Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Molevac Dragees
1. bezeichnung des arzneimittels
50 mg überzogene Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Pyrvinium
1 überzogene Tablette enthält 50 mg Pyrvinium (als Hemiembonat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 0,18 g Saccharose (Zucker) und 0,015 mg Natriumbenzoat pro Tablette sowie Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Überzogene Tabletten
Rotbraune, runde gewölbte Dragees
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Molevac Dragees werden angewendet bei Infektionen durch Enterobius vermicularis (Oxyuriasis) bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Molevac wird in aller Regel als Einmaldosis gegeben.
Kinder ab 3 Jahre, Jugendliche und Erwachsene erhalten 1 überzogene Tablette Molevac (entsprechend 50 mg Pyrvinium) pro 10 kg Körpergewicht. Die Maximalgabe beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (auch bei einem Körpergewicht von mehr als 80 kg) 8 überzogene Tabletten Molevac (entsprechend 400 mg Pyrvinium).
Bei ungenügender Wirksamkeit soll nicht die Dosis erhöht, sondern die Therapie wiederholt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen entspricht der bei Erwachsenen (siehe oben).
Molevac Dragees sind für die Behandlung von Kindern unter 3 Jahren nicht geeignet. Für Kinder ab einem Alter von 1 Jahr steht Molevac als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Schwangere
Bei der Anwendung von Molevac in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden (bezüglich möglicher Risiken bei Anwendung von Molevac in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Molevac Dragees sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Einnahme von Molevac kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Bei höheren Dosierungen empfiehlt sich jedoch eine Verteilung der Einmaldosis auf drei Portionen vor, während und nach der Mahlzeit.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Molevac darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Molevac darf bei Patienten mit Leberschädigungen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Sofern keine Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.
Dauer der Behandlung
Eine Wiederholung der Behandlung mit Molevac sollte nach 2 bis 4 Wochen erfolgen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Leberschädigungen Entzündliche Darmerkrankungen Niereninsuffizienz
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Molevac färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei pathologische Bedeutung, sondern zeigt lediglich an, dass Pyrviniumembonat den Magen-Darm-Trakt ordnungsgemäß passiert hat.
Der Wirkstoff von Molevac, Pyrvinium, kann beispielsweise durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung von Textilien führen. Diese Verfärbung ist nicht auswaschbar.
Da sich der Wurmbefall meist auf alle Personen erstreckt, die in einer engen Gemeinschaft miteinander leben, sollten auch Kontaktpersonen hinsichtlich einer Infektion untersucht und erforderlichenfalls behandelt werden.
Eine gründliche Reinigung aller Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier beseitigen und einer Reinfestation vorbeugen. Nur eine strenge Sauberhaltung von Händen, Wäsche, Wohn- und Sanitäreinrichtungen kann die Wurmeier vernichten, um eine erneute Besiedlung des Magen-Darm-Traktes durch den Parasiten zu vermeiden.
Hinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen
Saccharose (Zucker)
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Molevac nicht einnehmen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat
Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Natrium
Molevac enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 8 Tabletten (maximale Einzeldosis), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode der Kontrazeption anwenden, da das potentielle Risiko von Molevac für den Menschen während der Schwangerschaft nicht bekannt ist.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Molevac darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, z. B. weil bei gegebener dringender Indikation die Anwendung besser dokumentierter Wirkstoffe nicht möglich ist.
Bei der Anwendung von Molevac in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden (vgl. Abschnitt 4.2).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pyrviniumembonat in die Milch übergeht. Falls stillende Mütter mit Molevac behandelt werden müssen, sollte die Milch während dieser Zeit verworfen werden.
Fertilität
Daten zum möglichen Einfluss von Pyrviniumembonat auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Molevac diese beeinflussen könnte.4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden sowie Kopfschmerzen.
Sehr selten können zentralnervöse Krämpfe, ein Larynx- oder ein Angioödem auftreten.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachfolgenden Angaben beruhen auf Studienergebnissen sowie auf Einzelfallberichten aus Spontanmeldungen und der Literatur.
| Systemorganklasse | Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) | Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) | Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) | Sehr selten (< 1/10.000) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | Krämpfe, Schwindel | ||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Larynxödem | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen | Durchfall | Magenkrämpfe, Blähungen, Verstopfung | Stomatitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Allergische Hauterscheinungen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Rash und Purpura sowie Angioödem |
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Hinweise, dass sich das Sicherheitsprofil von Molevac bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei Überdosierung muss eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) von Molevac in Betracht gezogen werden.
Sollten sich nach der Einnahme von Molevac Symptome einer Intoxikation zeigen, können Magenspülung und die orale Applikation von medizinischer Kohle erfolgen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika/Nematodenmittel, ATC-Code: P02CX01
Pyrvinium hemmt bei Enterobius vermicularis (Madenwürmern) die Resorption von Glucose. Dadurch kommt es zu einer Energieverarmung, die schließlich zum Absterben des Parasiten führt.
Da die meisten Studien mit Pyrvinium an Kindern durchgeführt wurden, wird bzgl. der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit auf den folgenden Absatz verwiesen.
Kinder und Jugendliche
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pyrviniumembonat scheint beim Menschen nicht enteral resorbiert zu werden.
Nach Gabe von 5 mg/kg KG Pyrviniumembonat konnten beim Menschen keine Plasmaspiegel nachgewiesen werden, auch im Urin wurde keine Ausgangssubstanz gefunden. In der Leber konnten nur geringe Spuren nach einer Dosis von 5 mg/kg Pyrviniumembonat gefunden werden. Eine Eliminationshalbwertszeit kann daher nicht angegeben werden.
Die Ausscheidung von Pyrviniumembonat soll vollständig mit den Faeces erfolgen. Hierzu liegen quantitative Untersuchungen jedoch nicht vor.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine pharmakokinetischen Studien vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute und chronische Toxizität
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.
Pyrviniumembonat ist in Säugerzellen unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Aus Bakterien und Hefen liegen keine Hinweise auf mutagene Wirkung vor. Die Aussagekraft der vorliegenden negativen in-vivo -Tests ist aufgrund mangelhafter Versuchsdurchführung nicht beurteilbar. Aus Pyrviniumembonat können im Gastrointestinaltrakt Nitrosoprodukte entstehen. Zuverlässige Daten über die Resorption der Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mannitol (Ph. Eur.)
Maisstärke
Talkum
Povidon K25
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Polysorbat 80
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)
Saccharose
Gelatine
Schellack
Calciumcarbonat
Eisenoxide und -hydroxide
Natriumbenzoat
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Gebleichtes Wachs
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
8 überzogene Tabletten
PVC/Aluminium Blister
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 062 52/95 70 00
Fax: 062 52/95 88 44
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer(n)
6419897.00.01
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 29.07.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.03.2010