LOXmedical 100 % (V/V) - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LOXmedical 100 % (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist LOXmedical 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LOXmedical 100 % (V/V) beachten?

• 3. Wie ist LOXmedical 100 % (V/V) anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist LOXmedical 100 % (V/V) aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist loxmedical 100 % (v/v) und wofür wird es angewendet?

LOXmedical 100 % (V/V) ist ein kälteverflüssigtes Gas zur medizinischen Anwendung, im ortsfesten Behältnis. Es wird erst nach Verdampfung zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge angewendet.

LOXmedical 100 % (V/V) wird zur Behandlung und Vorbeugung von

Sauerstoffman­gelzuständen (hypoxischen und hypoxämischen Zuständen) angewendet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von loxmedical 100 % (v/v) beachten?warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor LOXmedical 100 % (V/V) bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie eine chronische Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der Lungenbelüftung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COLD) haben. Sie haben durch diese Erkrankung eine geänderte Atemantriebskon­trolle. Sauerstoff darf in diesem Fall nicht unkontrolliert zugeführt werden.

Kinder

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehan­dlung eine spezielle Veränderung der Augen (retrolentale Fibroplasie), die bis zur Erblindung führen kann, verursachen. Durch die geeignete Wahl der Sauerstoffkon­zentration durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann das Risiko dieser Veränderung verringert werden.

Anwendung von LOXmedical 100 % (V/V) zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bleomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) und das Pflanzenschut­zmittel Paraquat können zu einer Verstärkung der toxischen Wirkung von Sauerstoff auf die Lungen führen.

Wenn Sie Bleomycin anwenden, sollte die Sauerstoffkon­zentration im Rahmen einer Narkose so niedrig wie möglich gehalten werden. Das gleiche gilt für den Fall einer Paraquat-Vergiftung.

Schwangerschaft und Stillzeit

LOXmedical 100 % (V/V) kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch unter Kontrolle durch einen Arzt während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.    wie ist loxmedical 100 % (v/v) anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal angewendet.

Die Durchführung der Sauerstoffbehan­dlung wird individuell dem jeweiligen Krankheitsbild angepasst. Generell ist die Sauerstoffkon­zentration so niedrig wie möglich einzustellen. Die notwendige Sauerstoffkon­zentration wird von Ihrem Arzt festgelegt und ggf. durch regelmäßige Kontrollen des Sauerstoffgehalts im Blut (zum Beispiel mit Hilfe von Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalysen) kontrolliert und Ihren Bedürfnissen angepasst.

LOXmedical 100 % (V/V) wird bei Eigenatmung, über eine Nasensonde oder Maske und bei kontrollierter Beatmung über eine Maske, Larynxmaske oder einen in die Luftröhre eingeführten Beatmungsschlauch (endotrachealen Tubus) zugeführt.

Bei der Anwendung über Nasensonde oder Maske werden in der Regel 2 – 4 Liter Sauerstoff pro Minute verabreicht, wobei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nicht mehr als 1 Liter pro Minute erhalten sollten.

Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden gebeten darauf zu achten, dass der Sauerstoff angefeuchtet und eventuell angewärmt wird, um Schleimhautre­izungen zu vermeiden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von LOXmedical 100 % (V/V) angewendet wurde Wenn Sie husten müssen oder schlechter Luft bekommen, kann dies ein Zeichen für eine zu hoch eingestellte Sauerstoffkon­zentration oder -menge sein. Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darum, die Einstellung der Sauerstoffzufuhr zu überprüfen.

Sollte eine größere Sauerstoffmenge abgegeben worden sein, werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Sauerstoffkon­zentration schrittweise auf den optimalen Wert reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung außerhalb der anästhesiologischen Situation wie zum Beispiel über Nasensonden wird Sauerstoff nur in solchen Konzentrationen verabreicht, von denen keine Nebenwirkungen berichtet wurden.

Wird 100 %iger Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht, kann es zu Lungenveränderungen kommen, die zu Einschränkungen der Lungenfunktion führen können.

Es kann zu einer Austrocknung der Schleimhäute können.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehan­dlung eine spezielle Veränderung der Augen (retrolentale Fibroplasie), die bis zur Erblindung führen kann, verursachen (siehe auch Abschnitt 2. „Kinder“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist loxmedical 100 % (v/v) aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Es handelt sich um ein Arzneimittel, dessen Qualität insbesondere durch den industriellen Herstellungsprozess bis hin zu der ortsfest beim Verbraucher (z. B. Krankenhaus) installierten Tank-Anlage sowie durch deren ordnungsgemäßen Betrieb gewährleistet ist.

Der Umgang mit tiefkalt verflüssigtem Sauerstoff erfordert zudem besondere Vorsicht. Der Zugang zu der Tank-Anlage ist daher nur autorisiertem Personal zu gewähren.

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach Größe und Typ der Tank-Anlage. Die Qualität ist über die technisch beschränkte Gebrauchsdauer einer Charge (Tankfüllung) gewährleistet.

Kälteverflüssigter Sauerstoff zur medizinischen Anwendung darf erst nach Verdampfung (Überführung in den gasförmigen Zustand) angewendet werden.

Im Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff sind besondere Sicherheitshinweise zu beachten. Auf die einschlägigen Sicherheitsbes­timmungen zum Umgang mit Sauerstoff bzw. tiefkalt verflüssigten Gasen wird hingewiesen.

Besonders folgende Aspekte sind zu beachten:

• – Sauerstoff unterstützt die Verbrennung kräftig, daher sind brennbare Stoffe von der TankAnlage fernzuhalten. Bei sauerstoffdur­chsetzter Kleidung besteht erhöhte Unfallgefahr.

• – Die Anreicherung von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Die Räume müssen intensiv gelüftet werden.

• – Tiefgekühlter, flüssiger Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen verursachen; insbesondere die Augen können durch Spritzer geschädigt werden. Aus diesem Grund muss geeignete Schutzkleidung getragen werden (Handschuhe, Schutzbrille, nicht eng anliegende Kleidung und über die Schuhe fallende Hosen). Bei Kontakt von Flüssigsauerstoff mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

• – Es sind nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen zu verwenden; diese sind ordnungsgemäß anzuschließen. Alle Armaturen, nachgeschalteten Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein.

• – Ein Rückströmen oder das Eindringen von Wasser (Feuchtigkeit) in die Tank-Anlage ist zu verhindern.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas loxmedical 100 % (v/v) enthält

Der Wirkstoff ist: Sauerstoff. 1,00 l Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt enthält unter Standardbedingungen (1 bar, 15 °C) 1,337 g Sauerstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie LOXmedical 100 % (V/V) aussieht und Inhalt der Packung

LOXmedical 100 % (V/V) ist kälteverflüssigter Sauerstoff im ortsfesten Behältnis (TankAnlage). Tank-Anlage mit bis zu (Nennvolumen, siehe Tabelle) Liter kälteverflüssigtem Sauerstoff (bei ca. –144 °C und 15 bar)

Größenbereich Entspricht Nennvolumen von x – y L		Größenbereich Entspricht Nennvolumen von x – y L
von	bis	von	bis
600	1000	12000	14000
1000	2000	14000	16000
2000	3000	16000	18000
3000	4000	18000	20000
4000	5000	20000	25000
5000	6000	25000	30000
6000	7000	30000	35000
7000	8000	35000	40000
8000	9000	40000	45000
9000	10000	45000	50000
10000	12000	50000	55000

Pharmazeutischer Unternehmer

Nippon Gases Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 1

40476 Düsseldorf

Tel.: 0211 / 2600–0

0800 / 7729247 (kostenfrei)

E-Mail:

Hersteller

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Am Torhaus 3

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Nippon Gases Deutschland GmbH

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50354 Hürth

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Justus-von-Liebig-Str. 2

64584 Biebesheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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