Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Microlax
1. bezeichnung des arzneimittels
Microlax® Rektallösung
Natriumcitrat 450 mg/5 ml
Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70 % 64,5 mg/5 ml
Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.) 4465 mg/5 ml
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Miniklistier mit 5 ml Rektallösung (entsprechend 6400 mg) enthält:
Natriumcitrat 450 mg
Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70 % 64,5 mg
Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.) 4465 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbinsäure (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Rektallösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
Zur Darmentleerung bei diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen im Enddarmbereich.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder 1 Miniklistier,
Säuglinge und Kleinkinder unter 3 Jahren 1/2 Miniklistier.
Eine Dosiereinheit reicht üblicherweise aus.
Art der Anwendung
Einmalklistier zur rektalen Anwendung sollte 5 bis 20 Minuten vor dem gewünschten Effekt angewendet werden.
Bei Verwendung nur eines Teils des Klistierinhalts ist die restliche Rektallösung zu entsorgen.
Microlax ist als Miniklistier mit langem und kurzem Tubenhals erhältlich.
Miniklistier mit langem Tubenhals
Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren darf der lange Tubenhals nur bis zur Hälfte (Markierung am Tubenhals) eingeführt werden. Bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen wird der Tubenhals vollständig eingeführt.
Miniklistier mit kurzem Tubenhals für Säuglinge und Kinder bis 6 Jahren
Für Säuglinge und Kinder bis 6 Jahren ist alternativ ein Miniklistier mit kurzem Tubenhals erhältlich. Der kurze Tubenhals wird bei Säuglingen und Kleinkindern vollständig eingeführt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Ileus. bei diagnostizierter hereditärer Fruktoseintoleranz (Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Sorbinsäure (Ph. Eur.) kann Schleimhautreizung hervorrufen.
Bei fortlaufenden Beschwerden sollte medizinischer Rat eingeholt werden und eine Langzeitanwendung vermieden werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Aufgrund des Risikos von intestinalen Nekrosen sollte Microlax wegen seines Sorbitolgehaltes nicht gleichzeitig mit oral oder rektal verabreichten Austauscherharzen zur Behandlung der Hyperkaliämie angewendet werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es gibt keine Studien an schwangeren Frauen. Da dieses Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Anwendung wahrscheinlich nur eine geringe systemische Resorption aufweist, sind bei Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit des Fetus/Neu-geborenen zu erwarten.
Es ist nicht bekannt, ob Natriumcitrat, Natriumlaurylsulfat und Sorbitol in die Muttermilch übergehen.
Microlax kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab
schätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria)Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt
Bauchschmerzen leichtes Brennen im Analbereich lockerer StuhlMeldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel -Laxanzien – Laxanzien – Klysmen – Kombinationen
Microlax enthält als Wirkstoffe Natriumcitrat, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.) und Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70 %. Die Wirkung von Microlax ist rein physikalisch-chemisch. Das Natriumcitrat setzt das in den Fäzes physikalisch gebundene Wasser frei. Durch Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.) wird die wasserfreisetzende Wirkung des Natriumcitrates verstärkt. Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70 % ist ein nicht-giftiges, reizfreies Netzmittel. Es erleichtert das Eindringen der Rektallösung in die Fäzes. Durch diesen Prozess werden die harten Stuhlmassen erweicht, und dem obstipierten Patienten wird eine Defäkation innerhalb weniger Minuten (meist 5 bis 20 Minuten) ermöglicht. Die auf physikalisch-chemischem Wege erreichte Freisetzung des gebundenen Wassers wird als Peptisierung bezeichnet. Bereits mit der im Präparat enthaltenen geringen Flüssigkeitsmenge kann eine vollständige Entleerung des Rektums erreicht werden, wodurch die Gefahr einer Störung im Wasserhaushalt und im Elektrolytgleichgewicht vermieden wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Klinische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
In präklinischen Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität war Microlax gut verträglich. Bisherige Untersuchungen weisen nicht auf ein relevantes mutagenes Potential von Microlax hin. Präklinische Untersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Glycerol, Sorbinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre für Miniklistier mit langem Tubenhals
3 Jahre für Miniklistier mit kurzem Tubenhals
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Rektallösung
4 , 9, 10, 12, 50, 10 × 12 (Klinikpackung) Miniklistiere mit langem Tubenhals zu je
5 ml Rektallösung
4 Miniklistiere mit kurzem Tubenhals zu je 5 ml Rektallösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
8. zulassungsnummer
6160689.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
05. September 2003