Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Monofer 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff Eisen(III)-Derisomaltose
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist MonoFer und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MonoFer beachten?
3. Wie wird MonoFer angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MonoFer aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist MonoFer und wofür wird es angewendet?
MonoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Derisomaltose (eine Kette von modifizierten Zuckermolekülen). Die in MonoFer enthaltene Eisenform entspricht der natürlicherweise im Körper auftretenden Form, die ‚Ferritin’ genannt wird. Das bedeutet, dass MonoFer in hohen Dosen als Injektion verabreicht werden kann.
MonoFer wird angewendet bei niedrigen Eisen-Spiegeln (auch ‚Eisenmangel’ oder ‚Eisenmangelanämie’ genannt), wenn:
orales Eisen nicht wirksam ist oder Sie es nicht vertragen können. Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihre Eisenspeicher aufzufüllen.2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MonoFer beachten?
– wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,
– wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
– wenn Sie an Blutarmut (Anämie) leiden, die nicht durch niedrige Eisenspiegel (Eisenmangel) verursacht ist.
– wenn Sie zu viel Eisen im Körper haben (Eisenüberladung) oder wenn bei Ihnen eine Störung der Eisenverwertung besteht.
– wenn Sie eine Lebererkrankung haben, wie eine ‚Leberzirrhose’.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen MonoFer verabreicht wird,
– wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
– wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
– wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,
– wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,
– wenn Sie zurzeit eine bakterielle Infektion im Blut haben,
– wenn Sie an reduzierter Leberfunktion leiden.
Fehlerhafte Verabreichung von MonoFer kann zum Austritt des Produktes an der Injektionsstelle führen und eine Reizung der Haut sowie langanhaltende Braunverfärbung im Bereich der Injektionsstelle verursachen. Die Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn dies eintritt.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
MonoFer ist nur für Erwachsene bestimmt. Die Anwendung von MonoFer bei Kindern und Jugendlichen wird wegen mangelnden Erfahrungen nicht empfohlen.
Anwendung von MonoFer zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Wenn MonoFer zusammen mit oralen Eisenpräparaten gegeben wird, kann dies die Resorption der oralen Eisenpräparate vermindern.
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von MonoFer bei schwangeren Frauen vor. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von MonoFer Ihren Arzt um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass MonoFer in der Muttermilch ein Risiko für den Säugling darstellt.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich nach der Verabreichung von MonoFer an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.
3. Wie wird MonoFer angewendet?
Wenn Sie eine größere Menge MonoFer erhalten haben, als Sie sollten
MonoFer wird Ihnen durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Ihre Dosis und die Blutwerte werden überwacht, um eine Anreicherung von Eisen in Ihrem Körper zu vermeiden.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MonoFer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Es können schwere allergische Reaktionen auftreten, diese sind jedoch selten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome bei sich feststellen, da sie auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können: Schwellungen im Bereich von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden, und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
Übelkeit Hautreaktionen an oder nahe der Injektionsstelle einschließlich Hautrötung, Schwellungen, Brennen, Schmerzen, Hämatome, Verfärbung, Austritt in das Gewebe um die Injektionsstelle, Reizungen HautausschlagGelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen) :
Überempfindlichkeitsreaktionen möglicherweise mit Atemnot und Verengung der Luftwege (Bronchospasmus) Kopfschmerzen Taubheitsgefühl Störung des Geschmacksempfindens verschwommenes Sehen Bewusstseinsverlust Schwindelgefühl Müdigkeit erhöhte Herzfrequenz niedriger oder hoher Blutdruck Brustschmerz, Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Obstipation, Diarrhö Juckreiz, Quaddeln, Hautentzündung Rötungen, Schwitzen, Fieber, Kältegefühl, Schüttelfrost niedrige Phosphatwerte im Blut Infektionen erhöhte Leberenzymwerte lokale Venenentzündung HautabschuppungSelten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwender betreffen) :
unregelmäßiger Herzschlag Heiserkeit Krampfanfälle Zittern (Tremor) Veränderungen des Bewusstseins UnwohlseinGrippeähnliche Symptome (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen), die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten.
Unbekannt:
Hautverfärbungen in einiger Entfernung von der InjektionsstelleWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist MonoFer aufzubewahren?
Das Arzneimittel darf, nach dem auf der Ampulle oder Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum, nicht mehr angewendet werden. „Verw. bis“ ist die für Verfalldatum verwendete Abkürzung. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Durchstechflaschen/Ampullen vor der Anwendung optisch auf Sediment und Beschädigung kontrollieren. Nur Behältnisse mit sedimentfreier, homogener Lösung verwenden.
Die rekonstituierte Injektionslösung muss vor der Anwendung optisch kontrolliert werden. Nur klare Lösung ohne Sediment verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Klinik-/Praxispersonal wird darauf achten, dass das Arzneimittel korrekt gelagert und entsorgt wird.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Wirkstoff ist Eisen (in Form von Eisen(III)-Derisomaltose, einer Eisen-KohlenhydratVerbindung). In dem Produkt liegt Eisen in einer Konzentration von 100 mg pro Milliliter vor. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.
MonoFer ist eine dunkelbraune, undurchsichtige Injektions-/Infusionslösung.
MonoFer wird in Ampullen oder Durchstechflaschen aus Glas mit folgendem Inhalt geliefert:
1 ml Lösung mit 100 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose 2 ml Lösung mit 200 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose 5 ml Lösung mit 500 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose 10 ml Lösung mit 1.000 mg Eisen als Eisen(III)-DerisomaltoseEs gibt folgende Packungsgrößen:
Packungsgrößen für Ampullen:
5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml, 5 × 10 ml.
Packungsgrößen für Durchstechflaschen:
1 × 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 × 5 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 1 × 10 ml, 2 × 10 ml, 5 × 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Dänemark
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-Mail:
Pharmazeutischer Unternehmer: Pharmacosmos GmbH, Klingholzstraße 7, 65189 Wiesbaden, Tel:
0611 97774 512, E-mail:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Island, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Österreich, Rumänien, Schweden, Slowenien, Vereinigtes Königreich (Nordirland): Monofer®
Belgien, Italien: Monoferric®
Irland, Luxemburg, Polen: Monover®
Portugal: Monofar®