Micotar Mundgel - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

Micotar® Mundgel 20 mg/g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Mundgel enthält 20 mg Miconazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 22 mg Alkohol (Ethanol) pro großem Meßlöffel (2 ml) entsprechend 11 mg/ml Gel (1,1% w/v).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Micotar Mundgel ist ein weißes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

4.   klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Zur korrekten Dosierung ist ein Doppel-Messlöffel mit einem kleinen (1 ml) und einem großen (2 ml) Volumen beigelegt.

Kinder und Jugendliche

Säuglinge und Kleinkinder von 4 – 24 Monaten:

1 ml bzw. 1,25 g Gel (1 kleiner Messlöffel; entsprechend ca. 25 mg Miconazol), 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis soll in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:

2 ml bzw. 2,5 g Gel (1 großer Messlöffel, entsprechend ca. 50 mg Miconazol) 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Zur Behandlung einer oralen Candidose sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.

Zur Behandlung einer oralen Candidose sollte bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen bei der täglichen Zahnpflege auch diese mit Micotar Mundgel abgebürstet werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.

Die Anwendung von Micotar Mundgel ist bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung sowie bei mehrmaligen Erkrankungen im Verlauf der vergangenen 12 Monate unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

4.3    gegenanzeigen

– Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin

– Mutterkornalkaloide

– HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin

– Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam

– orale Antikoagulanzien, z.B. Warfarin, Cumarin

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Micotar Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Schwere Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden bei Patienten, die mit Micotar Mundgel behandelt wurden, berichtet (siehe 4.8 Nebenwirkun­gen). Es wird empfohlen, Patienten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren, und die Anwendung von Micotar Mundgel beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abzubrechen.

Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme

Cytochrom-P450–2C9 und –3A4 abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich

für diese Mittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben.

Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450–3A4 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Micotar Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):

Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450–2C9 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Micotar Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):

Die folgenden Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Miconazol reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:

– orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe

– Phenytoin

– HIV-Protease-Inhibitoren, z. B. Saquinavir

– Zytostatika, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel

– Calciumkanalbloc­ker, z. B. Dihydropyridine und Verapamil

– Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin)

– andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam i. v., Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil, Tobramycin, Trimetrexat

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien mit hohen oralen Dosierungen haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Aufgrund nicht ausreichender Erfahrung soll Micotar Mundgel im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sollte Micotar Mundgel nur nach Nutzen-RisikoAbschätzung durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Daher sollte eine Anwendung von Miconazol während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Micotar Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten Nicht bekannt

(>1/10)

(>1/100 bis <1/10)

(>1/1.000 bis <1/100)

(>1/10.000 bis <1/1.000)

(<1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Geschmacksstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Aspiration (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 4.4)

Erkrankungen des

Gastrointesti­naltrakts

Häufig

Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation

Sehr selten

Diarrhöe, Stomatitis, Zungenverfärbung

Leber- und

Gallenerkrankun­gen

Sehr selten

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Sehr selten

Angioödem, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse),

Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria,

Arzneimittele­xanthem,

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger–Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es gelten die allgemeinen Richtlinien zur symptomatischen Behandlung einer Intoxikation.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Stoffgruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung ATC-Code: A01AB09

Wirkmechanismus

Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch auf Grund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essenziellen Ergosterinbio­synthese.

Pharmakodynamische Wirkungen

Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 – 1000 μg/ml) sowie auf einige Gram-positive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia – und Streptomyces -Arten, MHK 0,1 – 10 μg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z.B. durch Hefen wie Candida – und Torulopsis -Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.

Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Verabreichung des Gels wird Miconazol systemisch absorbiert. Nach Gabe einer 60 mg-Dosis wurden etwa 2 Stunden später Spitzenplasma­konzentrationen von 31 – 49 ng/ml gemessen.

Verteilung

Absorbiertes Miconazol wird zu 88,2% an Plasma-Proteine, insbesondere an Serum-Albumin, und zu 10,6% an Erythrozyten gebunden.

Biotransformation und Elimination

Der resorbierte Anteil von Miconazol wird größtenteils metabolisiert. Weniger als 1% der verabreichten Substanz werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Die Metaboliten von Miconazol sind pharmakodynamisch nicht aktiv. Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt bei Gesunden und bei Nierenkranken ungefähr 20 – 25 Stunden. Im Speichel ist Miconazol noch 6 Stunden nach Anwendung des Gels nachweisbar. Durch Hämolyse wird der Plasmaspiegel von Miconazol mäßig reduziert (etwa 50%).

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität bei oraler Applikation haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsweise haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In vorläufigen Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Miconazol keine mutagene Wirkung.

Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler

Verabreichung haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Die niedrigste embryoletale Dosis bei oraler Gabe wurde beim Kaninchen mit 80

mg/kg/Tag gefunden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenenster­blichkeit auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten war bis zu einer Dosis von 320 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

6.   pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Polysorbat 20

Saccharin-Natrium

vorverkleisterte Stärke (aus Kartoffeln)

Orangen- und Kakao-Aroma (enthalten Limonen, Linalool, Citral, Citronellol,

Geraniol, Benzylalkohol, (E)-Benzylcinnamat)

Ethanol 96 %

Glycerol

gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 8 Wochen.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Keine.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Tube mit 20 g Mundgel

Tube mit 40 g Mundgel

Jede Packung beinhaltet einen Doppelmesslöffel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.   inhaber der zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 64186–0

Fax: 089 / 64186–130

E-Mail:

8.   zulassungsnummer

35633.00.01

9.   datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

23.06.1998 / 30.06.2003

10.    stand der information

April 2024