Beipackzettel - Loxicom
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
-
1. NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Meloxicam
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält:
Meloxicam 0,5 mg
Natriumbenzoat 1,5 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Hämorrhagien, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden unter 6 Wochen.
6. nebenwirkungen
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen und tierärztlicher Rat einzuholen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Hund.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Dosierung:
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 4 ml/10 kg Körpergewicht) am ersten Behandlungstag. Die Behandlung wird einmal täglich oral fortgesetzt (im Abstand von 24 Stunden) bei einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml/10 kg Körpergewicht).
Für Langzeitbehandlungen kann bei klinischem Ansprechen (nach > 4 Tagen) eine Dosisanpassung auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis vorgenommen werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass der Grad des Schmerzes und der Entzündung bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates zeitlichen Schwankungen unterliegt.
Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Über das Futter oder direkt in das Maul verabreichen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Die Suspension kann mit einer der zwei der Packung beiliegenden Dosierspritzen verabreicht werden. Die Spritzen passen auf die Flasche und besitzen eine kg-Körpergewicht-Skalierung, die der Erhaltungsdosis entspricht ( d. h. 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht). Für den ersten Behandlungstag wird folglich das doppelte Erhaltungsvolumen benötigt. Alternativ kann eine Therapie mit Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung eingeleitet werden.
Eine klinische Reaktion ist innerhalb von 3–4 Tagen zu erwarten. Die Behandlung sollte spätestens nach 10 Tagen abgebrochen werden, wenn keine klinische Besserung eintritt.
Eine Kontamination während der Entnahme ist zu vermeiden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Die korrekte Dosierung ist sorgfältig zu beachten. Folgen Sie sorgfältig den Anweisungen Ihres Tierarztes.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden. Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte aufgrund des nierentoxischen Potenzials vermieden werden.
Das Tierarzneimittel für Hunde soll wegen der unterschiedlichen Dosierspritzen nicht bei Katzen angewendet werden. Für Katzen soll Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Im Fall einer unbeabsichtigten Aufnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Loxicom darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien
Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
-
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICHSPECIAL
NArzneimittel sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Das Tierarzneimittel ist erhältlich in 15 und 30 ml Polyethylenterephthalat-Flaschen mit zwei Polyethylen/Polypropylen Dosierspritzen (1 ml- und 5 ml-Dosierspritzen, die jeder Packung beigefügt sind, um eine genaue Dosierung bei kleinen und großen Hunden sicherzustellen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 | Latvija Magnum Veterinârija SIA Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija Tel. +371 6716 0091 Fax. +371 6716 0095 |
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
| PenyS^uKa Efc^rapun Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland | Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel. +370 688 96944 |
| Česká republika Samohýl group a.s. | Magyarország Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft. 89 |
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Česká republika Tel: 22/534–500
Tel: +420 481 653 111
| Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark | Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434– MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 |
| Deutschland Elanco Gmbh Heinz- Lohmann- Straße 4 27472 Cuxhaven Deutschland | Norge Interfarm AS D0lasetta 5, 3408 Tranby Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 e-mail: |
| Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16 76 401 Laagri Harjumaa Eesti | Österreich PRO ZOON Pharma GmbH A-4600 Wels |
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
| EZZáSa XEAAAOAPM AE 1o 7/41. A. naiavíag – MapKonoúZou, T0 100, 19002, naiavia Tn/.: +30 2106800900 E-mail: | Polska ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno Tel. 61 426 49 20 |
| España Laboratorios Karizoo Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11–12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España) | Portugal PRODIVET-ZN S.A Av. Infante D. Henrique, 333-H-3° Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA PORTUGAL Tel. (00351) 21 8511493 |
| France ALIVIRA FRANCE S.A.S. 14 Rue Scandicci Tour Essor 93500 PANTIN France Tél. 01 57 42 23 03 | Romania S.C. MARAVET S.R.L. Str. Maravet nr.1, Baia Mare 430016, Romania Tel/Fax: +40 262 211 964 e-mail: |
| Hrvatska Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan | Slovenija GENERA SI d.o.o. Parmova Ulica 53 1000 Ljubljana, Slovenija |
| Ireland | Telefon: +386 1 4364466 Telefaks: +386 1 4364468 e-mail: |
| Ireland Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland. | Slovenská republika PHARMACOPOLA s.r.o. Svatokrížske nám. 11 SK – 965 01 Žiar nad Hronom Tel. +421 45 6781 400 |
| Island Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland. Italia Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) | Suomi/Finland Vet Medic Animal Health Oy PL/PB 27, FI-13721 Parola Sverige N-vet AB Uppsala Science Park 751 83 Uppsala Sweden +4618 57 24 30 |
| Knnpog AnoK/.sionKog Aiavopsag Knnpou: Enupog Ziaupiviöng KspiKaZg At5 Asojcp. Ziaoivou 28, 1060 AsuKrnoia, Knnpog Tql: 22 447464 / Oa^: 22 756902 e-mail: | United Kingdom Norbrook Laboratories (GB) Ltd 1 Saxon Way East Oakley Hay Industrial Estate Corby Northamptonshire NN18 9EX United Kingdom |
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
-
1. NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Meloxicam
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält:
Meloxicam 1,5 mg
Natriumbenzoat 1,5 mg
Blassgelbe Suspension.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Hämorrhagien, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden unter 6 Wochen.
6. nebenwirkungen
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen und tierärztlicher Rat einzuholen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Hund.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Dosierung:
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 1,33 ml/10 kg Körpergewicht) am ersten Behandlungstag. Die Behandlung wird einmal täglich oral fortgesetzt (im Abstand von 24 Stunden) bei einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,667 ml/10 kg Körpergewicht).
Für Langzeitbehandlungen kann bei klinischem Ansprechen (nach > 4 Tagen) eine Dosisanpassung auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis vorgenommen werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass der Grad des Schmerzes und der Entzündung bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates zeitlichen Schwankungen unterliegt.
Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Über das Futter oder direkt in das Maul verabreichen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Die Suspension kann mit einer der zwei der Packung beiliegenden Dosierspritzen verabreicht werden). Die Spritzen passen auf die Flasche und besitzen eine kg-Körpergewicht-Skalierung, die der Erhaltungsdosis entspricht (d. h. 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht). Für den ersten Behandlungstag wird folglich das doppelte Erhaltungsvolumen benötigt. Alternativ kann eine Therapie mit Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung eingeleitet werden.
Eine klinische Reaktion ist innerhalb von 3–4 tagen zu erwarten. Die Behandlung sollte spätestens nach 10 Tagen abgebrochen werden, wenn keine klinische Besserung eintritt.
Eine Kontamination während der Entnahme ist zu vermeiden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Die korrekte Dosierung ist sorgfältig zu beachten. Folgen Sie sorgfältig den Anweisungen Ihres Tierarztes.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden. Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte aufgrund des nierentoxischen Potenzials vermieden werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Loxicom darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) sollten den Kontakt mit diesem Produkt vermeiden.
Im Fall einer unbeabsichtigten Einnahme ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“
-
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Arzneimittel sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
10, 32, 100, 2 × 100 und 200 ml Polyethylenterephthalat-Flaschen mit zwei
Polyethylen/Polypropylen-Dosierspritzen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 | Latvija Magnum Veterinârija SIA Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija Tel. +371 6716 0091 Fax. +371 6716 0095 |
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
| PenyS^uKa EB^rapua Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland | Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel. +370 688 96944 |
| Česká republika SSamohýl group a.s. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou Česká republika | Magyarorszag Alpha-Vet Allatgyogyaszati Kft. H-8000 Szekesfehervar, Homoksor 7 Tel: 22/534–500 |
Tel: +420 481 653 111
| Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark | Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434– MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 |
| Deutschland Elanco GbmH Heinz-Lohmann–Straße 4 27472 Cuxhaven | Norge Interfarm AS D0lasetta 5, 3408 Tranby |
| Deutschland | Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 e-mail: |
| Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16 76 401 Laagri Harjumaa Eesti | Österreich PRO ZOON Pharma GmbH A-4600 Wels |
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
| EZZáSa XEAAAOAPM AE 1o 7/41. A. naiavíag – MapKonoúZou, T0 100, 19002, naiavia Tn/.: +30 2106800900 E-mail: | Polska ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno Tel. 61 426 49 20 |
| España Laboratorios Karizoo Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11–12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España) | Portugal PRODIVET-ZN S.A Av. Infante D. Henrique, 333-H-3° Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA PORTUGAL Tel. (00351) 21 8511493 |
| France ALIVIRA FRANCE S.A.S. 14 Rue Scandicci Tour Essor 93500 PANTIN France Tél. 01 57 42 23 03 | Romania S.C. MARAVET S.R.L. Str. Maravet nr.1, Baia Mare 430016, Romania Tel/Fax: +40 262 211 964 e-mail: |
| Hrvatska Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland | Slovenija GENERA SI d.o.o. Parmova Ulica 53 1000 Ljubljana, Slovenija Telefon: +386 1 4364466 |
Telefaks: +386 1 4364468 e-mail:
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 Žiar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
Island
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vetoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park 751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
Kúnpog
ÁnoKZsionKÓg Aiavopéag Kúnpou: Enúpog
Ziaupiviöng KépiKaZg At5
Asojcp. Ziaoivou 28, 1060 AsuKOJoía, Kúnpog
Tql: 22 447464 / Oa^: 22 756902
e-mail:
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
-
1. NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Meloxicam
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Meloxicam 5 mg
Ethanol, anhydrisch 150 mg
Blassgelbe Lösung.
4. anwendungsgebiet(e)
Hunde:
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Reduktion von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Katzen:
Reduktion von postoperativen Schmerzen nach Ovariohysterektomie und leichteren Weichteiloperationen.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Hämorrhagien, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren unter 6 Wochen und bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
6. nebenwirkungen
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Leberenzyme berichtet. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte), werden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen und gastrointestinale Ulzerationen berichtet.
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
In sehr seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen kommen. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Hund und Katze.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Dosierung für jede Tierart:
Hunde:
Einmalige Gabe von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml/10 kg).
Katzen:
Einmalige Verabreichung von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d. h. 0,06 ml/kg), wenn keine orale Folgebehandlung möglich ist, z. B. bei Wildkatzen.
Einmalige Verabreichung von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d. h. 0,04 ml/kg), wenn Meloxicam als orale Folgebehandlung weiter verabreicht wird.
Art der Anwendung:
Hunde:
Erkrankungen des Bewegungsapparates: einmalige subkutane Injektion.
Für die weitere Behandlung kann 24 Stunden nach der Injektion Loxicom 1,5 mg/ml orale Suspension oder Loxicom 0,5 mg/ml orale Suspension mit einer Dosierung von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht eingesetzt werden.
Reduktion von postoperativem Schmerz (über einen Zeitraum von 24 Stunden): einmalige intravenöse oder subkutane Injektion vor dem operativen Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt der Einleitung der Narkoseeinleitung.
Katzen:
Reduktion von postoperativen Schmerzen bei Katzen, bei denen keine orale Folgebehandlung möglich ist, z. B. bei Wildkatzen:
Einmalige subkutane Injektion von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d. h. 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor dem operativen Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung. In diesem Fall sollte keine orale Folgebehandlung stattfinden.
Reduktion von postoperativen Schmerzen bei Katzen, wenn Meloxicam als orale Folgebehandlung weiter verabreicht wird:
Einmalige subkutane Injektion von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d. h. 0,04 ml/kg Körpergewicht) vor dem operativen Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.
Zur Folgebehandlung für max. fünf Tage ist 24 Stunden nach Verabreichung dieser Anfangsdosis Loxicom 0,5 mg/ml orale Suspension für Katzen in einer Dosierung von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht zu verabreichen. Die orale Folgedosis kann bis zu viermal im Abstand von jeweils 24 Stunden verabreicht werden.
Eine Kontamination während der Verwendung ist zu vermeiden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Die korrekte Dosierung ist sorgfältig zu beachten.
Zur Verabreichung des Präparats bei Katzen ist eine 1 ml-Spritze mit geeigneter Skala zu verwenden.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Für die postoperative Schmerzbehandlung bei Katzen ist die Sicherheit des Arzneimittels nur nach Narkose mit Thiopental/Halothan dokumentiert.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden. Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte aufgrund des nierentoxischen Potenzials vermieden werden.
Während der Anästhesie sollten Überwachung und Flüssigkeitstherapie als Standard-Praxis berücksichtigt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Unbeabsichtigte Selbstinjektionen können zu Schmerzen führen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Im Fall einer unbeabsichtigten Selbst-Injektion ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Loxicom darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden. Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Präparate sollte vermieden werden. Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z. B. ältere Tiere) sollte während der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung gezogen werden. Wenn Anästhetika und NSAIDs zusammen verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
-
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICHSPECIAL
Arzneimittel sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
10 ml, 20 ml und 100 ml Injektionsflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 | Latvija Magnum Veterinärija SIA Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija Tel. +371 6716 0091 |
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
| Penyß^uKa EB^rapua Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland | Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel. +370 688 96944 |
| Česká republika SSamohýl group a.s. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31 | Magyarorszag Alpha-Vet Ällatgyogyaszati Kft. H-8000 Szekesfehervar, Homoksor 7 Tel: 22/534–500 Tel: + 370 45 502 730 |
| Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark | Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434– MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 |
| Deutschland Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Deutschland | Norge Interfarm AS D0lasetta 5, 3408 Tranby Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 e-mail: |
| Eesti AS Magnum Veterinaaria | Österreich PRO ZOON Pharma GmbH |
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
EZZáSa
XEAAAOAPM AE
1o 7/41. A. naiavíag – MapKonoúZou, T0 100, 19002, naiavía
Tq!.: +30 2106800900
E-mail:
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11–12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
él. 01 57 42 23 03F
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
island
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vetoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3° Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
Romania
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, Romania
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail:
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468 e-mail:
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svatokrížske nám. 11
SK – 965 01 Žiar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
Kvnpog
AnoKZsiOTiKog Aiavopsag Konpou: Enupog
Ziaupiviong KspiKaZg At5
Aeop. Ziaoivou 28, 1060 AeuKooia, Konpog
Tql: 22 447464 / Oa^: 22 756902
e-mail:
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen
Meloxicam
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Meloxicam 0,5 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat 1,5 mg
Blassgelbe Suspension.
4. anwendungsgebiet(e)
Linderung leichter bis mittelstarker postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach chirurgischen
Eingriffen bei Katzen, z. B. orthopädischen und Weichgewebeoperationen.
Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen bei Katzen.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Katzen mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Hämorrhagien, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Nicht anwenden bei Katzen unter 6 Wochen.
6. nebenwirkungen
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden das Auftreten von Magengeschwüren und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.
Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Katze.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Dosierung:
Postoperative Schmerzen und Entzündungen nach chirurgischen Eingriffen:
Nach der Initialbehandlung mit Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen kann die
Behandlung 24 Stunden später mit Loxicom 0,5 mg/ml orale Suspension für Katzen bei einer Dosierung von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht fortgesetzt werden. Die orale Folgedosis kann einmal täglich (in 24-Stunden-Intervallen) bis zu vier Tage lang verabreicht werden.
Akute muskuloskelettale Erkrankungen:
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer oralen Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der Behandlung. Zur Weiterbehandlung ist einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) eine Dosis von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht oral zu verabreichen, solange die akuten Schmerzen bzw. die Entzündung anhalten.
Chronische muskuloskelettale Erkrankungen:
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Einzeldosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der Behandlung. Zur Weiterbehandlung ist einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) eine Erhaltungsdosis von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht oral zu verabreichen.
Eine klinische Reaktion ist in der Regel innerhalb von sieben Tagen zu beobachten. Ist keine klinische Besserung erkennbar, sollte die Behandlung spätestens 14 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden. Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen wird gemischt mit dem Futter oder direkt in das Maul verabreicht. Die Suspension wird mit der der Packung beiliegenden Dosierspritze verabreicht. Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine kg-Körpergewicht-Skalierung, die der Erhaltungsdosis entspricht. Als Initialdosis für die Behandlung chronischer muskuloskelettaler Erkrankungen wird am ersten Tag die zweifache Menge der Erhaltungsdosis benötigt. Als Initialdosis für die Behandlung akuter muskuloskelettaler Erkrankungen wird am ersten Tag die vierfache Menge der Erhaltungsdosis benötigt.
9. hinweise für die richtige anwendung
Meloxicam hat bei Katzen eine enge therapeutische Breite und klinische Zeichen einer Überdosierung können bereits bei relativ geringen Überdosierungen auftreten.
Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.
Folgen Sie sorgfältig den Anweisungen Ihres Tierarztes.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Vermeiden Sie Verunreinigungen während der Anwendung.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatums (EXP) nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte aufgrund des nierentoxischen Potentials vermieden werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit diesem Produkt vermeiden.
Im Fall einer unbeabsichtigten Einnahme ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Siehe Abschnit ,,Gegenanzeigen‘‘.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Loxicom darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Meloxicam hat eine geringe therapeutische Sicherheitsbreite bei Katzen und klinische Symptome einer Überdosierung sind bereits bei einer geringen Überdosierung möglich.
-
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Arzneimittel sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Wirkungsweise
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe. Zusätzlich besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. In vitro und in vivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) stärker hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
Packungsgrößen
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen ist in Flaschen mit einem Volumen von 5 ml, 15 ml und 30 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 | Latvija Magnum Veterinärija SIA Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija Tel. +371 6716 0091 Fax. +371 6716 0095 |
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
| PenyS^uKa EB^rapna Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland | Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel. +370 688 96944 |
| Česká republika | Magyarorszag Alpha-Vet Allatgyogyaszati Kft. |
| Samohýl group a.s. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou Česká republika | H-8000 Szekesfehervar, Homoksor 7 Tel: 22/534–500 |
Tel: +420 481 653 111
| Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark | Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434– MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 |
| Deutschland Elanco GmbH Heinz-Lohmann- Straße 4 27472 Cuxhaven Deutschland | Norge Interfarm AS D0lasetta 5, 3408 Tranby Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 e-mail: |
| Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16 76 401 Laagri Harjumaa Eesti | Österreich PRO ZOON Pharma GmbH A-4600 Wels |
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
| EÀÀàôa XEAAAOAPM AE 1o x^p. A. naiaviaç – MapKonoúZou, T0 100, 19002, naiavía TqX.: +30 2106800900 | Polska ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno Tel. 61 426 49 20 |
E-mail:
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11–12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
Tél. 01 57 42 23 03
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Island
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vetoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Kúnpog
ÁnoKZsionKÓg Aiavopsag Kúnpou: Enúpog
Ziaupiviöng KspiKaZg At5
Asojcp. Ziaoivou 28, 1060 Asuróla, Knnpog
Tql: 22 447464 / Oa^: 22 756902
e-mail:
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-30 Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
Romania
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Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, Romania
Tel/Fax: +40 262 211 964 e-mail:
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468 e-mail:
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svatokrížske nám. 11
SK – 965 01 Žiar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
Suomi/Finland
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PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
Meloxicam
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
Meloxicam 20 mg
Ethanol 150 mg
Eine gelbe Lösung.
4. anwendungsgebiet(e)
Rinder:
Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.
Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und bei nicht-laktierenden Jungrindern.
Zur zusätzlichen Therapie in der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie.
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.
Schweine:
Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates zur Reduktion von Lahmheits- und Entzündungssymptomen.
Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).
Pferde:
Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Zur Schmerzlinderung bei Kolik.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene MagenDarmschädigungen vorliegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter unter einer Woche.
6. nebenwirkungen
Das Tierarzneimittel wird von Rindern nach subkutaner Anwendung und Schweinen nach intramuskulärer Injektion gut vertragen; Bei Rindern wurde in klinischen Studien lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die von selbst verschwindet.
In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende oder lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auftreten, (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) können auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Rind, Schwein und Pferd
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Rinder:
Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr.
-
2,5 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen
Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich. Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml injiziert werden.
Schweine:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen. Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 2 ml injiziert werden.
Pferde:
Einmalige intravenöse Injektion in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam / kg Körpergewicht (entspr. 3,0 ml/100 kg Körpergewicht).
Für den Einsatz zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates kann die Therapie oral mit einem geeigneten Meloxicam enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben fortgesetzt werden.
Den Stopfen der Durchstechflasche nicht häufiger als 50-mal durchstechen. Bei häufigerem Durchstechen sollte eine Entnahmekanüle verwendet werden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
10. wartezeit(en)
Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage
Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage
Pferde: Essbare Gewebe: 5 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Glasdurchstechflasche: 28 Tage.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Die Behandlung von Kälbern mit Loxicom 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Loxicom lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Pferde: Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten arzneimitteln oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
-
14. GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Karton mit 1 oder 12 farblosen Glasdurchstechflasche (n) mit jeweils 30, 50 oder 100 ml.
Karton mit 1, 6 oder 12 farblosen Glasdurchstechflasche (n) mit jeweils 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Jede Flasche ist mit einem Bromobutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 | Latvija Magnum Veterinärija SIA Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija Tel. +371 6716 0091 Fax. +371 6716 0095 |
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
| Penyß^uKa Et.nrapun ACKJIil 1 – OAPMA OO’l rp. Co$ua, >k.k. ^roiuH – 7, 6a. 711A, Mara3UH 3 Penyo.iHKa Etarapua | Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel. +370 688 96944 |
| Česká republika SSamohýl group a.s. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31 | Magyarorszag Alpha-Vet Ällatgyogyaszati Kft. H-8000 Szekesfehervar, Homoksor 7 Tel: 22/534–500 |
| Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg | Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434– MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 |
| Deutschland Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Deutschland | Norge Dansk Repräsentant ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Phone: +45 4848 4317 E-mail: |
| Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16 76 401 Laagri Harjumaa Eesti | Österreich PRO ZOON Pharma GmbH A-4600 Wels |
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
| EXÀàôa | Polska |
XEAAAOAPM AE
1o 7/41. A. naiaviaç – MapKonoú/ou, T0 100, 19002, naiavía
Tn/.: +30 2106800900
E-mail:
naiavía
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11–12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
Biotopis
Le Conquérant
100 avenue Guillaume Le Conquérant
14100 LISIEUX
France
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Island
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Italia
Elanco Italia S.p.A.
Via Colatori 12
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Kùnpoç
AnoKXeiGTiKÔç Aiavopéaç Kúnpou: Enùpoç
Ziaupivíóng KépiKaZç Ató
Asœcp. Ziaoivou 28, 1060 AsuKœoia, Knnpoç
Tip/ 22 447464 / Tap 22 756902
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-30 Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
Romania
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, Romania
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail:
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468 e-mail:
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svatokrížske nám. 11
SK – 965 01 Žiar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
e-mail:
Northamptonshire
NN18 9EX United Kingdom
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 1 mg Kautabletten für Hunde
Loxicom 2,5 mg Kautabletten für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road,
Newry,
Co. Down,
BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 1 mg Kautabletten für Hunde.
Loxicom 2,5 mg Kautabletten für Hunde.
Meloxicam
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Kautablette enthält:
Meloxicam 1 mg
Meloxicam 2,5 mg
Hellbraune, ovale, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen, und einer glatten Oberfläche auf der anderen Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4. anwendungsgebiet(e)
Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Reizungen oder Blutungen, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren sowie Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als sechs Wochen sind oder weniger als 4 kg Körpergewicht haben.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
6. nebenwirkungen
Gelegentlich wurden typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blutim Kot, Apathie und Nierenversagen berichtet. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder tödlich sein.
alls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
7. zieltierart(en)
Hund.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der Behandlung. Zur Weiterbehandlung ist einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht oral zu verabreichen. Alternativ besteht auch die Möglichkeit, die Behandlung mit einer Injektionslösung, die 5 mg Meloxicam/ml enthält, zu beginnen.
Jede Kautablette enthält entweder 1 mg oder 2,5 mg Meloxicam, was der täglichen Erhaltungsdosis für einen Hund mit jeweils 10 kg bzw. 25 kg Körpergewicht entspricht.
Die Kautabletten können für eine genaue Dosierung entsprechend dem individuellen Körpergewicht des Tieres halbiert werden. Das Tierarzneimittel kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden, ist aromatisiert und wird von den meisten Hunden freiwillig eingenommen.
Dosierungsplan für die Erhaltungsdosis:
| Körpergewicht (kg) | Anzahl der Kautabletten 1 mg | Anzahl der Kautabletten 2,5 mg | mg/kg |
| 4.0–7.0 | / | 0.13–0.1 | |
| 7.1–10.0 | 1 | 0.14–0.1 | |
| 10.1–15.0 | 1/ | 0.15–0.1 | |
| 15.1–20.0 | 2 | 0.13–0.1 | |
| 20.1–25.0 | 1 | 0.12–0.1 | |
| 25.1–35.0 | 1/ | 0.15–0.1 |
35.1–50.0
0.14–0.1
Die Verwendung einer Meloxicam enthaltenden Suspension zum Eingeben für Hunde kann für eine präzisere Dosierung in Betracht gezogen werden. Für Hunde mit einem Körpergewicht unter 4 kg wird die Verwendung einer Meloxicam enthaltenden Suspension zum Eingeben für Hunde empfohlen.
Eine Besserung der Symptome ist in der Regel innerhalb von 3–4 Tagen zu beobachten. Ist keine klinische Besserung erkennbar, sollte die Behandlung 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unter- bzw. Überdosierung zu vermeiden.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Haltbarkeit der geteilten Tablette: 24 Stunden
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Blister angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Sollten Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da hier ein potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Dieses Tierarzneimittel für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht geeignet ist. Bei Katzen sollte eine Meloxicam enthaltende Suspension zum Eingeben angewendet werden, die für diese Tierart zugelassen wurde.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation
Siehe Abschnitt: „Gegenanzeigen“.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Diuretika, Antikoagulantien, AminoglykosidAntibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit toxische Effekte verursachen. Loxicom sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung mit solchen Präparaten eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Hinsichtlich der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Streifen in Verpackungen mit 10, 20, 100 oder 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Belgie/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Latvija
Magnum Veterinärija SIA
Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
| PenyönnKa EB^rapun Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland | Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel. +370 688 96944 |
| Česká republika SSamohýl group a.s. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31 | Magyarorszag Alpha-Vet Ällatgyogyaszati Kft. H-8000 Szekesfehervar, Homoksor 7 Tel: 22/534–500 |
| Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark | Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434– MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 |
| Deutschland Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Deutschland | Norge Interfarm AS D0lasetta 5, 3408 Tranby Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 e-mail: |
| Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16 76 401 Laagri Harjumaa Eesti | Österreich PRO ZOON Pharma GmbH A-4600 Wels |
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
| EZZáSa XEAAAOAPM AE 1o x^p. A. naiavíag – MapKonoúZou, T0 100, 19002, naiavia Tq!.: +30 2106800900 E-mail: | Polska ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno Tel. 61 426 49 20 |
| España Laboratorios Karizoo Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11–12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (Espana) | Portugal PRODIVET-ZN S.A Av. Infante D. Henrique, 333-H-3° Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA PORTUGAL Tel. (00351) 21 8511493 |
| France ALIVIRA FRANCE S.A.S. 14 Rue Scandicci Tour Essor 93500 PANTIN France Tel. 01 57 42 23 03 | Romania S.C. MARAVET S.R.L. Str. Maravet nr.1, Baia Mare 430016, Romania Tel/Fax: +40 262 211 964 e-mail: |
| Hrvatska Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland. | Slovenija GENERA SI d.o.o. Parmova Ulica 53 1000 Ljubljana, Slovenija Telefon: +386 1 4364466 Telefaks: +386 1 4364468 e-mail: |
| Ireland Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland. | Slovenská republika PHARMACOPOLA s.r.o. Svatokrížske nám. 11 SK – 965 01 Žiar nad Hronom Tel. +421 45 6781 400 |
| Island Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland. Italia Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) | Suomi/Finland Vet Medic Animal Health Oy PL/PB 27, FI-13721 Parola Sverige N-vet AB Uppsala Science Park 751 83 Uppsala Sweden +4618 57 24 30 |
| KAnpog ÄnoKZsionKog Aiavopsag Kunpou: Enupog Eiauptviöng KspiKaZg At5 Aeop. Eiaoivou 28, 1060 AsuKmoia, Kunpog Tql: 22 447464 / Oag: 22 756902 e-mail: | United Kingdom Norbrook Laboratories (GB) Ltd 1 Saxon Way East Oakley Hay Industrial Estate Corby Northamptonshire NN18 9EX United Kingdom |
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 50 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 50 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Meloxicam
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g enthält:
Wirkstoff :
Meloxicam 50 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 10 mg
Blassgelbe homogene Paste.
4. anwendungsgebiet(e)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.
Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Hämorrhagien, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
6. nebenwirkungen
In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für NSAIDs typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhoe) beobachtet. Die Symptome waren reversibel. Häufig kommt es während der Behandlung (bis zu 14 Tagen) zu einer Abnahme der Albuminkonzentration im Blut. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Colitis berichtet. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die schwerwiegend sein können (auch mit tödlichem Ausgang), die symptomatisch behandelt werden sollten. Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
7. zieltierart(en)
Pferde.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Einmal täglich, bis zu 14 Tage, 0,6 mg/kg Körpergewicht verabreichen.
Direkt in das Maul über den hinteren Teil der Zunge verabreichen, dabei den Kopf des Tieres bis zum Schlucken nach oben halten.
Es sollte ein Spritzenabschnitt Paste pro 50 kg Körpergewicht verabreicht werden. Die Spritze besitzt einen integrierten Adapter und hat eine Kilogramm-Körpergewicht-Graduierung. Jede Spritze enthält 420 mg Meloxicam, ausreichend, um 700 kg Körpergewicht zu behandeln.
9. hinweise für die richtige anwendung
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
10. wartezeit(en)
Pferde: Essbare Gewebe: 3 Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Unter 30 °C lagern.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Spritze angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte aufgrund des nierentoxischen Potenzials vermieden werden.
Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer soll wegen des Risikos von schweren Nebenwirkungen nicht überschritten werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Vermeiden Sie direkten Kontakt des Produkts mit Haut und Augen. Bei Haut- oder Augenkontakt den betroffenen Bereich sofort mit Wasser abspülen. Falls Reizungen auftreten und anhalten, ist ärztlicher Rat einzuholen.
Im Fall einer unbeabsichtigten Einnahme ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
In klinischen Studien wurden nach fünffacher Überdosierung des Tierarzneimittels folgende klinischen Symptome (von denen einige schwerwiegend sein können) berichtet: Lethargie, Durchfall, Ödem, bukkale Schleimhautulzerationen und/oder dunkel gefärbter Urin. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Arzneimittel sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Das Tierarzneimittel ist erhältlich in 15 und 30 ml Polyethylenterephthalat-Flaschen mit zwei Polyethylen/Polypropylen Dosierspritzen (1 ml- und 5 ml-Dosierspritzen, die jeder Packung beigefügt sind, um eine genaue Dosierung bei kleinen und großen Hunden sicherzustellen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 | Latvija Magnum Veterinârija SIA Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija Tel. +371 6716 0091 Fax. +371 6716 0095 |
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
| PenyS^uKa Efc^rapun Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland | Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel. +370 688 96944 |
| Česká republika Samohýl group a.s. | Magyarország Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft. 89 |
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Česká republika Tel: 22/534–500
Tel: +420 481 653 111
| Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark | Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434– MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 |
| Deutschland Elanco Gmbh Heinz- Lohmann- Straße 4 27472 Cuxhaven Deutschland | Norge Interfarm AS D0lasetta 5, 3408 Tranby Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 e-mail: |
| Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16 76 401 Laagri Harjumaa Eesti | Österreich PRO ZOON Pharma GmbH A-4600 Wels |
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
| EZZáSa XEAAAOAPM AE 1o 7/41. A. naiavíag – MapKonoúZou, T0 100, 19002, naiavia Tn/.: +30 2106800900 E-mail: | Polska ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno Tel. 61 426 49 20 |
| España Laboratorios Karizoo Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11–12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España) | Portugal PRODIVET-ZN S.A Av. Infante D. Henrique, 333-H-3° Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA PORTUGAL Tel. (00351) 21 8511493 |
| France ALIVIRA FRANCE S.A.S. 14 Rue Scandicci Tour Essor 93500 PANTIN France Tél. 01 57 42 23 03 | Romania S.C. MARAVET S.R.L. Str. Maravet nr.1, Baia Mare 430016, Romania Tel/Fax: +40 262 211 964 e-mail: |
| Hrvatska Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan | Slovenija GENERA SI d.o.o. Parmova Ulica 53 1000 Ljubljana, Slovenija |
| Ireland | Telefon: +386 1 4364466 Telefaks: +386 1 4364468 e-mail: |
| Ireland Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland. | Slovenská republika PHARMACOPOLA s.r.o. Svatokrížske nám. 11 SK – 965 01 Žiar nad Hronom Tel. +421 45 6781 400 |
| Island Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland. Italia Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) | Suomi/Finland Vet Medic Animal Health Oy PL/PB 27, FI-13721 Parola Sverige N-vet AB Uppsala Science Park 751 83 Uppsala Sweden +4618 57 24 30 |
| Knnpog AnoK/.sionKog Aiavopsag Knnpou: Enupog Ziaupiviöng KspiKaZg At5 Asojcp. Ziaoivou 28, 1060 AsuKrnoia, Knnpog Tql: 22 447464 / Oa^: 22 756902 e-mail: | United Kingdom Norbrook Laboratories (GB) Ltd 1 Saxon Way East Oakley Hay Industrial Estate Corby Northamptonshire NN18 9EX United Kingdom |
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
-
1. NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Meloxicam
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält:
Meloxicam 1,5 mg
Natriumbenzoat 1,5 mg
Blassgelbe Suspension.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Hämorrhagien, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden unter 6 Wochen.
6. nebenwirkungen
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen und tierärztlicher Rat einzuholen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Hund.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Dosierung:
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 1,33 ml/10 kg Körpergewicht) am ersten Behandlungstag. Die Behandlung wird einmal täglich oral fortgesetzt (im Abstand von 24 Stunden) bei einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,667 ml/10 kg Körpergewicht).
Für Langzeitbehandlungen kann bei klinischem Ansprechen (nach > 4 Tagen) eine Dosisanpassung auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis vorgenommen werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass der Grad des Schmerzes und der Entzündung bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates zeitlichen Schwankungen unterliegt.
Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Über das Futter oder direkt in das Maul verabreichen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Die Suspension kann mit einer der zwei der Packung beiliegenden Dosierspritzen verabreicht werden). Die Spritzen passen auf die Flasche und besitzen eine kg-Körpergewicht-Skalierung, die der Erhaltungsdosis entspricht (d. h. 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht). Für den ersten Behandlungstag wird folglich das doppelte Erhaltungsvolumen benötigt. Alternativ kann eine Therapie mit Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung eingeleitet werden.
Eine klinische Reaktion ist innerhalb von 3–4 tagen zu erwarten. Die Behandlung sollte spätestens nach 10 Tagen abgebrochen werden, wenn keine klinische Besserung eintritt.
Eine Kontamination während der Entnahme ist zu vermeiden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Die korrekte Dosierung ist sorgfältig zu beachten. Folgen Sie sorgfältig den Anweisungen Ihres Tierarztes.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden. Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte aufgrund des nierentoxischen Potenzials vermieden werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Loxicom darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) sollten den Kontakt mit diesem Produkt vermeiden.
Im Fall einer unbeabsichtigten Einnahme ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“
-
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Arzneimittel sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
10, 32, 100, 2 × 100 und 200 ml Polyethylenterephthalat-Flaschen mit zwei
Polyethylen/Polypropylen-Dosierspritzen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 | Latvija Magnum Veterinârija SIA Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija Tel. +371 6716 0091 Fax. +371 6716 0095 |
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
| PenyS^uKa EB^rapua Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland | Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel. +370 688 96944 |
| Česká republika SSamohýl group a.s. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou Česká republika | Magyarorszag Alpha-Vet Allatgyogyaszati Kft. H-8000 Szekesfehervar, Homoksor 7 Tel: 22/534–500 |
Tel: +420 481 653 111
| Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark | Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434– MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 |
| Deutschland Elanco GbmH Heinz-Lohmann–Straße 4 27472 Cuxhaven | Norge Interfarm AS D0lasetta 5, 3408 Tranby |
| Deutschland | Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 e-mail: |
| Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16 76 401 Laagri Harjumaa Eesti | Österreich PRO ZOON Pharma GmbH A-4600 Wels |
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
| EZZáSa XEAAAOAPM AE 1o 7/41. A. naiavíag – MapKonoúZou, T0 100, 19002, naiavia Tn/.: +30 2106800900 E-mail: | Polska ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno Tel. 61 426 49 20 |
| España Laboratorios Karizoo Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11–12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España) | Portugal PRODIVET-ZN S.A Av. Infante D. Henrique, 333-H-3° Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA PORTUGAL Tel. (00351) 21 8511493 |
| France ALIVIRA FRANCE S.A.S. 14 Rue Scandicci Tour Essor 93500 PANTIN France Tél. 01 57 42 23 03 | Romania S.C. MARAVET S.R.L. Str. Maravet nr.1, Baia Mare 430016, Romania Tel/Fax: +40 262 211 964 e-mail: |
| Hrvatska Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland | Slovenija GENERA SI d.o.o. Parmova Ulica 53 1000 Ljubljana, Slovenija Telefon: +386 1 4364466 |
Telefaks: +386 1 4364468 e-mail:
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 Žiar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
Island
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vetoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park 751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
Kúnpog
ÁnoKZsionKÓg Aiavopéag Kúnpou: Enúpog
Ziaupiviöng KépiKaZg At5
Asojcp. Ziaoivou 28, 1060 AsuKOJoía, Kúnpog
Tql: 22 447464 / Oa^: 22 756902
e-mail:
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
-
1. NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Meloxicam
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Meloxicam 5 mg
Ethanol, anhydrisch 150 mg
Blassgelbe Lösung.
4. anwendungsgebiet(e)
Hunde:
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Reduktion von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Katzen:
Reduktion von postoperativen Schmerzen nach Ovariohysterektomie und leichteren Weichteiloperationen.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Hämorrhagien, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren unter 6 Wochen und bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
6. nebenwirkungen
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Leberenzyme berichtet. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte), werden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen und gastrointestinale Ulzerationen berichtet.
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
In sehr seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen kommen. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Hund und Katze.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Dosierung für jede Tierart:
Hunde:
Einmalige Gabe von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml/10 kg).
Katzen:
Einmalige Verabreichung von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d. h. 0,06 ml/kg), wenn keine orale Folgebehandlung möglich ist, z. B. bei Wildkatzen.
Einmalige Verabreichung von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d. h. 0,04 ml/kg), wenn Meloxicam als orale Folgebehandlung weiter verabreicht wird.
Art der Anwendung:
Hunde:
Erkrankungen des Bewegungsapparates: einmalige subkutane Injektion.
Für die weitere Behandlung kann 24 Stunden nach der Injektion Loxicom 1,5 mg/ml orale Suspension oder Loxicom 0,5 mg/ml orale Suspension mit einer Dosierung von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht eingesetzt werden.
Reduktion von postoperativem Schmerz (über einen Zeitraum von 24 Stunden): einmalige intravenöse oder subkutane Injektion vor dem operativen Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt der Einleitung der Narkoseeinleitung.
Katzen:
Reduktion von postoperativen Schmerzen bei Katzen, bei denen keine orale Folgebehandlung möglich ist, z. B. bei Wildkatzen:
Einmalige subkutane Injektion von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d. h. 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor dem operativen Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung. In diesem Fall sollte keine orale Folgebehandlung stattfinden.
Reduktion von postoperativen Schmerzen bei Katzen, wenn Meloxicam als orale Folgebehandlung weiter verabreicht wird:
Einmalige subkutane Injektion von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d. h. 0,04 ml/kg Körpergewicht) vor dem operativen Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.
Zur Folgebehandlung für max. fünf Tage ist 24 Stunden nach Verabreichung dieser Anfangsdosis Loxicom 0,5 mg/ml orale Suspension für Katzen in einer Dosierung von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht zu verabreichen. Die orale Folgedosis kann bis zu viermal im Abstand von jeweils 24 Stunden verabreicht werden.
Eine Kontamination während der Verwendung ist zu vermeiden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Die korrekte Dosierung ist sorgfältig zu beachten.
Zur Verabreichung des Präparats bei Katzen ist eine 1 ml-Spritze mit geeigneter Skala zu verwenden.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Für die postoperative Schmerzbehandlung bei Katzen ist die Sicherheit des Arzneimittels nur nach Narkose mit Thiopental/Halothan dokumentiert.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden. Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte aufgrund des nierentoxischen Potenzials vermieden werden.
Während der Anästhesie sollten Überwachung und Flüssigkeitstherapie als Standard-Praxis berücksichtigt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Unbeabsichtigte Selbstinjektionen können zu Schmerzen führen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Im Fall einer unbeabsichtigten Selbst-Injektion ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Loxicom darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden. Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Präparate sollte vermieden werden. Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z. B. ältere Tiere) sollte während der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung gezogen werden. Wenn Anästhetika und NSAIDs zusammen verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
-
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICHSPECIAL
Arzneimittel sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
10 ml, 20 ml und 100 ml Injektionsflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 | Latvija Magnum Veterinärija SIA Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija Tel. +371 6716 0091 |
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
| Penyß^uKa EB^rapua Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland | Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel. +370 688 96944 |
| Česká republika SSamohýl group a.s. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31 | Magyarorszag Alpha-Vet Ällatgyogyaszati Kft. H-8000 Szekesfehervar, Homoksor 7 Tel: 22/534–500 Tel: + 370 45 502 730 |
| Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark | Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434– MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 |
| Deutschland Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Deutschland | Norge Interfarm AS D0lasetta 5, 3408 Tranby Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 e-mail: |
| Eesti AS Magnum Veterinaaria | Österreich PRO ZOON Pharma GmbH |
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
EZZáSa
XEAAAOAPM AE
1o 7/41. A. naiavíag – MapKonoúZou, T0 100, 19002, naiavía
Tq!.: +30 2106800900
E-mail:
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11–12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
él. 01 57 42 23 03F
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
island
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vetoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3° Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
Romania
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, Romania
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail:
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468 e-mail:
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svatokrížske nám. 11
SK – 965 01 Žiar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
Kvnpog
AnoKZsiOTiKog Aiavopsag Konpou: Enupog
Ziaupiviong KspiKaZg At5
Aeop. Ziaoivou 28, 1060 AeuKooia, Konpog
Tql: 22 447464 / Oa^: 22 756902
e-mail:
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen
Meloxicam
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Meloxicam 0,5 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat 1,5 mg
Blassgelbe Suspension.
4. anwendungsgebiet(e)
Linderung leichter bis mittelstarker postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach chirurgischen
Eingriffen bei Katzen, z. B. orthopädischen und Weichgewebeoperationen.
Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen bei Katzen.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Katzen mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Hämorrhagien, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Nicht anwenden bei Katzen unter 6 Wochen.
6. nebenwirkungen
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden das Auftreten von Magengeschwüren und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.
Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Katze.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Dosierung:
Postoperative Schmerzen und Entzündungen nach chirurgischen Eingriffen:
Nach der Initialbehandlung mit Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen kann die
Behandlung 24 Stunden später mit Loxicom 0,5 mg/ml orale Suspension für Katzen bei einer Dosierung von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht fortgesetzt werden. Die orale Folgedosis kann einmal täglich (in 24-Stunden-Intervallen) bis zu vier Tage lang verabreicht werden.
Akute muskuloskelettale Erkrankungen:
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer oralen Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der Behandlung. Zur Weiterbehandlung ist einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) eine Dosis von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht oral zu verabreichen, solange die akuten Schmerzen bzw. die Entzündung anhalten.
Chronische muskuloskelettale Erkrankungen:
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Einzeldosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der Behandlung. Zur Weiterbehandlung ist einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) eine Erhaltungsdosis von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht oral zu verabreichen.
Eine klinische Reaktion ist in der Regel innerhalb von sieben Tagen zu beobachten. Ist keine klinische Besserung erkennbar, sollte die Behandlung spätestens 14 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden. Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen wird gemischt mit dem Futter oder direkt in das Maul verabreicht. Die Suspension wird mit der der Packung beiliegenden Dosierspritze verabreicht. Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine kg-Körpergewicht-Skalierung, die der Erhaltungsdosis entspricht. Als Initialdosis für die Behandlung chronischer muskuloskelettaler Erkrankungen wird am ersten Tag die zweifache Menge der Erhaltungsdosis benötigt. Als Initialdosis für die Behandlung akuter muskuloskelettaler Erkrankungen wird am ersten Tag die vierfache Menge der Erhaltungsdosis benötigt.
9. hinweise für die richtige anwendung
Meloxicam hat bei Katzen eine enge therapeutische Breite und klinische Zeichen einer Überdosierung können bereits bei relativ geringen Überdosierungen auftreten.
Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.
Folgen Sie sorgfältig den Anweisungen Ihres Tierarztes.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Vermeiden Sie Verunreinigungen während der Anwendung.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatums (EXP) nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte aufgrund des nierentoxischen Potentials vermieden werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit diesem Produkt vermeiden.
Im Fall einer unbeabsichtigten Einnahme ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Siehe Abschnit ,,Gegenanzeigen‘‘.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Loxicom darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Meloxicam hat eine geringe therapeutische Sicherheitsbreite bei Katzen und klinische Symptome einer Überdosierung sind bereits bei einer geringen Überdosierung möglich.
-
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Arzneimittel sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Wirkungsweise
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe. Zusätzlich besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. In vitro und in vivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) stärker hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
Packungsgrößen
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen ist in Flaschen mit einem Volumen von 5 ml, 15 ml und 30 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
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BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
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| Česká republika | Magyarorszag Alpha-Vet Allatgyogyaszati Kft. |
| Samohýl group a.s. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou Česká republika | H-8000 Szekesfehervar, Homoksor 7 Tel: 22/534–500 |
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| Deutschland Elanco GmbH Heinz-Lohmann- Straße 4 27472 Cuxhaven Deutschland | Norge Interfarm AS D0lasetta 5, 3408 Tranby Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 e-mail: |
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Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
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E-mail:
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11–12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
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14 Rue Scandicci
Tour Essor
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Tél. 01 57 42 23 03
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Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
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Ireland
Island
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
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Monaghan,
Ireland.
Italia
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Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Kúnpog
ÁnoKZsionKÓg Aiavopsag Kúnpou: Enúpog
Ziaupiviöng KspiKaZg At5
Asojcp. Ziaoivou 28, 1060 Asuróla, Knnpog
Tql: 22 447464 / Oa^: 22 756902
e-mail:
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Av. Infante D. Henrique, 333-H-30 Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
Romania
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Str. Maravet nr.1, Baia Mare
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Slovenija
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Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468 e-mail:
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svatokrížske nám. 11
SK – 965 01 Žiar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
Suomi/Finland
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PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
Meloxicam
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
Meloxicam 20 mg
Ethanol 150 mg
Eine gelbe Lösung.
4. anwendungsgebiet(e)
Rinder:
Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.
Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und bei nicht-laktierenden Jungrindern.
Zur zusätzlichen Therapie in der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie.
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.
Schweine:
Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates zur Reduktion von Lahmheits- und Entzündungssymptomen.
Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).
Pferde:
Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Zur Schmerzlinderung bei Kolik.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene MagenDarmschädigungen vorliegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter unter einer Woche.
6. nebenwirkungen
Das Tierarzneimittel wird von Rindern nach subkutaner Anwendung und Schweinen nach intramuskulärer Injektion gut vertragen; Bei Rindern wurde in klinischen Studien lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die von selbst verschwindet.
In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende oder lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auftreten, (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) können auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Rind, Schwein und Pferd
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Rinder:
Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr.
-
2,5 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen
Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich. Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml injiziert werden.
Schweine:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen. Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 2 ml injiziert werden.
Pferde:
Einmalige intravenöse Injektion in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam / kg Körpergewicht (entspr. 3,0 ml/100 kg Körpergewicht).
Für den Einsatz zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates kann die Therapie oral mit einem geeigneten Meloxicam enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben fortgesetzt werden.
Den Stopfen der Durchstechflasche nicht häufiger als 50-mal durchstechen. Bei häufigerem Durchstechen sollte eine Entnahmekanüle verwendet werden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
10. wartezeit(en)
Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage
Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage
Pferde: Essbare Gewebe: 5 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Glasdurchstechflasche: 28 Tage.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Die Behandlung von Kälbern mit Loxicom 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Loxicom lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Pferde: Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten arzneimitteln oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
-
14. GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Karton mit 1 oder 12 farblosen Glasdurchstechflasche (n) mit jeweils 30, 50 oder 100 ml.
Karton mit 1, 6 oder 12 farblosen Glasdurchstechflasche (n) mit jeweils 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Jede Flasche ist mit einem Bromobutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 | Latvija Magnum Veterinärija SIA Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija Tel. +371 6716 0091 Fax. +371 6716 0095 |
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
| Penyß^uKa Et.nrapun ACKJIil 1 – OAPMA OO’l rp. Co$ua, >k.k. ^roiuH – 7, 6a. 711A, Mara3UH 3 Penyo.iHKa Etarapua | Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel. +370 688 96944 |
| Česká republika SSamohýl group a.s. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31 | Magyarorszag Alpha-Vet Ällatgyogyaszati Kft. H-8000 Szekesfehervar, Homoksor 7 Tel: 22/534–500 |
| Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg | Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434– MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 |
| Deutschland Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Deutschland | Norge Dansk Repräsentant ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Phone: +45 4848 4317 E-mail: |
| Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16 76 401 Laagri Harjumaa Eesti | Österreich PRO ZOON Pharma GmbH A-4600 Wels |
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
| EXÀàôa | Polska |
XEAAAOAPM AE
1o 7/41. A. naiaviaç – MapKonoú/ou, T0 100, 19002, naiavía
Tn/.: +30 2106800900
E-mail:
naiavía
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
España
Laboratorios Karizoo
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08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
Biotopis
Le Conquérant
100 avenue Guillaume Le Conquérant
14100 LISIEUX
France
Hrvatska
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Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
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Monaghan,
Ireland
Italia
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Via Colatori 12
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Kùnpoç
AnoKXeiGTiKÔç Aiavopéaç Kúnpou: Enùpoç
Ziaupivíóng KépiKaZç Ató
Asœcp. Ziaoivou 28, 1060 AsuKœoia, Knnpoç
Tip/ 22 447464 / Tap 22 756902
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-30 Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA PORTUGAL
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Romania
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Str. Maravet nr.1, Baia Mare
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Parmova Ulica 53
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United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
e-mail:
Northamptonshire
NN18 9EX United Kingdom
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 1 mg Kautabletten für Hunde
Loxicom 2,5 mg Kautabletten für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road,
Newry,
Co. Down,
BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 1 mg Kautabletten für Hunde.
Loxicom 2,5 mg Kautabletten für Hunde.
Meloxicam
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Kautablette enthält:
Meloxicam 1 mg
Meloxicam 2,5 mg
Hellbraune, ovale, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen, und einer glatten Oberfläche auf der anderen Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4. anwendungsgebiet(e)
Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Reizungen oder Blutungen, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren sowie Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als sechs Wochen sind oder weniger als 4 kg Körpergewicht haben.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
6. nebenwirkungen
Gelegentlich wurden typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blutim Kot, Apathie und Nierenversagen berichtet. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder tödlich sein.
alls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
7. zieltierart(en)
Hund.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der Behandlung. Zur Weiterbehandlung ist einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht oral zu verabreichen. Alternativ besteht auch die Möglichkeit, die Behandlung mit einer Injektionslösung, die 5 mg Meloxicam/ml enthält, zu beginnen.
Jede Kautablette enthält entweder 1 mg oder 2,5 mg Meloxicam, was der täglichen Erhaltungsdosis für einen Hund mit jeweils 10 kg bzw. 25 kg Körpergewicht entspricht.
Die Kautabletten können für eine genaue Dosierung entsprechend dem individuellen Körpergewicht des Tieres halbiert werden. Das Tierarzneimittel kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden, ist aromatisiert und wird von den meisten Hunden freiwillig eingenommen.
Dosierungsplan für die Erhaltungsdosis:
| Körpergewicht (kg) | Anzahl der Kautabletten 1 mg | Anzahl der Kautabletten 2,5 mg | mg/kg |
| 4.0–7.0 | / | 0.13–0.1 | |
| 7.1–10.0 | 1 | 0.14–0.1 | |
| 10.1–15.0 | 1/ | 0.15–0.1 | |
| 15.1–20.0 | 2 | 0.13–0.1 | |
| 20.1–25.0 | 1 | 0.12–0.1 | |
| 25.1–35.0 | 1/ | 0.15–0.1 |
35.1–50.0
0.14–0.1
Die Verwendung einer Meloxicam enthaltenden Suspension zum Eingeben für Hunde kann für eine präzisere Dosierung in Betracht gezogen werden. Für Hunde mit einem Körpergewicht unter 4 kg wird die Verwendung einer Meloxicam enthaltenden Suspension zum Eingeben für Hunde empfohlen.
Eine Besserung der Symptome ist in der Regel innerhalb von 3–4 Tagen zu beobachten. Ist keine klinische Besserung erkennbar, sollte die Behandlung 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unter- bzw. Überdosierung zu vermeiden.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Haltbarkeit der geteilten Tablette: 24 Stunden
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Blister angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Sollten Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da hier ein potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Dieses Tierarzneimittel für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht geeignet ist. Bei Katzen sollte eine Meloxicam enthaltende Suspension zum Eingeben angewendet werden, die für diese Tierart zugelassen wurde.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation
Siehe Abschnitt: „Gegenanzeigen“.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Diuretika, Antikoagulantien, AminoglykosidAntibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit toxische Effekte verursachen. Loxicom sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung mit solchen Präparaten eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Hinsichtlich der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Streifen in Verpackungen mit 10, 20, 100 oder 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Belgie/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Latvija
Magnum Veterinärija SIA
Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
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| Česká republika SSamohýl group a.s. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31 | Magyarorszag Alpha-Vet Ällatgyogyaszati Kft. H-8000 Szekesfehervar, Homoksor 7 Tel: 22/534–500 |
| Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark | Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434– MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 |
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| EZZáSa XEAAAOAPM AE 1o x^p. A. naiavíag – MapKonoúZou, T0 100, 19002, naiavia Tq!.: +30 2106800900 E-mail: | Polska ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno Tel. 61 426 49 20 |
| España Laboratorios Karizoo Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11–12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (Espana) | Portugal PRODIVET-ZN S.A Av. Infante D. Henrique, 333-H-3° Piso, Esc.41 1800–282 LISBOA PORTUGAL Tel. (00351) 21 8511493 |
| France ALIVIRA FRANCE S.A.S. 14 Rue Scandicci Tour Essor 93500 PANTIN France Tel. 01 57 42 23 03 | Romania S.C. MARAVET S.R.L. Str. Maravet nr.1, Baia Mare 430016, Romania Tel/Fax: +40 262 211 964 e-mail: |
| Hrvatska Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland. | Slovenija GENERA SI d.o.o. Parmova Ulica 53 1000 Ljubljana, Slovenija Telefon: +386 1 4364466 Telefaks: +386 1 4364468 e-mail: |
| Ireland Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland. | Slovenská republika PHARMACOPOLA s.r.o. Svatokrížske nám. 11 SK – 965 01 Žiar nad Hronom Tel. +421 45 6781 400 |
| Island Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan, Ireland. Italia Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) | Suomi/Finland Vet Medic Animal Health Oy PL/PB 27, FI-13721 Parola Sverige N-vet AB Uppsala Science Park 751 83 Uppsala Sweden +4618 57 24 30 |
| KAnpog ÄnoKZsionKog Aiavopsag Kunpou: Enupog Eiauptviöng KspiKaZg At5 Aeop. Eiaoivou 28, 1060 AsuKmoia, Kunpog Tql: 22 447464 / Oag: 22 756902 e-mail: | United Kingdom Norbrook Laboratories (GB) Ltd 1 Saxon Way East Oakley Hay Industrial Estate Corby Northamptonshire NN18 9EX United Kingdom |
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 50 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Loxicom 50 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Meloxicam
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g enthält:
Wirkstoff :
Meloxicam 50 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 10 mg
Blassgelbe homogene Paste.
4. anwendungsgebiet(e)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.
Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Hämorrhagien, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
6. nebenwirkungen
In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für NSAIDs typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhoe) beobachtet. Die Symptome waren reversibel. Häufig kommt es während der Behandlung (bis zu 14 Tagen) zu einer Abnahme der Albuminkonzentration im Blut. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Colitis berichtet. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die schwerwiegend sein können (auch mit tödlichem Ausgang), die symptomatisch behandelt werden sollten. Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
7. zieltierart(en)
Pferde.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Einmal täglich, bis zu 14 Tage, 0,6 mg/kg Körpergewicht verabreichen.
Direkt in das Maul über den hinteren Teil der Zunge verabreichen, dabei den Kopf des Tieres bis zum Schlucken nach oben halten.
Es sollte ein Spritzenabschnitt Paste pro 50 kg Körpergewicht verabreicht werden. Die Spritze besitzt einen integrierten Adapter und hat eine Kilogramm-Körpergewicht-Graduierung. Jede Spritze enthält 420 mg Meloxicam, ausreichend, um 700 kg Körpergewicht zu behandeln.
9. hinweise für die richtige anwendung
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
10. wartezeit(en)
Pferde: Essbare Gewebe: 3 Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Unter 30 °C lagern.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Spritze angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte aufgrund des nierentoxischen Potenzials vermieden werden.
Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer soll wegen des Risikos von schweren Nebenwirkungen nicht überschritten werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Vermeiden Sie direkten Kontakt des Produkts mit Haut und Augen. Bei Haut- oder Augenkontakt den betroffenen Bereich sofort mit Wasser abspülen. Falls Reizungen auftreten und anhalten, ist ärztlicher Rat einzuholen.
Im Fall einer unbeabsichtigten Einnahme ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
In klinischen Studien wurden nach fünffacher Überdosierung des Tierarzneimittels folgende klinischen Symptome (von denen einige schwerwiegend sein können) berichtet: Lethargie, Durchfall, Ödem, bukkale Schleimhautulzerationen und/oder dunkel gefärbter Urin. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Arzneimittel sind nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
Die Paste zum Eingeben ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
-
– 1 Faltschachtel mit 1 Spritze
-
– 1 Faltschachtel mit 7 Spritzen
-
– 1 Faltschachtel mit 14 Spritzen