Montelukast Synthon 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist montelukast synthon und wofür wird es angewendet?

Was ist Montelukast Synthon?

Montelukast Synthon ist ein Leukotrienrezeptor-Antagonist, das blockiert Substanzen, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Wie wirkt Montelukast Synthon?

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen und können auch Asthma-Symptome hervorrufen. Indem Montelukast Synthon die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt dazu bei, die Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen, und lindert Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis, auch als Heuschnupfen bezeichnet).

Wofür wird Monluakast?

Der Arzt hat Ihnen Montelukast Synthon verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.Mon­telukast Synthon wird angewendet:

• für die Behandlung von Patienten, die nicht ausreichend auf ihre Medikamente unter Kontrolle gebracht werden konnte und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast Synthon trägt auch zur Vorbeugung einer Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
• Montelukast Synthon kann bei den Patienten, für die Montelukast Synthon 10 mg Filmtabletten bei Asthma angezeigt sind, auch Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) lindern.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von den Symptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas entscheiden, wie Montelukast Synthon angewendet werden soll.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine langfristige Erkrankung.

Asthma beinhaltet:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung der Atemwege kann schlechter oder besser werden als Reaktion auf verschiedene Bedingungen.
• empfindliche Atemwege, die auf vieles, wie zum Beispiel Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung reagieren.
• Schwellung (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Symptome für Asthma sind: Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion, die oftmals von in der Luft übertragenen Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkräutern verursacht werden. Saisonale Allergien gehen typischerweise mit den folgenden Symptome einher: verstopfte, laufende, juckende Nase, Niesen, wässrige, geschwollene, rote juckende Augen.

• 2. Was müssen Sie vor der Behandlung mit Montelukast Synthon beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen oder Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Synthon darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittel (siehe Abschnitt 6) ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast Synthon anwenden:

• Wenn Ihre Asthmabeschwerden oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
• Montelukast Synthon Filmtabletten zum Einnehmen sind nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, alle Asthmamedikamente einzunehmen, die der behandelnde Arzt verordnet hat. Montelukast Synthon sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der behandelnde Arzt Ihnen verordnet hat.
• Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Sie dürfen den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B.

Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast berichtet wurden. Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Synthon entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 15 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast Synthon mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen vor kurzem eingenommen haben, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig s­ind.

Teilen Sie dem behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Synthon 10 mg mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast EG beeinflussen oder Montelukast EG kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Einnahme von Montelukast Synthon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Montelukast Synthon Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Synthon in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Synthon in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Singulair einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von Montelukast Synthon wird nicht erwartet, dass es die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen wird. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die nur in Zusammenhang mit Montulekast Synthon berichtet wurden, können bei manchen Patienten die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder das Bedienen von Maschinen, beeinflussen.

Montelukast Synthon 10 mg enth ält Lactose und Natrium

Montelukast Synthon Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Montelukast Synthon Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. WIie ist Montelukast Synthon 10 mg einzunehemen?

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apotheker. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Nehmen Sie nur eine Tablette Montelukast Synthon einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
• Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall

haben.

Dosierung für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg-Filmtablette einmal täglich am Abend.

Wenn Sie Montelukast Synthon einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Montelukast EG 10 mg Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Montelukast Synthon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Synthon vergessen haben

Nehmen Sie Montelukast Synthon wie verordnet ein. Wenn Sie Ihre Dosis vergessen haben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Nehmen Sie keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Synthon abbrechen

Bedenken Sie dabei, dass Montelukast Synthon Ihre Asthmabeschwerden nur dann wirksam lindern kann, wenn Sie es fortlaufend einnehmen. Daher sollten Sie Montelukast Synthon unbedingt so lange einnehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde. Es wird die Kontolle Ihres Asthma helfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Synthon Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Synthon zurückgeführt wurden, häufig berichtet (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und bei weniger als 1 von 10 behandelten):

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast Synthon erhielten, als bei den Patienten, die ein Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

• Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den

Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom ) (siehe Abschnitt 2)

• verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Schwellung (Entzündung) der Lunge
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können erhöhte Leberwerte/Le­berentzündung (Hepatitis)

Zusätlich wurde Folgendes nach Markteinf¨grung des Arzneimittels berichtet

Serh häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Infektion der oberen Atemwege

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Ausschlag
• Fieber
• Erhöhte Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• trockener Mund, Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Bettnässen bei Kindern
• Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Seltene Nebenwirkungen (können 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Aufmerksamkeit­sstörung, eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personnen betreffen)

• empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist montelukast synthon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Nicht über 30º lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Montelukast Synthon enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede 10 mg-Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind :

• Mikrokristalline Cellulose
• Lactose-Monohydrat (89,3 mg)
• Croscarmellose-Natrium
• Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen)
• Magnesiumstearat [pflanzlich]

Filmüberzug

• Hypromellose (E464)
• Hyprolose (E463)
• Titandioxid (E 171)
• Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
• Eisen(III)-oxid (E 172).