Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Miconazol Lindopharm Creme
1. bezeichnung des arzneimittels
Miconazol Lindopharm Creme, 20 mg/g
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Miconazolnitrat
1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Benzoesäure und Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure pro 1 g Creme.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Interdigitalmykosen Mykosen der Hautfalten
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die Creme wird 1–3-mal täglich auf die erkrankten Hautregionen aufgetragen und leicht mit den Fingern einmassiert.
Art der Anwendung
Die Creme ist zum Auftragen auf die Haut bestimmt.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden.
Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3–4 Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Miconazol Lindopharm darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.
Benzoesäure kann Gelbsucht bei Neugeborenen verstärken.
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die topische Anwendung von Miconazol die Aktivität oraler Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ verstärken kann.
Bei der Anwendung dieses Präparates sollten bestimmte Mittel gegen Allergien (Astemizol und Terfenadin) nicht eingenommen werden, da es zu einem verzögerten Abbau dieser Medikamente kommen kann.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol Lindopharm Creme und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft:
Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann Miconazol Lindopharm bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit:
Während der Stillzeit soll eine Anwendung an der Brust vermieden werden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit der Creme zu vermeiden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten kann es unter der Anwendung von Miconazol Lindopharm zu Hautirritationen mit Rötung, Stechen und Brennen kommen.
Darüber hinaus kann sich eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder gegen die übrigen Bestandteile des Arzneimittels durch Juckreiz, Rötung und/oder Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus manifestieren (kontaktallergische Reaktion mit Streureaktion).
Systemische Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung wurden bisher für Miconazol Lindopharm nicht berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5.
5.1
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum zur topischen Anwendung aus der Imidazol- bzw. Triazolgruppe
ATC-Code: D01AC02
Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001–1000 µg/ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia-und Streptomyces-Arten, MHK 0,1–10 µg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.
Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Miconazol wird nach topischer Applikation praktisch nicht, nach intravaginaler Anwendung nur zu einem sehr geringen Prozentsatz (< 1,4 %) resorbiert.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Nach 4-monatiger äußerlicher Anwendung von Miconazolnitrat beim Kaninchen waren keine hämatologischen Veränderungen nachweisbar. Nach äußerlicher Anwendung von Miconazolnitrat ist die systemische Verfügbarkeit sehr gering.
6.
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Benzoesäure; Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.); dickflüssiges Paraffin; gereinigtes Wasser; Polyethylenglycol-1500-(mono,di)stearat; Poly(oxyethylen)-x-glyceroltris[oleat/(Z,Z)-octadeca-9,12-dienoat]
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
Nach Anbruch ist Miconazol Lindopharm Creme 5 Wochen haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube
Originalpackungen mit 25 g (N1), 40 g, 50 g (N2) und 80 g Creme
Unverkäufliches Muster mit 25 g
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 30 71094–4200
Fax: +49 30 71094–4250
8. zulassungsnummer
32842.00.01
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
25.04.1997/08.04.2002
10.