Minocyclin-ratiopharm 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Minocyclin-ratiopharm® 100 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 100 mg beachten?

• 3. Wie ist Minocyclin-ratiopharm® 100 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Minocyclin-ratiopharm® 100 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist

Minocyclin-ratiopharm® 100 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

Minocyclin-ratiopharm® 100 mg wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen, die durch Minocyclin-empfindliche Krankheitserreger verursacht sind, insbesondere

– bei Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, wie

• – akute Schübe chronischer Bronchitis

• – Nebenhöhlenen­tzündung (Sinusitis)

• – Mittelohrentzündung (Otitis media)

• – bei bestimmten Formen der Lungenentzündung (Pneumonie wie auch interstitielle Pneumonien durch Mykoplasmen, Rickettsien und Chlamydien)

– bei Infektionen der ableitenden Harnwege und Geschlechtsor­gane, wie

• – Harnröhrenentzündun­gen (Urethritis) durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum

• – Prostataentzündun­gen (akute Prostatitis)

• – unkomplizierte Gonorrhoe (insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfek­tion)

• – Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

• – Syphilis bei Penicillin-Allergie

– bei Infektionen und andere Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, wie

• – Cholera

• – Yersinien- und Campylobacter-Infektionen

• – Shigellose bei Nachweis der Empfindlichkeit

• – Verdauungsstörungen (Malabsorptions-Syndrome) wie tropische Sprue und Morbus Whipple

– zur ambulanten Therapie von Gallenwegsinfek­tionen

– bei Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne (Acne vulgaris und Rosazea)

– bei Bindehautentzündung durch Chlamydien und Trachom

– zur Borreliose wie Erythema chronicum migrans und Lyme-disease (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste Infektionen)

– bei seltenen Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale und andere

– zur kurzzeitigen Vorbeugung bei Kontaktpersonen von Patienten mit Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis)

Hinweis

Nachgewiesene Infektionen durch Streptokokken und Pneumokokken sollten mit Minocyclinrati­opharm® 100 mg nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation ungünstig ist.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

• – wenn Sie allergisch gegen Minocyclin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein anderes Tetracyclin allergisch reagiert haben, da Sie dann auf Minocyclin ebenfalls allergisch reagieren (Kreuzallergie).

• – wenn Sie unter einer schweren Störung der Leberfunktion leiden, da es sonst zu einer weiteren Verschlechterung Ihrer Leberfunktion kommen kann.

• – von Kindern unter 8 Jahren, da es während der Behandlung zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Darüber hinaus kann es durch Ablagerung von gefärbten Calcium-Verbindungen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzschädi­gungen kommen, wenn Kinder mit Minocyclinrati­opharm® 100 mg behandelt werden, deren bleibendes Gebiss noch nicht voll ausgebildet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minocyclin-ratiopharm® 100 mg einnehmen.

Milch/Milchpro­dukte

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor und nach der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 100 mg keine Milch oder Milchprodukte zu sich nehmen.

Allergische Reaktionen

Bei der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 100 mg können Unverträglichke­itsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten.

Falls während der Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Gelenkbeschwerden, unklares Fieber, Hautausschlag oder ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise muss die Therapie sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Kolitis (ernstzunehmende Darmerkrankung)

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Nehmen Sie in diesem Fall keine Mittel ein, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Lupus erythematodes

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkran­kung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbes­chwerden einhergeht) kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Klinisch wurden Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit negativem Rheumafaktor, Fieber, Abgeschlagenheit, Exanthem und Lymphadenopathie beschrieben. Eosinophile Lungeninfiltrate sind möglich. In den Laborbefunden können erhöhte BSG, Eosinophilie und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein. In diesen Fällen ist Minocyclin sofort abzusetzen.

Leberschädigung

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zu einer immunologisch bedingten Leberentzündung (Hepatitis) kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Falle ist Minocyclin sofort abzusetzen. Auch nicht-immunologische Leberzellschädi­gungen können vor allem bei längerfristiger Therapie auftreten.

Myasthenia gravis (schwere belastungsabhängige Muskelschwäche)

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, da das Risiko einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Intrakranielle Hypertonie (Drucksteigerung in der Schädelhöhle)

Intrakranielle Hypertonie wurde mit der Einnahme von Minocyclin in Verbindung gebracht. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Verlust der Sehschärfe.

Obwohl sich die Drucksteigerung in der Schädelhöhle in der Regel nach Absetzen der Behandlung zurückbildet, besteht die Möglichkeit eines dauerhaften Sehverlusts. Wenn während der Behandlung Symptome einer intrakraniellen Hypertonie auftreten, muss Minocyclin abgesetzt werden, und es ist eine sofortige augenärztliche Untersuchung erforderlich. Da der Druck in der Schädelhöhle nach Absetzen des Arzneimittels noch wochenlang erhöht bleiben kann, sollte bis zur Stabilisierung eine engmaschige Kontrolle durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen

Unter Minocyclin können schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsi­onen), müssen Sie die Behandlung mit Minocyclin abbrechen und unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

Phototoxische Reaktionen (durch Licht ausgelöste Überempfindlichke­it)

Unter Sonneneinstrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen mit Hautrötung (Erythem), Schwellung der Haut infolge vermehrter Wasseransammlung (Hautödem), Blasenbildung und seltener auch mit Nagelablösung und -verfärbung (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Therapie mit Minocyclin vermieden werden.

Ösophagealulce­ra/Ösophagitis (Geschwüre in der Speiseröhre/Spe­iseröhrenentzündun­g)

Zur Vermeidung von Ösophagealulce­ra/Ösophagitis sollte das Arzneimittel nicht im Liegen und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden (siehe 3. “Wie ist Minocyclin-ratiopharm® 100 mg einzunehmen?“).

Laborkontrollen

Eine Therapiedauer von länger als 21 Tagen erfordert bei Beginn und während der Therapie Kontrollen des Differenzialblut­bildes, der Nierenretenti­onswerte und der Lebertransaminasen.

Einnahme von

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von

Arzneimittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können

Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze, z. B. in speziellen Mitteln zur Behandlung eines übersäuerten Magens (Antazida), Eisenpräparate, medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) vermindern die Aufnahme von Minocyclin-ratiopharm® 100 mg in

den Körper. Diese Arzneimittel sollten Sie deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Minocyclinrati­opharm® 100 mg einnehmen (siehe 3. “Wie ist Minocyclin-ratiopharm® 100 mg einzunehmen?“).

Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden

Barbiturate und andere Arzneimittel, die bei Anfallsleiden eingenommen werden (z. B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen (durch sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen MinocyclinBlut­spiegel erreicht werden.

Antibiotika

Die gleichzeitige Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 100 mg und speziellen Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicilline, Cefalosporine) sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.

Isotretinoin

Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Mittel zur Asthma-Behandlung) und Tetracyclinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Welche anderen Arzneimittel werden von

Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel

Minocyclin-ratiopharm® 100 mg kann die Wirkung von speziellen blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) verstärken. Gegebenenfalls muss der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Unterzuckerung bei sich feststellen.

Ciclosporin A

Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Minderung körpereigener Abwehrreaktionen) wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minocyclin-ratiopharm® 100 mg zur gleichen Stoffklasse (Tetracycline) gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung auch mit Minocyclin-ratiopharm® 100 mg auftritt.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.

Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel

Die gemeinsame Verabreichung von Minocyclin-ratiopharm® 100 mg mit einer Methoxyfluran­Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.

Laboruntersuchun­gen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Minocyclinrati­opharm® 100 mg , da bei speziellen Untersuchungen (Nachweis von Harnzucker, -eiweiß, Urobilinogen und Katecholaminen) Störungen auftreten können.

Einnahme von

Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Minocyclin-ratiopharm® 100 mg ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Milch und Milchprodukten ein.

Dies gilt auch für die Einnahme von Nahrungsergänzun­gsmitteln, die Calcium und Magnesium enthalten.

Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Minocyclin-ratiopharm® 100 mg sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, zu Zahnschmelzschädi­gungen und zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 100 mg können Bewegungsstörungen, Müdigkeit und Schwindel sowie in Einzelfällen eine vorübergehende Kurzsichtigkeit auftreten. Bei Frauen treten diese Erscheinungen häufiger auf als bei Männern.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

• 3. Wie ist Minocyclin-ratiopharm® 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht nehmen einmalig zu Beginn der Behandlung 2 Hartkapseln Minocyclin-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 200 mg Minocyclin) und anschließend 1 Hartkapsel Minocyclin-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 100 mg Minocyclin) alle 12 Stunden ein.

Zur Behandlung von Kindern unter 50 kg Körpergewicht ist das Präparat wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.

Kinder ab 8 Jahren erhalten einmalig zu Beginn der Behandlung 4 mg Minocyclin pro kg Körpergewicht und anschließend 2 mg Minocyclin pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden (für diese Altersgruppe stehen geringer dosierte Darreichungsformen zur Verfügung).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist normalerweise keine Verminderung der Dosis erforderlich.

Sonderdosierungen

• - akute gonorrhoische Urethritis des Mannes

Täglich 2 Hartkapseln Minocyclin-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 2-mal 100 mg Minocyclin pro Tag) über 7 Tage.

• - akute Gonokokken-Epididymitis

Täglich 2 Hartkapseln Minocyclin-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 2-mal 100 mg Minocyclin pro Tag) über 10 Tage.

• - akute Gonokokkeninfektion der Frau

Täglich 2 Hartkapseln Minocyclin-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 2-mal 100 mg Minocyclin pro Tag) über mindestens 7 Tage.

• - Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillin-Allergie)

Zu Beginn der Behandlung 2 Hartkapseln Minocyclin-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 200 mg Minocyclin), dann alle 12 Stunden 1 Hartkapsel Minocyclin-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 100 mg Minocyclin) 15 Tage lang.

• - Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea

Täglich 1 Hartkapsel Minocyclin-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 1-mal 100 mg Minocyclin pro Tag), in der Regel 7–21 Tage.

• - zur kurzzeitigen Vorbeugung bei Kontaktpersonen von Patienten mit Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis)

Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung 2 Hartkapseln Minocyclin-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 200 mg Minocyclin), dann alle 12 Stunden je 1 Hartkapsel Minocyclin-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 100 mg Minocyclin) über 3 Tage. Kinder ab 8 Jahren erhalten einmalig zu Beginn der Behandlung 4 mg Minocyclin pro kg Körpergewicht und anschließend 2 mg Minocyclin pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden für 3 Tage.

Der Behandlungserfolg einer Therapie gegen Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3–4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie sollten Minocyclin-ratiopharm® 100 mg während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird nicht beeinträchtigt, aber leichtere Magen-Darm-Beschwerden lassen sich dadurch bis zu einem gewissen Grad verringern.

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor und nach der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 100 mg keine Milch oder Milchprodukte zu sich nehmen.

Die Einnahme sollte wegen der Gefahr von Entzündungen bzw. Geschwüren der Speiseröhre nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Bei den üblichen bakteriellen Infektionskran­kheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5–21 Tagen ausreichend. Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Minocyclin-ratiopharm® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Minocyclin-ratiopharm® 100 mg bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen, da die Möglichkeit besteht, dass Leber- und Nierenschädigungen sowie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 100 mg gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Minocyclin-ratiopharm® 100 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die im Allgemeinen nach Absetzen von Minocyclin-ratiopharm® 100 mg wieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit und möglicherweise Papillenödem (Schwellung am Augenhintergrund an der Austrittsstelle des Sehnervs).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und während oder nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann (pseudomembranöse Enterokolitis), die sofort behandelt werden muss (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Plötzlich auftretende schwere Überempfindlichke­itserscheinun­gen, die sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu lebensbedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege (Atemnot), Zungenschwellung äußern (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• Überempfindlichke­itssyndrom (DRESS, in einigen Fällen tödlich), das sich in Hautreaktionen, Anreicherung bestimmter weißer Blutkörperchen im Gewebe (Eosinophilie) und einem oder mehreren der folgenden Symptome äußert: Leberentzündung (Hepatitis), allergisch bedingte Lungenentzündung (Pneumonitis), Nierenentzündung (Nephritis), Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis). Fieber und Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie) können ebenfalls vorkommen.
• Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Herzmuskelentzündung (Myokarditis).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen führt.
• Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen.
• Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.
• Verschlimmerung eines bereits bestehenden systemischen Lupus erythematodes oder Auftreten eines Arzneimittel-bedingten Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkran­kung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbes­chwerden einhergeht).
• Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Verlust der Sehschärfe (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Allergische Hautreaktionen, wie:

• – am ganzen Körper auftretender Hautausschlag (generalisiertes Exanthem),

• – Hautjucken, Hautrötung,

• – Nesselfieber mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria).

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:

• - Blähungen, Durchfall und Fettstühle,

• - Erbrechen, Magendruck und Sodbrennen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nierenfunktion­sstörungen, vor allem bei längerfristiger Therapie evtl. einhergehend mit einer Verminderung der Kalium- und Phosphatwerte im Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie).
• Schwärzliche Verfärbungen von Zähnen und Knochen bei Erwachsenen nach längerer hoch dosierter Behandlung mit Minocyclin.
• Bei Verabreichung von Minocyclin an Kinder unter 8 Jahren: Irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädi­gung sowie reversible Knochenwachstum­sverzögerung.
• Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Erscheinungen, wie:

• – Asthma,

• – Serumkrankheit­sähnliche Reaktion mit Fieber, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen.

• Verschlechterung des Gehörsinns, Tinnitus.
• Bestimmte Blutbildverände­rungen, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zurückbilden: Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Zahl der Blutplättchen (Anämie inkl. hämolytischer Anämie, Thrombopenie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose, Agranulozytose), Erhöhung der Zahl der sog. eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Veränderungen einiger Zelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulation der Granulozyten).
• Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie).
• Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln und Taubheit, an Teilen des Körpers (Parästhesie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Heiserkeit, Schluckbeschwerden.
• Schwärzliche Verfärbungen der Nägel nach längerer hoch dosierter Behandlung mit Minocyclin
• Schilddrüsenpig­mentierung ohne Funktionsbeein­trächtigung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Lichtsensibili­sierung (durch Licht ausgelöste Überempfindlichke­itsreaktion), die zu einer Schädigung der Haut (phototoxische Reaktion) bei Sonneneinstrahlung führen kann, die mit Rötung (Erythem), Schwellung der Haut infolge vermehrter Wasseransammlung (Hautödem), Blasenbildung, auch mit Nagelablösung und -verfärbung einhergehen kann (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• Mund- und Rachenschleim­hautentzündun­gen (Stomatitis, Glossitis), schwarze Haarzunge, Speiseröhrenen­tzündung (Ösophagitis) und Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani).
• Am ganzen Körper auftretende, u. U. mit Gelenkbeschwerden einhergehende flächenhafte Hautrötung, vor allem an Hand, Fuß, Gesicht, Nacken (Erythema exsudativum multiforme), Knotenrose, fixes Arzneimittele­xanthem an den Genitalien und anderen Körperregionen.
• Blaugraue Hautverfärbungen (Hyperpigmenti­erung) bei einer Langzeitbehandlung im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen.
• Unter einer Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 100 mg treten bedeutend häufiger Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems auf als bei anderen Tetracyclinen. Frauen sind von

diesen Nebenwirkungen häufiger als Männer betroffen. Dabei kommt es zu Beschwerden wie Bewegungsstörungen (Ataxie), Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit. Krämpfe (Konvulsionen).

• Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) mit Hefepilzen (Candida). Dabei können die folgenden Beschwerden auftreten: Mund- und Rachenschleim­hautentzündun­gen (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani).
• Pigmenteinlage­rungen in Hornhaut, Lederhaut und Netzhaut des Auges.
• Abnormale Schilddrüsenfun­ktion
• Knochenverfärbungen
• Entzündung der Blutgefäße (insbesondere auftretend als Polyarteriitis nodosa, einer Entzündung der kleineren und mittleren Arterien mit einer perlschnurartigen Anordnung der Entzündungsknötchen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist minocyclin-ratiopharm® 100 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Minocyclin-ratiopharm® 100 mg enthält

• – Der Wirkstoff ist Minocyclin.

Jede Hartkapsel enthält 108 mg Minocyclinhydrochlo­rid, entsprechend 100 mg Minocyclin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie

Hartkapseln mit grünem Kapseloberteil und rosafarbenem –unterteil sowie dem Aufdruck „Mino 100“.

Minocyclin-ratiopharm® 100 mg ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Versionscode: Z14

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