Mobilat DuoAktiv Schmerzgel 0,2g/2g pro 100g Gel - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Mobilat® DuoAktiv Schmerzgel 0,2 g/2 g pro 100 g Gel

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

100 g Gel enthalten enthalten 0,2 g Chondroitinpo­lysulfat aus Rindertracheen und 2 g Salicylsäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Gel

Klares farbloses Gel

4.    klinische angaben

Zur unterstützenden lokalen Behandlung von schmerzhaften stumpfen Traumen wie Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen, z.B. bei Sportverletzungen.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Mobilat® DuoAktiv Schmerzgel wird 2–3-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 5–15 cm langer Gelstrang, entsprechend ca. 2 g bis 6 g Gel (ca. 4 mg bis 12 mg Chondroitinpo­lysulfat und ca. 40 mg bis 120 mg Salicylsäure) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 18 g Gel, entsprechend 36 mg Chondroitinpo­lysulfat und 360 mg Salicylsäure.

Mobilat® DuoAktiv wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Mobilat® DuoAktiv einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verban-des wird abgeraten.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 11 Tage ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

4.3    gegenanzeigen

Mobilat® DuoAktiv darf nicht angewendet werden

– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

– auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten.

– an der stillenden Brust (siehe Abschnitt 4.6).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mobilat® DuoAktiv ist erforderlich bei

– Patienten mit vorgeschädigter Niere

– bei Kindern und Jugendlichen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Salicylsäure kann die Durchlässigkeit der Haut für andere lokal angewendete Arzneimittel verstärken. Die aufgenommene Salicylsäure kann die Wirkung von Methotrexat und Sulfonylharnstoffen verstärken.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Mobilat® DuoAktiv darf in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5 cm2) angewendet werden.

Stillzeit

Mobilat® DuoAktiv darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Mobilat® DuoAktiv für notwendig halten, so ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sin­d.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Keine bekannt.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,

<1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: lokale Hautreizungen.

Sehr selten: Kontaktallergien.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Keine bekannt.

5.    pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Topische Mittel gegen Muskel- und Gelenkschmerzen.

ATC-Code: M02 AC57

Mobilat® DuoAktiv enthält eine Kombination von Pharmaka, die sich in ihrer antiphlogistischen, analgetischen und bindegewebsre­generierenden Wirkung ergänzen. Chondroitinpo­lysulfat greift als Inhibitor kataboler Enzyme regulierend in Abbauprozesse des entzündeten Gewebes ein; als Plasminogenak­tivator und aufgrund seiner Antithrombinwirkung beschleunigt er die Elimination von Fibrindepots aus dem Entzündungsgebiet und die Rückbildung von Hämatomen. Darüber hinaus fördert Chondroitinpo­lysulfat mesenchymale Stoffwechselle­istungen und trägt so zur raschen Regeneration des geschädigten Gewebes bei. Die Salicylsäure entwickelt über die Hemmung der Prostaglandin­synthese das bekannte antiphlogistische und analgetische Potential der Salicylate.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkstoffe diffundieren aus der Grundlage durch die Haut in die oberflächennahen Bindegewebs- und Muskelschichten. Gleichzeitig bleiben die Wirkstoffspiegel im Blut niedrig und die systemische Belastung des Organismus gering.

Die Ausscheidung der Salicylsäure erfolgt hauptsächlich als Salicylursäure; ein kleiner Prozentsatz wird unverändert bzw. glukuroniert ausgeschieden. Nach kutaner Resorption von Chondroitinpo­lysulfat kommt es im Organismus zeitabhängig zu einer teilweisen Depolymerisierung und geringgradigen Desulfatierung. Nach tierexperimentellen Befunden wird ca. 1% der applizierten Dosis im Harn wiedergefunden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Salicylsäure

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmako­kinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbe­einflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäu­figkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssym­ptomen zu rechnen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor. In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure. Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor. Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörun­gen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden.

Chondroitinpo­lysulfat

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Hunden und Ratten über 13 Wochen (i.m.) zeigten lokale Reizwirkungen am Injektionsort, erhöhte Leber- und Nierengewichte und Vergrößerung der zervikalen und mesentrialen Lymphknoten. Bei Untersuchungen zur Embryotoxizität und Teratogenität an Ratten und Kaninchen rief Chondroitinpo­lysulfat bei einer Dosis von 32 mg/kg/die embryotoxische, aber keine teratogenen Effekte hervor (Abnahme des maternalen Körpergewichts, erhöhte Resorptionsrate und verminderte Lebensfähigkeit der Feten). Bei Untersuchungen zur Mutagenität (Ames-Test, Chromosomenabe­rrationstest) hatte Chondroitinpo­lysulfat keine mutagenen Effekte. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.    pharmazeutische angaben

2-Aminoethanol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polyacrylsäure, Poly(oxyethylen)-20-glycerol-monooleat, 2-Propanol (Ph.Eur.), Rosmarinöl, Gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über +25º C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Aluminiumtube mit Tubeninnenschut­zlack

Originalpackungen mit 50 g, 100 g und 150 g Gel.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.    inhaber der zulassung

STADA Consumer Health Deutschland GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0

Telefax: 06101 603–259

Internet:

8.    zulassungsnummern

6664444.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Dezember 2005