Moronal Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Moronal Filmtabletten

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Moronal® Filmtabletten 500.000 I.E. Nystatin

2. qualitative und quantitative zusammensetzung der arzneimittel

1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine Moronal Filmtablette enthält 102 mg Lactose, Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz.

Moronal Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. darreichungsform

Moronal Filmtabletten sind rosa, flach gewölbte Tabletten.

4. klinische angaben

Zur topischen Therapie nystatinempfindlicher intestinaler Hefemykosen, besonders infolge der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, z.B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoide und Zytostatika.

Verminderung bzw. Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs im Magen-Darm-Trakt als Begleittherapie bei der lokalen Behandlung von bestehender anogenitaler Candidiasis der Haut und Schleimhaut (z.B. Candida-Fluor).

4.2 dosierung und art der anwendung

Dosierung:

Zur Therapie – besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das HefepilzWachstum im Magen-Darm-Trakt fördern – 3 mal täglich 1–2 Filmtabletten (entsprechend 1,53,0 Mio I.E. pro Tag) einnehmen.

Art der Anwendung:

Moronal Filmtabletten werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.

Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.

Hinweis:

Bei Schwerkranken besteht durch die Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika die Gefahr einer Hefepilz-Infektion des Magen-Darm-Traktes. Bei diesen

Patienten ist eine gleichzeitige Behandlung in der gleichen Dosierung angezeigt, um das Wachstum von Hefepilzen im Darm zu verringern.

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Moronal Filmtabletten nicht einnehmen.

Kinder:

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen.

Bisher keine bekannt.

4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Moronal Filmtabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Keine bekannt.

4.8 nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig	(>1/10)
Häufig	(>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich	(>1/1.000 bis <1/100)
Selten	(>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten	(<1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nystatin, der Wirkstoff in Moronal-Zubereitungen, wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: gastrointestinale Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exantheme, Urtikaria

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)

Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9 überdosierung

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-DarmTrakt zu ergreifen.

5. pharmakologische eigenschaften

Stoffgruppe: Intestinale Antiinfektiva

ATC-Code: A07AA02

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.

Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz.

Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3 präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Die LD50-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin 29,430 bis 50,040 U/kg KG. Nach oralen Gaben von 8,1 bis 12,5 Mio U Nystatin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6. pharmazeutische angaben

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Carboxymethylstärke-Natrium

Povidon K25

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Natriumdodecylsulfat

Carmellose-Natrium

Stearinsäure

Titandioxid (E171)

Talkum

Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124)

Azorubin, Aluminiumsalz (E122).

6.2 inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 dauer der haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 art und inhalt des behältnisses

30 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. inhaber der zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: (0 89) 6 41 86–0

Fax.: (0 89) 6 41 86–130

E-Mail:

8. zulassungsnummer

6071394.00.01

9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

22.07.2004

10. stand der information

Mai 2019