Micasal - Zusammengefasste Informationen

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Micasal®

0,1 %iges Gel

Wirkstoff: Tyrothricin

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

100 g Gel enthalten 0,1 g Tyrothricin.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Gel

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur lindernden Behandlung von kleinflächigen, oberflächlichen, wenig nässenden Wunden mit bakterieller Superinfektion mit Tyrothricin-empfindlichen Erregern.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das Gel wird 2– bis 3-mal täglich in ausreichender Menge aufgetragen, so dass die zu behandelnden Hautpartien mit Gel bedeckt sind. Ein Verband ist bei leichteren Verletzungen oder Hautentzündungen an unbedeckten Körperstellen in der Regel nicht erforderlich. Bei nässenden Wunden empfiehlt sich das Anlegen eines Schutzverbandes, der jeweils nach 1–2 Tagen oder gemäß ärztlicher Anweisung erneuert werden sollte. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Bild.

Sollte nach einer Woche noch keine Besserung eingetreten sein, sollte die Therapie überdacht werden. Ggf. kann ein Erregernachweis angebracht sein.

4.3    gegenanzeigen

> Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

> Nicht zur Anwendung auf der Nasenschleimhaut; es gibt Berichte, dass dies zur Beeinträchtigung des Geruchsempfindens führen kann.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

> Vorsicht bei der Anwendung in Augennähe: Micasal® darf nicht in die Augen gelangen, da dies zu Brennen führen kann.

> Micasal® enthält Propylenglycol und kann daher Hautreizungen hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun­genBisher keine bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Micasal® bei Schwangeren vor. Es sind keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionsto­xizität von Tyrothricin und Cetylpyridini­umchlorid durchgeführt worden (s. 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll die Anwendung von Micasal® in der Schwangerschaft unterbleiben.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cetylpyridini­umchlorid oder Tyrothricin in die Muttermilch übergehen. Daher soll die Anwendung von Tyrothricin in der Stillzeit unterbleiben.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Häufigkeitsan­gaben:

Sehr häufig:

Häufig: Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

≥ 1/10

≥ 1/100 bis < 1/10

≥ 1/1.000 bis < 1/100

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

< 1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

> Sehr selten kann es zu Überempfindlichke­itserscheinun­gen, wie z.B. Brennen auf der Haut, kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lokalantibiotikum

ATC-Code: D06AX08

Tyrothricin ist ein Gemisch verschiedener zyklischer und linearer, antibakteriell wirksamer Polypeptide, die durch den anaeroben sporenbildenden Bacillus brevis endotoxinartig gebildet werden. Das Gemisch enthält zu 70 – 80 % Tyrocidine – basische zyklische Dekapeptide – und zu 20 – 30 % Gramicidine – neutrale lineare Pentadekapeptide.

Der Wirkungsbereich umfasst vorwiegend grampositive Bakterien, aber auch einige gramnegative Bakterien und verschiedene Pilzarten, wie u.a. Candida albicans.

Tyrothricin wirkt dosisabhängig bakteriostatisch oder bakterizid auf folgende Keime:

Hemmwerte ≥ 50 µg/ml:

Neisseria meningitidis, z.T. Neisseria gonorrhoeae, einige Pilze, Trichomonaden.

Tyrocidin bewirkt eine Freisetzung von stickstoff- und phosphathaltigen Substanzen aus den Bakterienzellen, welche analog den kationischen Detergentien die osmotische Barriere der bakteriellen Zellmembran zerstören. Durch den direkten Angriff an der bakteriellen Zellwand ist die Wirkung nicht auf wachsende oder sich teilende Bakterien beschränkt, woraus sich der bakterizide Effekt des Tyrocidin-Anteils erklärt.

Gramicidine hingegen bilden kationenleitende Kanäle in die bakterielle Zellmembran, was insbesondere infolge Kaliumverlusts zu Veränderungen der intrazellulären Kationenkonzen­tration und schließlich zur Zytolyse führt. Die Gramicidin-Komponente führt ferner zu einer Entkoppelung der Atmungsketten­phosphorylierun­g.

Aufgrund des besonderen Wirkungsmechanismus des Tyrothricins, der bei systemisch verwendeten Antibiotika nicht bekannt ist, wurden Kreuzresistenzen bisher nicht beobachtet.

Bei der Wundbehandlung zeichnet sich Micasal® nicht nur durch eine ausgeprägte antimikrobielle Wirkung, sondern auch durch weitere, den Heilungsprozess begünstigende Eigenschaften aus.

So konnte in klinischen Untersuchungen nachgewiesen werden, dass Micasal® durch Reinigung des Wundgrundes wie auch durch die Anregung der Gewebsgranulation und der Epithelisation die Wundheilung beschleunigt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Tyrothricin systemisch resorbiert wird. Hohe Konzentrationen wurden im Stratum Corneum (nach Aufrragen auf intakte Haut) bzw. direkt in der Wunde gefunden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Bei Versuchen an Mäusen und Ratten mit Tyrothricin konnten keine toxischen Wirkungen nach s.c.- oder oraler Gabe festgestellt werden. Allerdings zeigt Tyrothricin in vitro und bei Hunden in vivo nach i.v. Gabe hämolytisches Potential.

Untersuchungen auf ein genotoxisches Potential, Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Tyrothricin und Studien zur Reproduktionsto­xizität wurden nicht durchgeführt.

Bei Untersuchungen zur akuten Toxizität rief Cetylpyridini­umchlorid Krämpfe, Atemlähmung und eine Paralyse der willkürlichen Muskulatur hervor. Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Cetylpyridini­umchlorid lassen sich keine relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potential ableiten.

Mit Cetylpyridini­umchlorid wurden keine Langzeitunter­suchungen zur Ermittlung von kanzerogenen Wirkungen durchgeführt.

Das reproduktionsto­xikologische Potential von Cetylpyridini­umchlorid ist nur unzureichend untersucht.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    sonstige bestandteile

Cetylpyridini­umchlorid 1 H2O, Propylenglycol, Ethanol 96 %, Carbomer

40 000 – 60 000 mPa∙s, Trometamol, gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

Micasal® ist mindestens 3 Jahre haltbar.

Nach Anbruch ist Micasal® 3 Monate haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll Micasal® nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Keine.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Aluminiumtube mit N 1 5 g

N 3 25 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.    inhaber der zulassung

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdor­felden

Telefon: 06101 / 539 – 300

Telefax: 06101 / 539 – 315

Internet:

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

6526185.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG 27.04.2005

10.    STAND DER INFORMATION

September 2013