Miconazol-saar Creme - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Miconazol-saar Creme Miconazolnitrat 20 mg/g Creme

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Creme enthält 20 mg Micona-zolnitrat

Sonstige Bestandteile: Enthält Benzoesäure und Butylhydroxyanisol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Weiße Creme

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

– Interdigitalmykosen

– Mykosen der Hautfalten

4.2    dosierung und art der anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird 2 mal täglich etwas Creme auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht mit dem Finger einmassiert.

Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3–4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören. Die Dauer der Therapie beträgt im Allgemeinen 4 Wochen.

4.3    gegenanzeigen

Miconazol-saar Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Micona-zolnitrat, andere ImidazolDerivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Miconazol-saar Creme soll bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren nicht angewendet werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Miconazol-saar Creme darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei topischer Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden und sind auch aufgrund der geringen Resorption nicht zu erwarten.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Micona-zol-saar Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der geringen Resorption bei topischer Applikation kann Miconazol-saar Creme bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch während der Schwangerschaft verwendet werden.

Miconazol-saar Creme kann bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazol-saar Creme zu vermeiden, sollten stillende Frauen Miconazol-saar Creme während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten treten Hautirritationen mit Rötung, Stechen und Brennen auf sowie kontaktallergische Reaktionen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Papeln und Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktion) manifestieren können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Entfällt.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 – 1000 µg/ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia- und Steptomyces-Arten, MHK 0,1 – 10 µg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z.B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.

Die Resistenzsituation für Mico-nazol und Miconazolnitrat ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen.

Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Miconazol wird nach topischer Anwendung praktisch nicht resorbiert.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Lokale Verträglichkeit

An 120 Patienten mit Interdigitalmykosen der Füße wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Creme über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht. Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit konnten weder subjektiv noch objektiv festgestellt werden.

6. PHARMAZEUTIS­CHE

ANGABEN

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Benzoesäure (E 210), Butylhydroxyanisol (E 320), dünnflüssiges Paraffin, Macrogolglyce­rololeat (Ph. Eur.), Macrogol-y-Fettsäure-ester (C12-C18) (Tefose 63), gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

30 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungNicht über 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Tube à 25 g Creme

Tube à 30 g Creme

Tube à 50 g Creme

Tube à 70 g Creme

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    inhaber der zulassung

CNP Pharma GmbH Marienplatz 10–12 94081 Fürs­tenzell

Tel.: 08502/9184–200

Fax.: 08502/9184–491

8.    zulassungsnummer

13628.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

09.07.1993/ 16.06.2003

10.    stand der information

September 2017