Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lymphdiaral sensitiv Salbe N
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lymphdiaral® sensitiv Salbe N Homöopathisches Arzneimittel zur unterstützenden äußerlichen Behandlung des lokalen Lymphsystems
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
Wirkstoffe:
Stibium sulfuratum nigrum Trit. D2 0,1 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol, Alkohol (Ethanol)
Dieses Arzneimittel enthält 94 mg Alkohol (Ethanol) pro 3 cm Salbenstrang.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Salbe zur Anwendung auf der Haut
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung des lokalen Lymphsystems bei Infekten des Hals-Nasen-Rachenraumes.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1– bis 3-mal täglich 2–3 cm Salbenstrang im Lymphknoten- und Lymphabflussbereich, dann im Bereich der Beschwerden äußerlich anwenden.
Kleinkinder nach dem 2. bis zum 6. Lebensjahr erhalten nicht mehr als die Hälfte (11,5 cm Salbenstrang), Kinder zwischen dem
6. und dem 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis (bis 2 cm Salbenstrang) für die äußerliche Anwendung.
Dauer der Anwendung
Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche anwenden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder gegen Korbblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Der Patient wird in der Packungsbeilage auf Folgendes hingewiesen: Lymphkno
tenvergrößerungen können Zeichen unterschiedlicher Erkrankungen sein. Bei mehr als 4 Wochen fortbestehenden (auch schmerzlosen) Lymphknotenschwellungen, bei akuten Entzündungszeichen (Röte, Hitze, Schwel-
lung, Schmerz) oder einer Größenzunahme der Lymphknoten, bei Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern bis 2 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Es können juckende Hautausschläge auftreten, die nach Absetzen der Salbe abklingen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen.
Hinweis: Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit Lymphdiaral® sensitiv Salbe N sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser, emulgierender Cetylstea-rylalkohol (Typ A), Ethanol 86 % (m/m), [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat, Sorbitol-Lösung 70 %.
Lymphdiaral® sensitiv Salbe N enthält eine nicht fettende Salbengrundlage, die eine optimale Aufnahme der Wirkstoffe durch die Haut gewährleistet.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate bei Lagerung bis 25 °C.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Musterpackung mit 20 g Salbe Originalpackungen mit 20 g (N1)
40 g (N1)
100 g (N2)
5 × 100 g (Bündelpackung)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Telefax +49 (0)641/79 60–1 09
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
11 / 2021