MINOCAIN 2% - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Niederlande

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6 – 8

88326 Aulendorf

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D – 49377 Vechta

im Falle des Mitvertriebs zusätzlich:

Mitvertrieb:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D – 49377 Vechta

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Minocain 2 % Injektionslösung für Pferde, Rinder, Kälber, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen

Procainhydrochlorid

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

• 1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Procainhydrochlorid 20,0 mg

(entsprechend 17,3 mg Procain)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

Benzylalkohol 10,0 mg

Die Injektionslösung ist frei von bakteriellen Endotoxinen.

Anwendungsgebiet(e)

Zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie und zu diagnostischen Zwecken bei Lahmheiten.

Gegenanzeigen

Überempfindlichke­iten gegen Lokalanästhetika vom Ester-Typ, p-Aminobenzoesäure oder Sulfonamide. Entzündliche Gewebsveränderung im Applikationsgebiet.

Strenge Indikationsstellung bei Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörun­gen, Hyperkaliämie, Diabetes mellitus, Azidose, neurologischen Erkrankungen und Schock.

Nebenwirkungen

In Einzelfällen können Tachykardie, Bradykardie, Überleitungsstörun­gen am Herzen, Blutdruckabfall und allergische Reaktionen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfall-berichte).

Zieltierart(en)

Pferde, Rinder, Kälber, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen und perineuralen Injektion. Um eine intravasale Injektion auszuschließen, ist die korrekte Platzierung der Kanüle durch Aspirieren zu prüfen.

Die erforderliche Dosis variiert indikationsabhängig (Zweck der Anästhesie, Art und Ort der Anwendung, Größe und Allgemeinzustand des Patienten).

Dosierungshin­weise:

Infiltrationsanästhe­sie

Pferde, Rinder:

Schweine, Kälber, Schafe, Ziegen:

Hunde, Katzen:

Die Gesamtdosis soll 5 mg Procainhydrochlorid pro kg Körpergewicht, entsprechend 2,5 ml Minocain 2% pro 10 kg Körpergewicht nicht überschreiten. Zur einmaligen Anwendung.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe besondere Warnhinweise.

Wartezeit(en)

Besondere Lagerungshinweise

Im Originalkarton oder vor Licht geschützt lagern.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Überdosierungen und intravasale Injektionen können zu Erbrechen, Erregungszuständen, Muskelzittern bis zu klonischen Krämpfen, Atemdepression, Blutdruckände­rungen, Herzrhythmusstörun­gen und Herzstillstand führen.

Im Falle einer Vergiftung steht die Behandlung der zentralen Symptome im Vordergrund. Bei Krämpfen können Benzodiazepine oder kurzwirksame Barbiturate verabreicht werden.

Gegebenenfalls sind Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Atmung zu ergreifen. Bei starkem Blutdruckabfall Volumenauffüllung (Schocktherapie) und Vasopressoren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die lokalanästhetische Wirkung wird durch Kombination mit Sperrkörpern (z.B. Epinephrin) verlängert. Cholinesterase­hemmstoffe verzögern den Abbau von Procainhydrochlo­rid. Die antibakterielle Wirkung von Sulfonamiden wird im Applikationsgebiet des Procains abgeschwächt.

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Da Überdosierung und intravasale Injektion zentrale und kardiale Effekte (Zittern, Erbrechen, Erregungszustände, klonische Krämpfe, Atemdepression, Herzrhythmusstörun­gen und Herzstillstand) auslösen können, ist auf genaue Dosierung und sorgfältige Injektionstechnik zu achten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Strenge Indikationsste­llung. Procain ist plazentagängig und wird bei laktierenden Tieren mit der Milch ausgeschieden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

OP (1 × 100 ml Injektionsflaschen)

OP (6 × 100 ml Injektionsflaschen)

OP (12 × 100 ml Injektionsflaschen)

BP 6 x (1 × 100 ml Injektionsflaschen)

BP 12 x (1 × 100 ml Injektionsflaschen)

BP 8 x (6 × 100 ml Injektionsflaschen)

BP 4 x (12 × 100 ml Injektionsflaschen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.