Montelukast Zentiva 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Montelukast Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Montelukast Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Montelukast Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist montelukast zentiva und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Montelukast Zentiva ist Montelukast, das ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen und lösen auch Allergiesymptome aus. Indem Montelukast Zentiva die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und bessert die Symptome saisonaler Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet).

Ihr Arzt hat Montelukast Zentiva zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• – Montelukast Zentiva 10 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

15 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• – Montelukast Zentiva trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

• – Bei Patienten, bei denen Montelukast Zentiva für die Asthmabehandlung angezeigt ist, kann Montelukast Zentiva auch eine Linderung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinits bewirken.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Zentiva nach Ihren Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung und besitzt u. a. folgende Merkmale:

• – Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• – Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

• – Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, pfeifendes Atemgeräusch beim Ausatmen (Giemen), Engegefühl im Brustkorb.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet) sind eine allergische Reaktion, die meist durch eingeatmete Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern ausgelöst wird. Typische Symptome einer saisonalen Allergie sind beispielsweise eine verstopfte, laufende, juckende Nase, Niesen sowie tränende, geschwollene, gerötete, juckende Augen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Zentiva beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Zentiva darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast Zentiva einnehmen.

• – Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• – Montelukast Zentiva ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

• – Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Zentiva sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.

• – Jedem Patienten, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

• – Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit Montelukast behandelt wurden, sind verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (z. B. Verhaltens- und Stimmungsände­rungen, Depressionen und Suizidalität) berichtet worden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 15 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen verschiedene altersgerechte Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig s­ind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Zentiva beeinflussen oder Montelukast Zentiva kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Zentiva mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),

• – Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),

• – Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen),

• – Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung hoher Plasma-Lipidspiegel).

Einnahme von Montelukast Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Montelukast Zentiva 10 mg Filmtabletten können zu den oder außerhalb der Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast während dieser Zeit einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Zentiva einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast Zentiva berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Zentiva 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat und Natrium.

Bitte nehmen Sie Montelukast Zentiva 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.   Wie ist Montelukast Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• – Nehmen Sie nur eine Tablette Montelukast Zentiva einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.

• – Nehmen Sie das Arzneimittel auch, wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

• – Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10-mg-Tablette einmal täglich am Abend. Wenn Sie Montelukast Zentiva einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen

Montelukast Zentiva 10 mg Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Zentiva vergessen haben

Sie sollten versuchen, Montelukast Zentiva wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Zentiva abbrechen

Montelukast Zentiva kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollten Sie Montelukast Zentiva unbedingt so lange einnehmen, wie es Ihnen vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Filmtabletten, die 10 mg Montelukast enthielten, wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Bauchschmerzen

• – Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die ein Scheinmedikament (Placebo) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge

und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Erregbarkeit einschließlich agressiven

oder feindseligen Verhaltens, Depression

• – Krampfanfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – erhöhte Blutungsneigung

• – Zittern

• – Herzklopfen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in

den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom ) (siehe Abschnitt 2)

• – verringerte Anzahl von Blutplättchen

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Halluzinationen, Desorientierung,

Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten

• – Schwellung (Entzündung) der Lunge

• – schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme ), die ohne Vorwarnung auftreten können

• – erhöhte Leberwerte/Le­berentzündung (Hepatitis )

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• – erhöhte Leberenzymwerte

• – Hautausschlag, Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: verändertes Träumen einschließlich

Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit

• – Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl

• – Nasenbluten

• – trockener Mund, Verdauungsstörungen

• – Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag

• – Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe

• – Bettnässen bei Kindern

• – Schwäche/Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Schwellungen (Ödem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Aufmerksamkeit­sstörung,

eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Zwangssymptome, stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist montelukast zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Tablette verdorben ist (Änderung der Farbe etc.).

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Montelukast (als Montelukast-Natrium).

1 Filmtablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Natriumedetat (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Montelukast Zentiva 10 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Montelukast Zentiva 10 mg Filmtabletten sind beigefarbene, runde, bikonvex gewölbte Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,1 mm.

Montelukast Zentiva ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Polyamid/Alumi­nium/PVC/Alumi­nium-Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

oder

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slowakische Republik

oder

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slowakische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Montelukast Zentiva 10 mg

Italien Montelukast Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023

∗0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Verschreibungspflichtig.

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