Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Montelukast STADA® 10 mg Filmtabletten

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Montelukast STADA® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast STADA® beachten?

• 3. Wie ist Montelukast STADA® einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Montelukast STADA® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist montelukast stada® und wofür wird es angewendet?

Was ist Montelukast STADA®

Montelukast STADA® ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Wie Montelukast STADA® wirkt

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen und lösen auch Allergiesymptome aus. Indem Montelukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und bessert die Symptome saisonaler Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet).

Wofür wird Montelukast STADA® angewendet

Ihr Arzt hat Montelukast STADA® zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast STADA® wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast STADA® trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der

Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

• Bei Patienten, bei denen Montelukast STADA® für die Asthmabehandlung angezeigt ist, kann Montelukast STADA® auch Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischem Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) lindern.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast STADA® nach Ihren Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z.B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet) sind eine allergische Reaktion, die meist durch eingeatmete Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern ausgelöst wird. Typische Symptome einer saisonalen Allergie sind beispielsweise eine verstopfte, laufende, juckende Nase, Niesen sowie tränende, geschwollene, gerötete, juckende Augen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast STADA® beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast STADA® einnehmen:

• Wenn Ihre Asthmasymptome oder Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Montelukast STADA® zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast STADA® sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.
• Jedem Patienten, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Sie dürfen Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit Montelukast behandelt wurden, sind verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (z. B. Verhaltens- und Stimmungsände­rungen, Depressionen und Suizidalität) berichtet worden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie oder Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 15 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast STADA® zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast STADA® beeinflussen oder Montelukast STADA® kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast STADA® mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen),
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte).

Einnahme von Montelukast STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast STADA® Filmtabletten können zu den oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast STADA® in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast STADA® Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast STADA® enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Montelukast STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Montelukast STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Sie sollten nur 1 Filmtablette Montelukast STADA® einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10-mg-Filmtablette einmal täglich am Abend.

Wenn Sie Montelukast STADA® einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Sie können Montelukast STADA® unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast STADA® vergessen haben Sie sollten versuchen, Montelukast STADA® wie verordnet zu nehmen. Haben Sie einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit 1 Filmtablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast STADA® abbrechen Montelukast STADA® kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Montelukast STADA® unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast-Filmtabletten 10 mg wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet:

• Bauchschmerzen,
• Kopfschmerzen.

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich oder bei Ihrem Kind feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können,
• Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression,
• Krampfanfälle.
• erhöhte Blutungsneigung,
• Zittern,
• Herzklopfen.
• Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterun­g der

Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom ) (siehe Abschnitt 2),

• verringerte Anzahl von Blutplättchen,
• Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Halluzinationen,

Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten,

• Schwellung (Entzündung) der Lunge,
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können,
• erhöhte Leberwerte/Le­berentzündung (Hepatitis).

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der oberen Atemwege.
• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
• Ausschlag,
• Fieber,
• erhöhte Leberenzyme.
• Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit),
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl,
• Nasenbluten,
• trockener Mund, Verdauungsstörun­gen,
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag,
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe,
• Bettnässen bei Kindern,
• Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen.
• Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Aufmerksamkeit­sstörung, eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, unkontrollierte Muskelbewegungen.
• empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum),
• Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Zwangssymptome, Stottern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist montelukast stada® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas montelukast stada® 10 mg filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast.

1 Filmtablette enthält 10 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E 460a), Croscarmellose-Natrium (E 468), LactoseMonohydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b).

Filmüberzug :

Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Montelukast STADA® 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Beigefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Montelukast STADA® 10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–3888, Internet:

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Belgien: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde

tabletten

Tschechische Republik: Montelukast Stada 10 mg potahované tablety

Deutschland: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Dänemark:	Montelukast Stada
Frankreich:	MONTELUKAST EG 10 mg comprimé pelliculé
Irland:	Montelair 10 mg film-coated tablets
Luxemburg:	Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimé pelliculé
Portugal:	Montelucaste Ciclum
Schweden:	Montelukast STADA, 10 mg filmdagerad
Spanien:	MONTELUKAST STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

9