MinerOss A, Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION

Bitte aufmerksam lesen

1.    bezeichnung des arzneimittels

MinerOssTM A

Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA

• 2. Zusammenset­zung

Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe

Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe

Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe

• 3. Darreichun­gsform

Knochentransplantat humanen Ursprungs, lyophilisiert, in

spongiöser, kortikaler oder kortikospongiöser Form als Blöcke, Granulate, Platten, Ringe, Zylinder

4.    klinische angaben4.1.    anwendungsgebiete

MinerOssTM A wird bei der Implantation als Ersatz für fehlendes und insuffizientes Knochengewebe, zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten eingesetzt.

Anwendung in der Kieferchirugie:

• Regeneration parodontaler Knochendefekte
• Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzen­resektionen
• Regeneration von Extraktionsalveolen (Socket Preservation)
• Regeneration von fehlendem Knochengewebe um

Zahnimplantate

• Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
• Horizontale Kieferkammaugmen­tation
• Sinusaugmentation
• Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kiefer

kammaugmentation

• 4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von MinerOssTM A muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen.

Vor der Anwendung beim Patienten sollten insbesondere Formkörper für mindestens 10 Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert werden (z.B.: physiologischer Kochsalzlösung).

Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle problemlos möglich ist.

MinerOssTM A ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung des Eingriffs zu verwerfen.

Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatzma­terial zu füllen.

Der abschließende Wundschluss muss vollständig und speicheldicht sein. Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung erfolgen. Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden.

Vorbereitung Empfänger (Patient):

• 1. Zuerst muss die Beseitigung von nekrotischem oder entzündetem Gewebe durch den Operateur erfolgen. Ebenso werden eventuell vorhandene Fremdmaterialien und Sequester entfernt, so wie das Wirtslager gereinigt.

• 2. Die Knochenoberfläche muss angefrischt werden und leicht bluten.

4.3.    gegenanzeigen

Nekrosen im zu behandelnden Knochengewebe stellen eine Kontraindikation für MinerOssTM A dar. Nach vollständiger Entfernung von infektiösem Knochengewebe ist die Anwendung von MinerOssTM A wegen schlechter Einheilungsraten streng zu stellen.

• 4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
  
  Anwendung

Das MinerOssTM A Implantat bleibt steril solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung der Verpackung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist.

Die Anwendung bei minder durchblutetem Wirtslager unterliegt wegen der schlechteren Einheilungsrate einer genaueren Untersuchung und Abwägung durch den behandelnden Arzt/Ärztin. Obwohl in der langjährigen Anwendung von humanen Knochenallografts kein Fall einer immunologischen Abstoßung beobachtet wurde, kann die Möglichkeit einer solchen Abstoßung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Nach der initialen Testung jedes einzelnen Spenders erfolgt die chargenweise Verarbeitung, unter Einhaltung aller sicherheitstechnis­chen Vorgaben, wobei verschiedenen Spender zusammengefasst werden können.

• 4.5. Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

• 4.6. Schwanger­schaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust, etc. sind bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

• 4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

MinerOssTM A hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Im Zuge des operativen Eingriffs kann es zur Gabe von Begleitmedikation wie Schmerzmittel kommen, die diese Eigenschaften beeinflussen könnten. Die Gebrauchs- und Fachinformation der entsprechenden Arzneimittel ist daher zu beachten.

4.8.    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000,

<1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wie bei allen Knochenimplantaten ist durch die chirurgische Anwendung die Bewertung von Nebenwirkungen wie zum Beispiel Infektionen, Komplikationen bei der Einheilung, Lockerung des Implantates, als arzneimittel- bzw. operationsbedingt schwierig.

Eine retrospektive Analyse konnte die Sicherheit der Anwendung von humanen lyophilisierten Allografts nachweisen. Insbesondere waren keine Infektionen durch das Allograft, weder mikrobiologisch noch viral, nachweisbar.

Bekannte operationsbedingte Nebenwirkungen sind z.B. Hämatome und Schmerzen.

Spender des Knochenmaterials, welches zu MinerOssTM A

verarbeitet wird, müssen strenger Auswahlkriterien hinsichtlich Spenderselektion und serologischer Testung entsprechen. Bei der Verarbeitung wird ein validiertes Abreicherungsver­fahren

angewendet. Trotz dieser umfangreichen Maßnahmen kann die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können

Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 4.9. Überdosi­erung

Nicht zutreffend.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

  • 5.1. Pharmako­dynamische Eigenschaften

Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels beruht in seiner osteokonduktiven Eigenschaft.

Eine Zusammenfassung klinischer Studien von humanem allogenem Knochengewebe konnte die gute Inkorporation, keine Abstoßung und gutes Remodeling zeigen.

Eine retrospektive Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von humanen lyophilisierten Allografts konnte die Sicherheit der Anwendung und die Osteokonduktivität nachweisen.

Eine Bestrahlung hat keinen negativen Einfluss auf die Stabilität, den Heilungserfolg und die Inkorporation des Transplantats.

• 5.2. Pharmako­kinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

• 5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik durchgeführt worden.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

  • 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

• 6.2. Inkompati­bilitäten

Im Zuge der klinischen Studien konnten keine Inkompatibilitäten festgestellt werden. Bei einer Begleitmedikation mit der Substanzgruppe Diclofenac ist eine Beeinträchtigung des Knochenwachstums möglich.

• 6.3. Dauer der Haltbarkeit

Fünf Jahre ab Bestrahlungsdatum im geschlossenen Behältnis – siehe Aufdruck des Etiketts bzw. der Verpackung. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

• 6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 5–30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Der Transport von MinerOssTM A erfolgt vor Feuchtigkeit geschützt bei Umgebungsbedin­gungen.

• 6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Die MinerOssTM A Produkte sind doppelt verpackt. Die Primärpackung (Je nach Produkt: Glasfläschchen, versiegelte Peel-off-Verpackung, Dosen oder Spritzen mit Schraubverschluss) hält das Produkt steril und ist für den Einsatz im OP geeignet. Die Sekundärpackung ist eine versiegelte Peel-off-Verpackung.

Form	Zusammensetzung	Abmessungen (mm)	Inhalt
Granulat	kortiko-spongiös	<2	0,5 ml – 1,0 ml – 2,0 ml – 4,0 ml
		0,25–1
		1–2
	spongiös	<2	0,5 ml – 1,0 ml – 2,0 ml – 4,0 ml
		0,25–1
		1 – 2
		2 – 5	3,0 ml
Block	unikortikal	20 × 10 × 10	Je 1 Stück
		10 × 10 × 10
		20 × 10 × 5
	spongiös	20 × 10 × 10
		10 × 10 × 10
		20 × 10 × 5
		15 × 15 × 5
Platte	kortikal	25 × 10 × 1	Je 1 Stück oder 3×1 Stück
		25 × 10 x <1
		10 × 10 × 1

Form	Zusammensetzung	Außendurchmes ser, Höhe (mm)	Inhalt
Zylinder	spongiös	7, 10	Je 1 Stück

• 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Ver­längerung der Zulassung (gilt nur für Deutschland)

22.12.2014/28­.12.2020

• 10. Stand der Information

Oktober 2023

• 11. Verkaufsab­grenzung

Verschreibungspflichtig

Mitvertrieb/Phar­mazeutischer Unternehmer (gilt nur für Deutschland):

Deutschland

ALTATEC GmbH

Maybachstr. 5

G-71299 Wimsheim, Germany

Vertrieb:

Schweiz

Camlog Biotechnologies GmbH

Margarethenstr. 38

4053 Basel / Switzerland

Spain:

BioHorizons Ibérica. S.R.L C/ Oruro 9 1º

28016 Madrid / Spain

Transplantati­onsbegleitsche­in:

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantati­onsbegleitsche­in beigefügt bzw. kann unter dem Link

abgerufen werden. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelwir­kungen (insbesondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der

Transplantati­onsbegleitsche­in dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise:

Die Bestellung von MinerOssTM A erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, welche während und nach der klinischen Verwendung beobachtet werden und mit der Anwendung von MinerOssTM A in Zusammenhang stehen könnten sind unverzüglich der Gewebebank Cells+Tissuebank Austria gemeinnützige GmbH

Tel.:+43 (0) 2732 76954 0

Fax: +43 (0) 2732 76954 40

E-Mail: zu melden.

Symbolerklärung:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

• 6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen. Das Entsorgen muss gemäß lokalen Bestimmungen erfolgen. Das Produkt darf nicht re-sterilisiert werden.

• 7. Inhaber der Zulassung/Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Ve­rantwortliche Gewebebank

Cells+Tissuebank Austria gemeinnützige GmbH

Magnesitstraße 1

A-3500 Krems an der Donau

Tel.:+43 (0) 2732 76954 0

Fax: +43 (0) 2732 76954 40

E-Mail:

Hersteller, der das Arzneimittel für das Inverkehrbringen freigibt Cells+Tissuebank Austria gemeinnützige GmbH

Magnesitstraße 1

A-3500 Krems an der Donau

• 8. Zulassungsnum­mer (gilt nur für Deutschland)