Morphanton 30 mg Retardtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS IST MORPHANTON 30 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Morphanton 30 mg ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.

Morphanton 30 mg wird angewendet bei:

starken und stärksten Schmerzen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MORPHANTON 30 MG BEACHTEN?

Morphanton 30 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Morphin, Ponceau 4R (E 124) oder einen der in

  Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),
• bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Morphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird).

Die wiederholte Anwendung von Morphanton 30 mg kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft sie es einnehmen müssen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Morphanton 30 mg abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige

  Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie jemals psychische Probleme (Depression, Angststörung oder eine

  Persönlichkeitsstörung) hatten oder wegen einer anderen psychischen Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

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Wenn Sie während der Anwendung von Morphanton 30 mg eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie müssen das Arzneimittel länger anwenden, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
• Sie wenden dieses Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B., „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittels abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittels nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Morphanton 30 mg abbrechen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Anwendung von Morphanton folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

• Abhängigkeit von Opioiden,
• Bewusstseinsstörungen,

• Krankheitszustände, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der

  Atemfunktion vorliegt oder vermieden werden muss,

• verändertes Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des

  Lungenkreislaufes,

• Zustände mit erhöhtem Hirndruck,

• niedriger Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge

  (Hypotension bei Hypovolämie),

• vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung [Gefahr der Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt],
• Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,
• Gallenwegserkrankungen,

• obstruktive (mit Verengungen einhergehende) und entzündliche

  Darmerkrankungen,

• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose),
• epileptisches Anfallsleiden oder erhöhte Neigung zu Krampfanfällen.
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).

• Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger

  Blutdruck. Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.

• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen sein.
• Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Morphanton werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie in begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

• Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in

  Abschnitt 3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer zwischen den Dosen ändern.

Morphanton 30 mg wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Kinder

Zur Anwendung von Morphanton 30 mg liegen bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist Morphanton 30 mg besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Morphanton 30 mg einzunehmen?“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Morphanton 30 mg ist erforderlich

Bei der Behandlung mit Morphanton 30 mg wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Symptome treten üblicherweise innerhalb der ersten 10 Behandlungstage auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Morphanton 30 mg oder anderen Opioiden ein schwerer Hautausschlag aufgetreten ist, die Haut sich abgelöst hat, sich Blasen gebildet und/oder sich wunde Stellen im Mund entwickelt haben. Beenden Sie die Anwendung von Morphanton 30 mg und gehen Sie sofort zu einem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Blasenbildung, großflächig schuppige Haut oder eitergefüllte Stellen zusammen mit Fieber.

Schlafbezogene Atemstörungen

Morphanton 30 mg kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.

Einnahme von Morphanton 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

• Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d .h. auf die

  Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln [ wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie und Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen), gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

• Die gleichzeitige Anwendung von Morphanton 30 mg und Beruhigungsmitteln wie

  Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen.

  Wenn Ihr Arzt dennoch Morphanton 30 mg zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken.

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

• Durch Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den

  Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentration von Morphin im Blut auftreten.

• Morphanton 30 mg sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Morphanton 30 mg nicht auszuschließen.

• Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln

  (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.

• Rifampicin (z. B. zur Behandlung von Tuberkulose).

• Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z.B.

  Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und vermindert sein.

Einnahme von Morphanton 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Morphanton 30 mg kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Morphanton 30 mg keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen Morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie Morphanton 30 mg in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wird Morphanton über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden sollten.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphanton 30 mg kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren (siehe unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Morphanton 30 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Morphanton 30 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Morphanton 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MORPHANTON 30 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Morphanton 30 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Morphanton 30 mg erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Morphanton 30 mg abbrechen“ in diesem Abschnitt).

Die Dosierung von Morphanton 30 mg muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis Morphanton 30 mg umgestellt. Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem Analgetikabedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

1 Retardtablette Morphanton 30 mg 2-mal täglich (entsprechend 45 mg Morphin/Tag).

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Hinweise zur Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Morphanton 30 mg sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Morphanton 30 mg erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Über-prüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen siehe

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Morphanton 30 mg abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll Morphanton 30 mg besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Morphanton 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Morphanton 30 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Morphanton 30 mg als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Morphanton 30 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Morphanton 30 mg eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch. In diesem Fall verschiebt sich aber ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden Morphanton 30 mg einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Morphanton 30 mg abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Morphanton nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt . Wenn Sie die Behandlung mit Morphanton beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten können.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

• Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf.
• Schwere allergische Reaktion, die Atemnot und Schwindel verursacht.

Brechen Sie die Anwendung von Morphanton 30 mg ab und begeben Sie sich unver-züglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, großflächig schuppiger Haut, eitergefüllten Stellen zusammen mit Fieber. Dies könnte eine Erkrankung sein, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet wird.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig

• Stimmungsveränderungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch missmutige Verstimmung
• Pupillenverengung
• Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig

• Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

• Veränderung der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte

  Aktivität oder Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

• Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen
• Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urtikaria), Juckreiz
• Harnverhalt

Gelegentlich

• Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung
• Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
• Unwohlsein

Selten

• Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen (Symptome siehe Abschnitt 3:

  Wenn Sie die Anwendung von Morphanton abbrechen)

• Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

• Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Entzündung der

  Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Gallenkoliken
• Nierenkoliken

Sehr selten

• Psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2.), Verminderung der Libido

• Epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen;

  gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie, siehe auch Abschnitt 2.)

• Atemnot
• Darmverschluss, Bauchschmerzen; Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann
• Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden Hormons (SIADH)
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern
• Erhöhung der Leberwerte
• Andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)
• Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung
• Erektionsstörung, Ausbleiben der Regelblutung
• Schwächegefühl, Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt

• Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme,

  Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)

• Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig); Ohnmacht, Missempfindungen
• Drehschwindel
• Herzklopfen, Herzversagen
• Hitzegefühl

• Verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung

  (Atemdepression – eine dosisabhängige Nebenwirkung); Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung)

• Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)
• Müdigkeit, Toleranzentwicklung
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)

Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.

Morphanton 30 mg enthält Ponceau 4R (E 124). Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie die Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MORPHANTON 30 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Morphanton 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat (Ph. Eur.)

1 Retardtablette enthält 30 mg Morphinsulfat entsprechend 22,5 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Ponceau 4R (E 124), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Morphanton 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Retardtabletten

Grau-blaue Tabletten mit Prägung „30“.

Morphanton 30 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Tel.: 0461/995799-0 Fax: 0461/995799-40

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13 4042 Debrecen

Ungarn

oder

Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

September 2023

054A0030G-11