MIBG (I123) Injection DRN 5379 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist mibg (i123) injection und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt ist.

Dieses Arzneimittel enthält Iobenguan (123I), eine radioaktive Substanz, die sich nach der Injektion in bestimmten Organen wie z. B. dem Herz, Nebennieren (Drüsen, die sich auf der Oberseite jeder Niere befinden) und bestimmten Tumoren anreichert.

Die radioaktive Substanz kann mithilfe einer Spezialkamera von außerhalb des Körpers dargestellt werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und im Körper und liefert dem Arzt wichtige Hinweise über die Funktion dieses Organs bzw. zur Lokalisierung eines Tumors.

MIBG (I123) Injection wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern:

• zur Erkennung bestimmter Tumore, wie z. B. Tumore der Nebennieren und anderer hormonproduzi­erender Tumore (sogenannte neuroendokrine Tumore),
• zur Erkennung, Planung und Nachverfolgung der Behandlung von Neuroblastomen (Tumore des Nervensystems, die meist Kinder betreffen),
• um abzuschätzen, wie viel Iobenguan (123I) von Ihrem Körper aufgenommen wird, bevor eine Behandlung mit Iobenguan begonnen wird,
• um zu untersuchen, wie die Nebennieren oder das Herz arbeiten.

Die Anwendung von MIBG (I123) Injection ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer ist als das Strahlenrisiko.

2.    was sollten sie vor der anwendung von mibg (i123) injection beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Iobenguan (123I) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor MIBG (I123) Injection bei Ihnen angewendet wird

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die das Nervensystem beeinträchtigt, wie z. B. Parkinson und parkinsonähnliche Erkrankungen.

Vor der Anwendung von MIBG (I123) Injection

• Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel, das nicht radioaktives Jod enthält, verordnen, das Sie vor der Injektion von MIBG (I123) Injection einnehmen sollen. Dieses Arzneimittel soll verhindern, dass sich Radioaktivität in Ihrer Schilddrüse anreichert.
• Sie sollten vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren.
• Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, bestimmte Arzneimittel abzusetzen, die die Untersuchung beeinflussen können (siehe Abschnitt „Anwendung von MIBG (I123) Injection zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von MIBG (I123) Injection zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen könnten.

Die folgenden Arzneimittel oder Substanzen können die Untersuchung besonders beeinträchtigen:

• Kalziumkanalblocker (z. B. Diltiazem, Nifedipin, Verapamil), die zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen eingesetzt werden
• trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin) zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel, die häufig zur Behandlung einer verstopften Nase oder von Husten eingesetzt werden (z. B. Phenylephrin, Ephedrin, Phenylpropanolamin)
• Reserpin und Labetalol: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen mit Wirkstoffnamen, die meist auf „azin“ enden, wie Promethazin, Levomepromazin, Perphenazin
• Kokain (eine Droge des Missbrauchs)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Verabreichung von MIBG (I123) Injection, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder, wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat fragen, der die Untersuchung überwacht.

• Wenn Sie schwanger sind

Der Nuklearmediziner wird Ihnen dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen die Risiken übersteigt.

• Wenn Sie stillen

Der Arzt wird die Untersuchung möglicherweise verschieben , bis Sie abgestillt haben.

Wenn dies nicht möglich ist, wird Ihr Arzt Sie bitten, für 3 Tage das Stillen zu unterbrechen und die Muttermilch zu verwerfen, bis die Radioaktivität nicht mehr in Ihrem Körper ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass MIBG (I123) Injection Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

MIBG (I123) Injection enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist mibg (i123) injection anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen gesetzlichen Auflagen. MIBG (I123) Injection wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung des Arzneimittels und werden Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, wird über die Menge MIBG (I123) Injection entscheiden, die bei Ihnen angewendet werden soll. Es wird die niedrigste Menge verwendet, die für den Erhalt der gewünschten Information notwendig ist. Die üblicherweise für einen Erwachsenen empfohlene zu verabreichende Menge liegt zwischen 110 und 400 MBq (Mega-Becquerel ist die Einheit, die verwendet wird, um die Radioaktivität anzugeben).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das Gewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von MIBG (I123) Injection und Durchführung der Untersuchung

MIBG (I123) Injection wird als langsame intravenöse Injektion verabreicht (über mehrere Minuten in die Vene gespritzt). Während der Verabreichung werden Sie laufend überwacht, da es zu einem plötzlichen und starken Anstieg des Blutdrucks kommen kann, wenn zu schnell verabreicht wird (siehe Abschnitt 4).

Eine Injektion ist ausreichend, um den von Ihrem Arzt benötigten Test durchzuführen.

Nach der Injektion von MIBG (I123) Injection werden Sie möglicherweise eine Spülung mit einer Kochsalz-Injektionslösung erhalten, um das Risiko von Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern (siehe Abschnitt 4).

Scans werden zwischen 15 Minuten und 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt. Die Scans können einen Tag später wiederholt werden.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Behandlung informieren.

Nach Verabreichung von MIBG (I123) Injection

• Sie sollten ausreichend trinken und häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.
• Kinder und Jugendliche sollten das Arzneimittel, das die Anreicherung von Radioaktivität in der Schilddrüse verhindert, entsprechend den Anweisungen des Nuklearmediziners weiter einnehmen.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von MIBG (I123) Injection erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis MIBG (I123) Injection erhalten, die genau vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, überprüft wurde. Im Falle einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten.

Zusätzlich wird Ihnen der für die Untersuchung verantwortliche Nuklearmediziner empfehlen, viel Wasser zu trinken und häufig die Blase zu entleeren, um Spuren von Radioaktivität aus dem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von MIBG (I123) Injection haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit einer nicht bekannten Häufigkeit während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten, wenn das Arzneimittel zu schnell verabreicht wird:

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Atembeschwerden
• ungewöhnliches Wärmegefühl
• vorübergehend hoher Blutdruck, Anzeichen dafür können Kopfschmerzen und Veränderungen

des Sehvermögens (Sehstörungen) sein

• Bauchkrämpfe und -schmerzen

Diese Symptome sollten innerhalb einer Stunde verschwinden.

Andere Nebenwirkungen, die mit einer nicht bekannten Häufigkeit auftreten:

• Allergische Reaktionen mit Symptomen wie:

• – Atembeschwerden oder Schwindelgefühl,

• – Rötung,

• – Juckreiz, Nesselsucht,

• – Übelkeit, Erbrechen,

• – Schüttelfrost,

• Kopfschmerzen,
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen,
• Lokale Schwellungen, Schmerzen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle, Haut- und Gewebeschäden bei versehentlichem Austreten des Arzneimittels in das umliegende Gewebe.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Nuklearmediziner. Im Falle einer allergischen Reaktion erhalten Sie eine entsprechende Behandlung.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutschäden sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist mibg (i123) injection aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt gemäß den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

MIBG (I123) Injection darf nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

MIBG (I123) Injection darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Zeichen für Verderb vorhanden sind.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist: Iobenguan (123I) als Iobenguan (123I)-hemisulfat.

Ein Milliliter enthält 74 MBq Iobenguan (123I) und 0,5 mg Iobenguanhemi­sulfat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O und Wasser