Midazolam-ratiopharm 2 mg/ml orale Lösung - Zusammengefasste Informationen

1.    Was ist

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

– wenn Sie allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden

– bei gleichzeitiger Anwendung von Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Itraconazol oder Ketoconazol

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, da dieser die dämpfende Wirkung deutlich verstärken kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Midazolam während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung von Midazolam abzuraten. Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer Midazolam-Gabe für das Neugeborene berücksichtigt werden.

Nach Einnahme von Midazolam-ratiopharm® sollten Sie 24 Stunden lang nicht stillen.

3.    Wie ist

Anzeichen einer Überdosierung sind:

Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und Muskelerschlaffung oder auch paradoxe Erregung. Ernstere Zeichen einer Überdosierung sind Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand und Koma.

Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie den nächst erreichbaren Arzt. Er wird die geeigneten Maßnahmen zu einer Behandlung der Überdosierung einleiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Midazolam-ratiopharm® zu stark, aber auch wenn sie zu schwach ist.

Wenn Sie die Einnahme von Midazolam-ratiopharm® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Midazolam-ratiopharm® abbrechen

Bei Einnahme über mehrere Wochen von Midazolam-ratiopharm® kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Therapieabbruch ist dann von Entzugszeichen

begleitet. Diese sind: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwan­kungen, Halluzinationen und Krampfanfälle.

Aus diesem Grund sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

– Brustschmerzen wurden als Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion namens Kounis-Syndrom beobachtet.

Haut

– juckende Quaddeln

– Hautjucken mit Zwang zum Kratzen

– Hautrötung

– Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die das Schlucken oder Atmen erschwert

Nervensystem und Psyche

– Benommenheit

– verlängerte Beruhigung

– verringerte Aufmerksamkeit

– Verwirrtheit

– Euphorie

– Halluzinationen

– Ermüdung

– Kopfschmerzen

– Schwindel

– Gang- und Bewegungsunsicher­heit

– Benommenheit auch nach einem operativen Eingriff

– Körperliche Abhängigkeit nach längerer Einnahme

– Missbrauch (bei Patienten mit Alkohol- oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte)

– Erinnerungslücken nach der Anwendung. Diese können auch über längere Zeit anhalten.

– Wirkungsumkeh­rungen, siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Midazolam-ratiopharm® beachten“?

– bei Früh- und Neugeborenen häufiger Krampfanfälle

Magen, Darm, Mundhöhle

– Übelkeit

– Erbrechen

– Schluckauf

– Verstopfung

– Mundtrockenheit

Atmungsorgane und Herz-Kreislauf

Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung wie:

– Abflachung der Atmung

– Atemstillstand und/oder Herzstillstand

– Blutdruckabfall

– Änderungen der Herzschlagfolge

– Erweiterung der Blutgefäße

– Atembeschwerden

– Stimmritzenkrampf

Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahre und bei Patienten mit Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht. Dies trifft besonders zu, wenn eine hohe Dosierung angewendet wird (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Midazolam-ratiopharm® beachten?“).

Reaktionen einer Überempfindlichke­it

– Hautreaktionen

– Herz-Kreislauf-Störungen

– Krampfzustand der Bronchialmuskulatur

– schwere allergische Allgemeinreaktion, die bis zum Schock führen können

5.   Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 1 Jahr, aber höchstens bis zu dem auf dem Umkarton/dem Etikett genannten Verfalldatum haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.