Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Meloxidyl
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Zusammensetzung 1 ml:
Wirkstoff(e):
Meloxicam 1,5 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat 2,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gelbliche Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hund
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Tierarzneimittel.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren vermeiden, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Typische Nebenwirkungen nicht-steroidaler Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Faeces und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet. Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (s. 4.3.).
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Das Tierarzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung mit diesen Mitteln eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Mit dem Futter vermischt verabreichen.
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der Behandlung. Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu verabreichen.
Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.
Die Suspension kann mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden. Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht, welche der Erhaltungsdosis (d.h. 0,1 mg Meloxicam/kg) entspricht. Für den ersten Tag wird also die zweifache Menge des Erhaltungsvolumens benötigt. Die Suspension kann bei Hunden mit weniger als 7 kg Körpergewicht mit der kleineren Dosierspritze (eine Skalierung entspricht 0,5 kg Körpergewicht) verabreicht werden oder bei Hunden von mehr als 7 kg Körpergewicht mit der größeren Dosierspritze (eine Skalierung entspricht 2,5 kg Körpergewicht).
Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 – 4 Tagen beobachtet. Tritt keine klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte ATC-vetCode: QM 01AC06
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozyten-Aggregation. In vitro und in vivo Studien zeigten, daß Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß als die Cyclooxygenase-1 (COX-1) hemmt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption:
Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 7,5 Stunden erzielt. Wird das Produkt entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, wird ein Steady-state der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.
Verteilung:
Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Ungefähr 97 % des verabreichten Meloxicams sind an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.
Metabolismus:
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Elimination:
Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden. Etwa 75 % der verabreichten Dosis werden über die Fäzes und der Rest über den Urin eliminiert.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Xanthangummi,
Hochdisperses Siliciumdioxid,
Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend),
Glycerol,
Xylitol,
Natriumbenzoat,
Citronensäure,
Gereinigtes Wasser.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Material des Primär-Behältnisses
HD-Polyethylen-Flasche mit einer HD-Polyethylen Originalitätsverschluß-Kappe.
LD-Polyethylen Spritzadapter für die Polypropylen Dosierspritzen.
Packungsgrößen
Es befinden sich zwei Dosierspritzen in jeder Packungsgröße.
Schachtel mit einer 10 ml-Flasche
Schachtel mit einer 32 ml-Flasche
Schachtel mit einer 100 ml-Flasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastiere
33500 Libourne
Frankreich
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/06/070/001
EU/2/06/070/002
EU/2/06/070/003
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 15.01.2007
Datum der letzten Verlängerung: 19.12.2011
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Webseite der Europäischen
Arzneimittelagentur unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE, UND/ODER DER VERLÄNGERUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Meloxicam 5 mg
Sonstige Bestandteile
Ethanol, wasserfrei 150 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Klare, gelbe Lösung.
Injektionslösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hund und Katze
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Hunde:
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Katzen:
Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
4.3 gegenanzeigen
– Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
– Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren oder Blutgerinnungsstörungen.
– Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
– Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind oder bei Katzen mit einem geringeren Gewicht als 2 kg.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Für die post-operative Schmerzlinderung bei Katzen ist die Sicherheit des Produktes nur nach Narkose mit Thiopental/ Halothan dokumentiert.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren vermeiden, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen oral einzugebenden Nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) weiterbehandelt werden, da geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für Katzen nicht etabliert wurden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Typische Nebenwirkungen nicht-steroidaler Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Faeces, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet. Bei Hunden treten diese Nebenwirkungen generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (s. 4.3.).
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Meloxidyl sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden. Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Präparate sollte vermieden werden. Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z. B. ältere Tiere) sollte während der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung gezogen werden. Wenn Anästhetika und NSAIDs zusammen verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung mit diesen Mitteln eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Hunde:
Erkrankungen des Bewegungsapparates:
Zur einmaligen subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml/10 kg Körpergewicht). Zur täglichen Weiterbehandlung kann die Meloxidyl 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben in einer Dosierung von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral im Abstand von 24 Stunden nach der Injektion verabreicht werden.
Verminderung post-operativer Schmerzen (für einen Zeitraum von 24 Stunden):
Zur einmaligen intravenösen oder subkutanen Injektion in einer Dosierung von 0,2 mg/ml Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml/10 kg Körpergewicht) vor der Operation, zum Beispiel während der Einleitung der Anästhesie.
Katzen:
Verminderung post-operativer Schmerzen:
Zur einmaligen subkutanen Injektion in einer Dosierung von 0,3 mg/ml Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor der Operation, zum Beispiel während der Einleitung der Anästhesie.
Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame)
ATC-vetCode: QM 01AC06
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozyten-Aggregation. In-vitro und in vivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß als die Cyclooxygenase-1 (COX-1) hemmt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption:
Nach subkutaner Verabreichung ist Meloxicam vollständig bioverfügbar, maximale Plasmakonzentrationen von durchschnittlich 0,73 ^g/ml bei Hunden und 1,1 gg/ml bei Katzen werden nach ungefähr 2,5 bzw. 1,5 Stunden nach der Applikation erzielt.
Verteilung:
Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Mehr als 97% des verabreichten Meloxicams sind an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg beim Hund und 0,09 l/kg bei der Katze.
Metabolismus:
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Elimination:
Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 24 Stunden beim Hund und 15 Stunden bei der Katze ausgeschieden. Etwa 75 % der verabreichten Dosis werden über die Fäzes und der Rest über den Urin eliminiert.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Ethanol, wasserfrei
Poloxamer 188
Glycofurol
Meglumin
Glycin
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Material des Primär-Behältnisses
Klarglasflasche (Typ I) zu 10 ml, mit einem grauen EPDM (Ethylen-Propylen-Dien-Monomer)- oder
Flurotec-Gummi-Stopfen und versiegelt mit einer violetten Flip-off Aluminium-Kappe
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne Frankreich
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/06/070/004
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 15.01.2007
Datum der letzten Verlängerung: 19.12.2011
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Webseite der Europäischen
Arzneimittelagentur unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE, UND/ODER DER VERLÄNGERUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Meloxidyl 20 mg/ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Meloxicam 20 mg
Sonstiger Bestandteil:
Ethanol, wasserfrei 150 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Rind, Schwein und Pferd
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Rinder:
Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotika-Therapie zur Linderung klinischer Symptome bei Rindern.
Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur Linderung klinischer Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und bei nichtlaktierenden Jungrindern.
Zur Unterstützung der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie.
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.
Schweine:
Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen.
Zur Unterstützung der Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom) in Verbindung mit einem geeigneten Antibiotikum.
Pferde
Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Zur Schmerzlinderung bei Kolik.
4.3 gegenanzeigen
Siehe auch Abschnitt 4.7.
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene gastrointestinale Läsionen vorliegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern nicht bei Tieren mit einem Alter von unter einer Woche anwenden.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Die Behandlung von Kälbern mit Meloxidyl 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Meloxidyl lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier das potentielle Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika sollten den direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Bei Rindern und Schweinen wird sowohl die subkutane und intramuskuläre als auch die intravenöse Verabreichung gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die von selbst verschwindet.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Rinder und Schweine:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Pferde:
Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden. Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. S. auch Abschnitt 4.3.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Rinder:
Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,5 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie oder einer oralen Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.
Schweine:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.
Pferde:
Einmalige intravenöse Injektion von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 3,0 ml/100 kg Körpergewicht).
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Rinder:
Essbare Gewebe: 15 Tage
Milch: 5 Tage
Schweine:
Essbare Gewebe: 5 Tage
Pferde:
Essbare Gewebe: 5 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-steroidale antiinflammatorische und antirheumatische Produkte (Oxicame)
ATCvet Code: QM01AC06
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiphlogistisch, anti-exsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyteninfiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. Meloxicam hat ebenfalls antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli -Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern, Milchkühen und Schweinen hemmt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption
Nach subkutaner Verabreichung einer einzelnen Dosis von 0,5 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Jungrindern Cmax-Werte von 2,1 ^g/ml nach 7,7 Stunden bzw. bei Milchkühen 2,7 ^g/ml nach 4 Stunden erreicht.
Nach zwei intramuskulären Dosen von 0,4 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Schweinen Cmax-Werte von 1,9 ^g/ml nach 1 Stunde erreicht.
Verteilung
Über 98 % von Meloxicam werden an Plasmaproteine gebunden. Die höchsten MeloxicamKonzentrationen werden in der Leber und Niere gefunden. Vergleichsweise geringe Konzentrationen finden sich in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe.
Metabolismus
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden. Bei Rindern wird Meloxicam hauptsächlich über die Milch und Galle ausgeschieden, während Urin nur Spuren der Muttersubstanz enthält. Galle und Urin von Schweinen enthalten nur Spuren der Muttersubstanz. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetabolite haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen. Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht.
Elimination
Meloxicam wird nach subkutaner Injektion bei Jungrindern mit einer Halbwertszeit von 26 Stunden und bei Milchkühen mit einer Halbwertszeit von 17,5 Stunden eliminiert.
Bei Schweinen beträgt die mittlere Plasma-Eliminations-Halbwertszeit nach intramuskulärer Verabreichung 2,5 Stunden.
Bei Pferden wird Meloxicam nach intravenöser Verabreichung mit einer Eliminations-Halbwertszeit von 8,5 Stunden ausgeschieden.
Etwa 50 % der verabreichten Dosis werden über den Urin und der Rest über den Kot ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Ethanol, wasserfrei
Poloxamer 188
Macrogol 300
Glycin
Natriumcitrat
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Meglumin
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Pappschachtel mit 1 Klarglasflasche zu 50, 100, oder 250 ml.
Die Flaschen sind mit Bromobutylgummi-Stopfen verschlossen und Aluminiumbördelkappen versiegelt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/06/070/005
EU/2/06/070/006
EU/2/06/070/007
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 15.01.2007
Datum der letzten Verlängerung: 19.12.2011
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Meloxicam 0,5 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat (E 211) 2,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension zum Eingeben.
Gelbliche Suspension
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Katze
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Linderung von leichten bis mittleren post-operativen Schmerzen und Entzündungen nach operativen Eingriffen bei Katzen (z. B. Orthopädie und Weichteilgewebe). Linderung von Entzündung und Schmerzen bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Katzen, die an gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Hämorrhagien, an einer beeinträchtigten Leber-, Herz- oder Nierenfunktion und an Störungen der Blutgerinnung leiden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Katzen, die jünger als 6 Wochen sind.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Post-operative Schmerzen und Entzündungen nach operativen Eingriffen:
Falls eine zusätzliche Schmerzreduktion erforderlich ist, sollte eine multimodale Schmerztherapie in Betracht gezogen werden.
Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates:
Die Reaktion auf eine Langzeittherapie sollte in regelmäßigen Abständen durch einen Tierarzt überwacht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6. nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Faeces, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet. Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7. anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe Abschnitt 4.3).
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. MELOXIDYL sollte nicht zusammen mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
4.9 dosierung und art der anwendung:
Dosierung
Post-operative Schmerzen und Entzündung nach operativen Eingriffen :
Nach einer Initialbehandlung mit einer Meloxicam 2 mg/ml-Injektionslösung für Katzen sollte die Folgebehandlung 24 Stunden später mit Meloxidyl 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen mit einer Dosierung von 0,05 mg/kg Körpergewicht (KGW) erfolgen. Die Weiterbehandlung erfolgt mit einer einmal täglichen Behandlung (im 24 Stunden-Interval) zum Eingeben über bis zu 4 Tage.
Chronische Erkrankung des Bewegungsapparates :
Zur Initialbehandlung wird eine Dosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der Behandlung eingegeben. Zur Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich einzugeben.
Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 7 Tagen beobachtet. Tritt keine klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 14 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Vor dem Gebrauch gut schütteln. Zum Eingeben mit dem Futter oder direkt in das Maul.
Die Suspension kann mit der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden. Diese Spritze passt auf die Flasche und hat eine Skala nach Kilogramm (kg) Körpergewicht (von 1 kg bis 10 kg), welche der Erhaltungsdosis entspricht. Nur bei Behandlungsbeginn am ersten Tag sollte das Doppelte der Erhaltungsdosis verabreicht werden.
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich
Meloxicam hat eine geringe therapeutische Breite bei Katzen, und klinische Zeichen einer Überdosierung können schon bei verhältnismäßig geringer Überschreitung der Dosis beobachtet werden.
Im Fall einer Überdosierung sind Nebenwirkungen, wie in Abschnitt 4.6 aufgeführt, stärker und häufiger zu erwarten. Im Falle einer Überdosis sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame)
ATCvet-Code: QM 01AC06
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum der Oxicam-Gruppe, das die
Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozyten-Aggregation. In-vitro und invivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption:
Wenn das Tier bei der Verabreichung nüchtern ist, werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erzielt. Bei Verabreichung mit der Fütterung des Tieres kann die Resorption etwas verzögert sein.
Verteilung:
Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Ungefähr 97 % des verabreichten Meloxicams sind an Plasmaproteine gebunden.
Metabolismus:
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Es wurden fünf Hauptmetaboliten identifiziert. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Wie auch bei anderen Tierarten untersucht wurde, ist der Hauptweg zur Verstoffwechselung die Biotransformation über Oxidation und es gibt keine pharmakologisch aktiven Metabolite.
Elimination :
Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden. Der Nachweis von Metaboliten der Muttersubstanz in Urin und Fäces, aber nicht im Plasma ist ein Zeichen für ihre schnelle Ausscheidung. 21% der entdeckten Dosis werden mit dem Urin eliminiert, (2% als unverändertes Meloxicam, 19% al Metaboliten) und 79% mit den Fäces (49% als unverändertes Meloxicam, 30% als Metaboliten)
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
– Xanthangummi
– hochdisperses Siliciumdioxid
– Sorbitol-Lösung, nicht kristallisierend
– Glyerol
– Xylitol
– Natriumbenzoat (E211)
– Citronensäure
– gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Beschaffenheit der Primärverpackung:
HD-Polyethylenflasche mit HD-Polyethylen-Originalitäts-Schraub-Verschluss.
Typ III-Glasflasche mit HD-Polyethylen-Originalitäts-Schraub-Verschluss. LD-Polyethylen-Spritzenaufsatz für die Polypropylen-Dosierspritze.
Packungsgrößen:
Schachtel mit einer 15 ml-HD-Polyethylen-Flasche mit einer Dosierspritze.
Schachtel mit einer 5 ml-Glasflasche mit einer Dosierspritze.
Die Dosierspritze hat eine Skala nach kg-Körpergewicht für Katzen (1–10 kg)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
8. zulassungsnummer
EU/2/06/070/008
EU/2/06/070/010
9. datum der erteilung der erstzulassung/ verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 15.01.2007
Datum der letzten Verlängerung: 19.12.2011