Mhyosphere PCV ID - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

MHYOSPHERE PCV ID Emulsion zur Injektion für Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

Tel. +34 972 43 06 60 – Fax. +34 972 43 06 61

E-mail:

2. bezeichnung des tierarzneimittels

MHYOSPHERE PCV ID Emulsion zur Injektion für Schweine

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis von 0,2 ml enthält:

Wirkstoff:

Mycoplasma hyopneumoniaec­pPCV2 , Stamm Nexhyon, rekombinant, inaktiviert:

• - Mycoplasma hyopneumoniae RP* > 1,3

• – Porcines Circovirus Typ 2 (PCV2) Kapsidprotein RP* > 1,3

*Relative Potency bestimmt durch ELISA.

Adjuvans:

Leichtes Mineralöl....­...42,40 mg

Weiße homogene Emulsion nach dem Schütteln

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um:

• – Lungenläsionen zu verringern, die durch Mycoplasma hyopneumoniae im Rahmen der Enzootischen Pneumonie der Schweine verursacht werden sowie die Inzidenz dieser Läsionen zu reduzieren (wie in Feldstudien beobachtet).

• – die Virämie, die Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben und die Dauer der virämischen Phase zu verringern, die mit Erkrankungen einhergehen, welche durch das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) verursacht werden. Die Wirksamkeit gegen PCV2-Genotypen a, b und d wurde in Feldstudien nachgewiesen.

• – die Keulungsrate und Einbußen bei der täglichen Gewichtszunahme zu senken, die im Zusammenhang mit Erkrankungen stehen, welche durch Mycoplasma hyopneumoniae und/oder PCV2 verursacht werden (wie in Feldstudien an Schweinen im Alter von 6 Monaten beobachtet wurde).

Mycoplasma hyopneumoniae:

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung

Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung

Porcines Circovirus Typ 2:

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Impfung

Dauer der Immunität: 22 Wochen nach der Impfung

Darüber hinaus wurde eine Verringerung der Ausscheidung von PCV2 über die Nase und den Kot sowie die Dauer der nasalen Ausscheidung bei Tieren nachgewiesen, die 4 Wochen und 22 Wochen nach der Impfung einer Belastungsinfektion unterzogen worden sind.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Hilfsstoff/Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile.

6. nebenwirkungen

• Leichte vorübergehende lokale Reaktionen in Form von nicht schmerzhaften Hautentzündungen von weniger als 3 cm Durchmesser sind sehr häufig. Häufig werden an der Impfstelle am ersten Tag nach der Impfung (nach ca. 4 Stunden) auch mäßige Entzündungen (zwischen 3–5 cm) beobachtet.Solche Lokalreaktionen sind in der ersten Woche nach der Impfung zu beobachten und dauern 1 bis 4 Tage an. Eine oder zwei Wochen später können derartige Reaktionen erneut auftreten und halten 1 bis 7 Tage an. Lokalreaktionen klingen innerhalb von ca. 3 Wochen nach der Impfung ohne Behandlung vollständig ab.
• In Feldstudien trat häufig ein leichter vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (im Durchschnitt um 0,3 °C; bei einzelnen Schweinen um weniger als 2 °C) auf. Die erhöhte Körpertemperatur senkte sich spontan innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Schweine

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intradermalen Anwendung.

Intradermale Verabreichung einer Dosis von 0,2 ml an Schweine ab einem Alter von 3 Wochen im Bereich des seitlichen Nackens unter Verwendung eines nadelfreien intradermalen Injektors, der geeignet ist, das Volumen einer Impfstoffdosis von 0,2 ml mit einem Injektionsstrahl-Durchmesser von 0,25–0,30 mm und einer Injektionskraft von 0,9–1,3 N (peak force) durch die epidermalen Hautschichten zu applizieren.

9. hinweise für die richtige anwendung

Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit 1 PET-Fläschchen mit 50 Dosen (10 ml).

Karton mit 1 PET-Fläschchen mit 100 Dosen (20 ml).

Karton mit 1 PET-Fläschchen mit 125 Dosen (25 ml).

Karton mit 1 PET-Fläschchen mit 250 Dosen (50 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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