Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mistel 196 mg/150 mg
1. bezeichnung des arzneimittels
Mistel 196 mg/150 mg Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoffe:
196 mg Trockenextrakt aus Mistelkraut (3.0 – 4.4:1)
Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)
150 mg Mistelkraut-Pulver
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Mistel 196 mg/150 mg ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Kreislauf-Funktion.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung :
Zum Einnehmen
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitte 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere bei zu hohem Blutdruck oder Ansammlung von Wasser in den Beinen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Mistel 196 mg/150 mg nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Verwendung des pflanzlichen Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird ohne ärztlicher Empfehlung nicht empfohlen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine Daten vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Mistel 196 mg/150 mg ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Es wurden keine pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Studien bezüglich Reproduktionstoxizitätstests, Genotoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, gefälltes Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon K90, Croscarmellose-Natrium, Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Schellack (wachsfrei), Ammoniumhydrogencarbonat, Carboxymethylcellulose Natrium, Triglycerid, mittelkettig, Talkum, Siliciumdioxid.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
24 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packung mit 40, 60, 84 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
SALUS Haus GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
75491.00.00
9. datum der erteilung der registrierung /verlängerung der
Datum der Erteilung der Registrierung: 25.04.2019