterdrückung des hormonellen Regelkreises im Körper festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder ein weniger stark wirksames Kortikoid einzusetzen.

Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, einschließlich eines Cushing-Syndroms.

Es liegen keine Daten vor, dass es unter Clotrimazol oder Betamethasondi­propionat zu Missbrauch oder Abhängigkeit kam.

Da nach lokaler Anwendung der empfohlenen Menge von LOTRICOMB Creme der Betamethasonspiegel im Serum unterhalb der Nachweisgrenze liegt und eine akute Überdosierung von Clotrimazol praktisch ausgeschlossen ist, ist eine lebensbedrohliche Situation nicht zu erwarten.

Behandlung:

Kortikosteroid-Intoxikationen (Vergiftungen) symptomatisch behandeln. Dosis reduzieren oder allmählich absetzen. Regelmäßige Funktionskontrollen der Nebennierenrinde. Der Wasserhaushalt muss geprüft werden; tägliche Gewichtskontrollen können eine evtl. Wassereinlagerung rechtzeitig aufdecken. Die Natriumaufnahme auf weniger als 1 g täglich reduzieren. Gegebenenfalls für eine ausreichende Kaliumzufuhr sorgen.

Wenn Sie die Anwendung von LOTRICOMB Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie LOTRICOMB Creme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Hautreaktionen allergischer Art können in seltenen Fällen auftreten.

Bei äußerlicher Anwendung von Kortikosteroiden sind örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden wie Brennen, Jucken, Reizung, Trockenheit, Haarbalgentzündung, Abblassung der Haut, SteroidAkne, Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, verstärkter Haarwuchs, periorale Dermatitis

(entzündliche Reaktion der Haut um den Mund), allergische Kontaktdermatitis (entzündliche, nichtinfektiöse Hauterkrankung), Hautaufweichung, Hautverdünnung, Sekundärinfektionen (zusätzliche Infektion mit einem weiteren Krankheitserreger), Hautstreifenbil­dung, Frieseln (aus kleinen Pusteln bzw. Bläschen bestehender Hautausschlag) sowie Ekchymosen (kleinflächige, fleckenförmige Blutung der Haut) und Sensibilisierung.

Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Clotrimazol beschrieben worden: Hautrötung, Nesselsucht, Blasenbildung, Hautabschuppung, Wassereinlagerung, Juckreiz und allgemeine Hautreizung.

Nebenwirkungen auf den ganzen Körper von Clotrimazol sind nicht zu erwarten, weil Clotrimazol nach Anwendung auf der Haut nur in äußerst geringen Mengen aufgenommen wird.

Über folgende Nebenwirkungen wurde gelegentlich berichtet, wenn Clotrimazol und Kortikosteroide in Kombination angewendet wurden: Missempfindungen, knotig-fleckiger Hautausschlag, Wassereinlagerungen und Infektionen.

Sollten Nebenwirkungen wie brennendes oder stechendes Gefühl in Armen und Beinen oder Hautausschläge länger anhalten oder belastend werden bzw. Anzeichen einer Verschlechterung oder Infektion der Haut auftreten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Was ist bei Kindern zu beachten?

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine durch Glukokortikoid ausgelöste, unterdrückende Wirkung auf hormonelle Regelkreise im Körper (sog. Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) und für äußerlich bedingte Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurde eine Unterdrückung hormoneller Regelkreise im Körper (sog. Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse), CushingSyndrom, Wachstumsverzöge­rung, verminderte Gewichtszunahme und erhöhter Hirndruck (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Unterdrückung hormoneller Regelkreise im Körper (sog. Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Cortisol-Spiegel im Plasma und das fehlende Ansprechen auf einen Test zur Überprüfung der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulation).

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle (durch Bindegewebe überbrückte Knochenlücke am Schädel eines Neugeborenen), Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem (Anschwellen der Sehnerven verursacht durch Erhöhung des Drucks im oder um das Gehirn).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Treten bei der Anwendung von LOTRICOMB Creme die oben genannten Nebenwirkungen auf, so ist das Präparat abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist lotricomb creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate verwendbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach Verwendbar bis/Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind: Betamethasondi­propionat und Clotrimazol.

1 g Creme enthält 0,64 mg Betamethasondi­propionat und 10 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Benzylalkohol, Cetomacrogol 1000, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.

Wie LOTRICOMB Creme aussieht und Inhalt der Packung

Bei LOTRICOMB Creme handelt es sich um eine weiße Creme-Zubereitung.

Sie ist in Tuben mit 20, 25 und 50 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

Hersteller

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Telefon: 0032/15/25–8711

Telefax: 0032/15/25–8880

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist LOTRICOMB Salbe und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LOTRICOMB Salbe beachten?

• 3. Wie ist LOTRICOMB Salbe anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist LOTRICOMB Salbe aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist LOTRICOMB Salbe und wofür wird sie angewendet?

LOTRICOMB Salbe ist ein Kombinationspräpa­rat aus einem Glukokortikoid und einem Antimykotikum (Mittel gegen Pilzerkrankungen) zur äußerlichen Anwendung.

Zur örtlichen Behandlung innerhalb der ersten Tage von entzündlichen oder ekzemartigen Pilzerkrankungen, hervorgerufen durch Dermatophyten (Fadenpilze, die bestimmte Hauterkrankungen verursachen), Hefen und/oder Schimmelpilze.

LOTRICOMB Salbe soll bei trockenen Formen der Erkrankung verwendet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von lotricomb salbe beachten?

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Betamethasondi­propionat, Clotrimazol oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel vom Typ der

Kortikosteroide bzw. Imidazole.

• spezifischen Hautveränderungen, Windpocken und Impfreaktionen sowie im Bereich der

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LOTRICOMB Salbe anwenden.

Bei der Behandlung mit LOTRICOMB Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaseline (weißes Vaselin) und Paraffin (dünnflüssiges Paraffin) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Im Gesichtsbereich soll LOTRICOMB Salbe mit Vorsicht angewendet werden.

Wegen einer eventuell erhöhten Wirkstoffaufnahme sollte LOTRICOMB Salbe nach Möglichkeit nicht großflächig und/oder über einen längeren Zeitraum (z. B. 4 Wochen) angewendet werden.

LOTRICOMB Salbe ist nicht zur Anwendung unter luftdicht abschließenden Verbänden vorgesehen.

Treten Hautreizungen (Rötung, Jucken, Brennen, Bläschenbildung, Schwellung, Nässen) auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von LOTRICOMB Salbe, ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Die Aufnahme von äußerlich angewendeten Kortikosteroiden in den Körper kann eine umkehrbare Unterdrückung eines hormonellen Regelkreises im Körper (sog. Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) mit einer möglichen Funktionsschwäche der Nebennierenrinde nach dem Absetzen der Behandlung hervorrufen. Bei einigen Patienten können auch während der Therapie durch die Aufnahme von äußerlich angewendeten Glukokortikoiden in den Körper Erscheinungsbilder wie Cushing-Syndrom (eine Stoffwechseler­krankung, die durch das Überangebot an Glukokortikoiden verursacht wird (typische Symptome sind Vollmondgesicht, Fettleibigkeit und Bluthochdruck)), Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Glucosurie (vermehrte Ausscheidung von Glucose über den Harn) hervorgerufen werden.

Patienten, die eine größere Menge eines stark wirksamen, äußerlich angewendeten Steroids erhalten, das auf einer großen Hautfläche aufgetragen wird, sollten in regelmäßigen Abständen auf das Vorhandensein einer Unterdrückung des hormonellen Regelkreises hin untersucht werden. Sofern eine Unterdrückung des hormonellen Regelkreises festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Anwendungshäu­figkeit zu reduzieren oder ein weniger stark wirksames Kortikosteroid anzuwenden. Die Regeneration des hormonellen Regelkreises erfolgt in der Regel schnell und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels. Selten können Anzeichen und Symptome eines Steroid-Entzugs auftreten, die eine Behandlung mit einem Kortikosteroid, das auf den ganzen Körper wirkt, erfordern.

Die Anwendung bei Hautentzündung im Windelbereich (sog. Windeldermatitis) wird nicht empfohlen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Labortests:

Erfolgt kein Ansprechen auf die Therapie mit LOTRICOMB Salbe, sind angemessene mikrobiologische Untersuchungen zu wiederholen, um die Diagnose zu bestätigen und um andere pathogene Keime auszuschließen, bevor mit einer weiteren antimykotischen Therapie begonnen wird.

Kinder und Jugendliche

Bei Verordnung von LOTRICOMB Salbe an Kinder im Wachstumsalter sollte die Behandlung ärztlich kontrolliert werden.

Die Anwendung von auf der Haut angewendeter Kortikosteroide bei Kindern sollte mit der geringsten noch wirksamen Dosis erfolgen. Eine dauerhafte Anwendung kann das Wachstum und die Entwicklung der Kinder beeinträchtigen.

Anwendung von LOTRICOMB Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zurzeit sind bei der Anwendung von LOTRICOMB Salbe keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Laboruntersuchungen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bezüglich des Potenzials von Missbildungen bei Nachkommen von auf der Haut angewendetem Clotrimazol und Betamethasondi­propionat bei Schwangeren liegen keine Daten aus geeigneten und gut kontrollierten Studien vor. Daher soll LOTRICOMB Salbe während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Stillzeit:

Da auch nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe von LOTRICOMB Salbe nach lokaler Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden, wobei der therapeutische Nutzen für die Mutter vom Arzt in Betracht gezogen werden sollte.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend.

LOTRICOMB Salbe enthält Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Propylenglycol, und Benzylalkohol

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro Gramm Creme. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Gramm Creme. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.

3.    wie ist lotricomb salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da LOTRICOMB Salbe sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

LOTRICOMB Salbe wird einmal täglich (morgens) auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und sanft einmassiert.

Vor Anwendung von LOTRICOMB Salbe sollte die Haut gewaschen und gründlich abgetrocknet werden. Tägliches Wechseln der Handtücher und Wäsche vermeiden eine Wiederansteckung.

Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Begleitentzündung der Pilzerkrankung abgeklungen ist. In der Regel wird bei Erkrankungen durch Fadenpilze am Unterschenkel und Rumpf und durch Hefepilze (Tinea cruris, Tinea corporis und Candida) eine Verminderung der Hautrötung und des Hautjuckens innerhalb der ersten 3 bis 5 Behandlungstage erreicht.

Falls nach einer Woche keine Besserung eintritt oder Hautreizungen auftreten, die auf eine Sensibilisierung hindeuten, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Im Falle einer zusätzlichen bakteriellen Infektion ist ein antibakteriell wirkendes Arzneimittel zeitgleich zu verabreichen. Tritt nicht umgehend ein positives Ansprechen ein, ist die Behandlung mit LOTRICOMB Salbe abzusetzen, bis die bakterielle Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von LOTRICOMB Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von LOTRICOMB Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Mögliche Wirkungen:

Übermäßige und zu lange Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut können den hormonellen Regelkreis im Körper (sog. Hypophysen-Nebennierenrinden-System) unterdrücken und damit zu einer zusätzlichen Funktionsschwäche der Nebennierenrinde führen. Wenn eine Unterdrückung des hormonellen Regelkreises im Körper festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder ein weniger stark wirksames Kortikoid einzusetzen.

Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, einschließlich eines Cushing-Syndroms.

Es liegen keine Daten vor, dass es unter Clotrimazol oder Betamethasondi­propionat zu Missbrauch oder Abhängigkeit kam.

Da nach lokaler Anwendung der empfohlenen Menge von LOTRICOMB Salbe der Betamethasonspiegel im Serum unterhalb der Nachweisgrenze liegt und eine akute Überdosierung von Clotrimazol praktisch ausgeschlossen ist, ist eine lebensbedrohliche Situation nicht zu erwarten.

Behandlung:

Kortikosteroid-Intoxikationen (Vergiftungen) symptomatisch behandeln. Dosis reduzieren oder allmählich absetzen. Regelmäßige Funktionskontrollen der Nebennierenrinde. Der Wasserhaushalt muss geprüft werden; tägliche Gewichtskontrollen können eine evtl. Wassereinlagerung rechtzeitig aufdecken. Die Natriumaufnahme auf weniger als 1 g täglich reduzieren. Gegebenenfalls für eine ausreichende Kaliumzufuhr sorgen.

Wenn Sie die Anwendung von LOTRICOMB Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie LOTRICOMB Salbe nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Hautreaktionen allergischer Art können in seltenen Fällen auftreten.

Bei äußerlicher Anwendung von Kortikosteroiden sind örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden wie Brennen, Jucken, Reizung, Trockenheit, Haarbalgentzündung, Abblassung der Haut, Steroid-

Akne, Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, verstärkter Haarwuchs, periorale Dermatitis (entzündliche Reaktion der Haut um den Mund), allergische Kontaktdermatitis (entzündliche, nichtinfektiöse Hauterkrankung), Hautaufweichung, Hautverdünnung, Sekundärinfektionen (zusätzliche Infektion mit einem weiteren Krankheitserreger), Hautstreifenbil­dung, Frieseln (aus kleinen Pusteln bzw. Bläschen bestehender Hautausschlag) sowie Ekchymosen (kleinflächige, fleckenförmige Blutung der Haut) und Sensibilisierung.

Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Clotrimazol beschrieben worden: Hautrötung, Nesselsucht, Blasenbildung, Hautabschuppung, Wassereinlagerung, Juckreiz und allgemeine Hautreizung.

Nebenwirkungen auf den ganzen Körper von Clotrimazol sind nicht zu erwarten, weil Clotrimazol nach Anwendung auf der Haut nur in äußerst geringen Mengen aufgenommen wird.

Über folgende Nebenwirkungen wurde gelegentlich berichtet, wenn Clotrimazol und Kortikosteroide in Kombination angewendet wurden: Missempfindungen, knotig-fleckiger Hautausschlag, Wassereinlagerungen und Infektionen.

Sollten Nebenwirkungen wie brennendes oder stechendes Gefühl in Armen und Beinen oder Hautausschläge länger anhalten oder belastend werden bzw. Anzeichen einer Verschlechterung oder Infektion der Haut auftreten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Was ist bei Kindern zu beachten?

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine durch Glukokortikoid ausgelöste, unterdrückende Wirkung auf hormonelle Regelkreise im Körper (sog. Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) und für äußerlich bedingte Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurde eine Unterdrückung hormoneller Regelkreise im Körper (sog. Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse), CushingSyndrom, Wachstumsverzöge­rung, verminderte Gewichtszunahme und erhöhter Hirndruck (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Unterdrückung hormoneller Regelkreise im Körper (sog. Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Cortisol-Spiegel im Plasma und das fehlende Ansprechen auf einen Test zur Überprüfung der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulation).

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle (durch Bindegewebe überbrückte Knochenlücke am Schädel eines Neugeborenen), Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem (Anschwellen der Sehnerven verursacht durch Erhöhung des Drucks im oder um das Gehirn).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Treten bei der Anwendung von LOTRICOMB Salbe die oben genannten Nebenwirkungen auf, so ist das Präparat abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist lotricomb salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach Verwendbar bis/Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind: Betamethasondi­propionat und Clotrimazol.

1 g Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondi­propionat und 10 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin.

Wie LOTRICOMB Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Bei LOTRICOMB Salbe handelt es sich um eine farblose Salben-Zubereitung.

Sie ist in Tuben mit 20, 25 und 50 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

Hersteller

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Telefon: 0032/15/25–8711

Telefax: 0032/15/25–8880

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

0,64 mg/g + 10 mg/g, Salbe

Betamethasondi­propionat und Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist LOTRICOMB Salbe und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LOTRICOMB Salbe beachten?

• 3. Wie ist LOTRICOMB Salbe anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist LOTRICOMB Salbe aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist LOTRICOMB Salbe und wofür wird sie angewendet?

LOTRICOMB Salbe ist ein Kombinationspräpa­rat aus einem Glukokortikoid und einem Antimykotikum (Mittel gegen Pilzerkrankungen) zur äußerlichen Anwendung.

Zur örtlichen Behandlung innerhalb der ersten Tage von entzündlichen oder ekzemartigen Pilzerkrankungen, hervorgerufen durch Dermatophyten (Fadenpilze, die bestimmte Hauterkrankungen verursachen), Hefen und/oder Schimmelpilze.

LOTRICOMB Salbe soll bei trockenen Formen der Erkrankung verwendet werden.

2. was sollten sie vor der anwendung von lotricomb salbe beachten?

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Betamethasondi­propionat, Clotrimazol oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel vom Typ der

Kortikosteroide bzw. Imidazole.

• spezifischen Hautveränderungen, Windpocken und Impfreaktionen sowie im Bereich der