Oxygesic Dispersa akut 5 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Oxygesic Dispersa akut und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxygesic Dispersa akut beachten?

• 3. Wie ist Oxygesic Dispersa akut einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Oxygesic Dispersa akut aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist oxygesic dispersa akut und wofür wird es angewendet?

Oxygesic Dispersa akut ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxygesic Dispersa akut wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, angewendet.

Schmelztabletten sind Tabletten, die im Mund schnell zerfallen, bevor Sie sie schlucken.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxygesic Dispersa akut beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid, Cineol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung oder Verengung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung auch COPD genannt),

• – wenn bei Ihnen ein Cor pulmonale diagnostiziert wurde (eine Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung),

– wenn Sie an schwerem Asthma leiden,

– wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d. h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

– wenn Sie eine Darmlähmung haben, d. h. ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxygesic Dispersa akut einnehmen:

– wenn Sie älter und geschwächt sind,

• – wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

• – wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

• – wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist,

• – wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenun­terfunktion oder Hypothyreose),

• – wenn Sie die Addison`sche Krankheit haben,

• – wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,

• – wenn Sie Entzugsersche­inungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen haben,

• – wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟),

• – wenn Sie Raucher sind,

• – wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder

Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden,

• – wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine),

• – wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die schwere Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann,

• – wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankun­g haben,

• – wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten),

• – wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben – mögliche Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,

• – wenn Sie Kreislaufregu­lationsstörun­gen haben,

• – wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen besteht,

• – wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,

• – wenn Sie an Verstopfung leiden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxygesic Dispersa akut kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic Dispersa akut kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesic Dispersa akut benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei Schmerzen, die nicht mit einer Krebserkrankung zusammenhängen, sind Opioide nicht das Mittel der ersten Wahl und werden nicht als alleinige Behandlung empfohlen. Andere Medikamente sollten

bei der Behandlung von chronischen Schmerzen zusammen mit Opioiden eingesetzt werden. Ihr Arzt sollte Sie genau überwachen und notwendige Anpassungen an Ihrer Dosis vornehmen, während Sie Oxygesic Dispersa akut einnehmen, um Sucht und Missbrauch zu verhindern.

Die längerfristige Anwendung von Oxygesic Dispersa akut kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen. Wenn Sie die Therapie mit Oxygesic Dispersa akut nicht mehr benötigen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird).

Die wiederholte Anwendung von Oxygesic Dispersa akut kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxygesic Dispersa akut abhängig oder süchtig zu werden, wenn: – Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder

illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• – Sie rauchen.

• – Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine

Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxygesic Dispersa akut eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind. – Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen

• – Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen

• – Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen

verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“

• – Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die

Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren

• – Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser,

wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugsersche­inungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic Dispersa akut abbrechen).

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspo­tenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmis­sbrauch ist Oxygesic Dispersa akut nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxygesic Dispersa akut anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Oxygesic Dispersa akut ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Schmelztabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies schwere, möglicherweise tödliche Folgen haben kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesic Dispersa akut einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxygesic Dispersa akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxygesic Dispersa akut als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxygesic Dispersa akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxygesic und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxygesic zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Nebenwirkungen von Oxygesic Dispersa akut können häufiger oder in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxygesic Dispersa akut gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können oder die angewendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln. Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden.

Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 ºC. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste einnehmen/anwenden:

• – Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich

Benzodiazepinen),

• – Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin oder Amitriptylin), einschließlich

derjenigen, die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),

• – Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheiten oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika),

• – Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. psychotrope Arzneimittel,

Phenothiazine oder Neuroleptika),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B.

Gabapentin und Pregabalin,

• – Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),

• – Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit,

• – andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

• – Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörun­gen oder

Sodbrennen),

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

• – Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

• – Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B.

Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

• – Rifampicin gegen Tuberkulose,

• – Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und bestimmte

Schmerzen),

• – Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

• – die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),

• – Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen),

• – Arzneimittel bekannt als Cumarin-Abkömmlinge zur Gerinnungshem­mung bzw.

Blutverdünnung (wie z. B. Phenprocoumon).

Einnahme von Oxygesic Dispersa akut zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxygesic Dispersa akut kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lustes. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxygesic Dispersa akut keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxygesic sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxygesic Dispersa akut nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann zu einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxygesic Dispersa akut nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann und zu Sedierung und flacher und verlangsamter Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Oxygesic Dispersa akut kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic Dispersa akut, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic Dispersa akut mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxygesic Dispersa akut enthält Sucrose und Aspartam

Bitte nehmen Sie Oxygesic Dispersa akut daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 2,7 mg Aspartam in jeder 5 mg Tablette.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

3. Wie ist Oxygesic Dispersa akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxygesic Dispersa akut erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic Dispersa akut abbrechen).

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und älter)

Nehmen Sie je 1 Schmelztablette Oxygesic Dispersa akut 5 mg (5 mg Oxycodonhydrochlo­rid) alle 4–6 Stunden ein (siehe „Art der Anwendung“).

Oxygesic Dispersa akut steht in den Stärken 5 mg, 10 mg und 20 mg Schmelztabletten zur Verfügung.

Die allgemeine Anfangsdosis beträgt 5 mg alle 6 Stunden. Das Dosierungsintervall von Oxygesic Dispersa akut kann bei Bedarf auf 4 Stunden verkürzt werden. Oxygesic Dispersa akut sollte nicht öfter als 6-mal täglich eingenommen werden.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Laufe der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung vorgenommen. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können eine Oxygesic Dispersa akut -Therapie unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Oxygesic Dispersa akut ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bestimmt. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt. Wenn Sie Oxygesic Dispersa akut zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen und mehr als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung sprechen.

Die Behandlung erfordert im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen eine regelmäßige Überprüfung, um eine bestmögliche Schmerztherapie und eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu erreichen sowie über die Fortsetzung der Behandlung zu entscheiden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic Dispersa akut ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxygesic Dispersa akut bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- /oder Nierenfunktion­sstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktion­sstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, kann Ihnen Ihr Arzt als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis verordnen.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer verstoffwechselt, kann Ihnen Ihr Arzt als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis verordnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Oxygesic Dispersa akut alle 4–6 Stunden ein.

Wenn Sie die Schmelztabletten zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie diese nach einem festen Zeitschema (alle 6 Stunden) einnehmen.

So entnehmen Sie eine Tablette aus dem Blister:

• Abbildung 1: Drücken Sie Ihre Tablette nicht durch die Folie, da die Tablette dadurch beschädigt werden kann.

  
  

• Abbildung 2: Lösen Sie einen einzelnen Blister mit einer Tablette darin durch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation aus dem Blister-Streifen.

• Abbildung 3: Ziehen Sie die mit einem Pfeil markierte Ecke der Folie nach hinten und entnehmen Sie die Tablette vorsichtig.

Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zunge und lutschen Sie diese bis sie vollständig zerfallen ist, bevor Sie schlucken.

Sie können Oxygesic Dispersa akut zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Oxygesic Dispersa akut ist nur zur Einnahme (Lutschen ganzer Schmelztabletten) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion der aufgelösten Schmelztabletten darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesic Dispersa akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic Dispersa akut eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Oxygesic Dispersa akut unbeabsichtigt eingenommen hat

Wenn Sie mehr Schmelztabletten als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Schmelztabletten unbeabsichtigt eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosierung kann verursachen:

• – verengte Pupillen,

• – Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

• – Benommenheit bis hin zur Starre (narkoseähnlicher Zustand),

• – verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

• – Pulsverlangsamung,

• – Abfall des Blutdrucks,

• – Eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukoenzephalo­pathie bekannt).

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma, Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen mit unter Umständen tödlichem Ausgang auftreten.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic Dispersa akut vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxygesic Dispersa akut einnehmen oder die Einnahme von Oxygesic Dispersa akut ganz vergessen haben, bleibt unter Umstände die schmerzstillende Wirkung aus.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Oxygesic Dispersa akut nicht häufiger als alle 4 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis ein um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic Dispersa akut abbrechen

Setzen Sie Oxygesic Dispersa akut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic Dispersa akut abbrechen, kann dies Entzugsersche­inungen (z.

• B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit oder Sucht) von Oxygesic Dispersa akut werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

• Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper – dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.
• Langsame und flache Atmung (Atemdepression) – dies tritt vor allem auf, wenn Sie älter und geschwächt sind oder wenn Sie zu viel Oxygesic Dispersa akut eingenommen haben.
• Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben.
• Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Verstopfung – dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewir­kt werden

• – Erbrechen, Übelkeit – vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

• – Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• – Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

• – Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

• – Angstzustände, Verwirrtheitszus­tände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte

Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

• – Muskelzittern, Lethargie

• – Hautreaktionen/Hau­tausschlag, Schwitzen

• – Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

• – Schwächezustände, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxygesic Dispersa akut, um

die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwic­klung)

• – Verletzungen durch Unfälle

• – allergische Reaktionen

• – Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

• – Übererregbarkeit, Stimmungsschwan­kungen, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörun­gen

(z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeit­sgefühl)

• – Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen)

• – Abschwächung des Sexualtriebs

• – Gedächtnisverlust, Konzentration­sstörungen, Migräne

• – erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, verminderte Empfindlichkeit für

Schmerz oder Berührung, Koordinationsstörun­gen

• – Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

• – Sehstörungen

• – Hörstörungen, Drehschwindel

• – Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

• – erweiterte Blutgefäße

• – Veränderung der Stimme, Husten

• – Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

• – Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten -Ileus)

• – Erhöhung der Leberwerte

• – trockene Haut

• – Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

• – Erektionsstörungen

• – Abnahme der Konzentration von Geschlechtshor­monen, die die Spermienproduktion bei Männern

oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

• – Schüttelfrost

• – Schmerzen (z. B. Brustkorbschmer­zen), Unwohlsein

• – Wassereinlagerungen (Ödeme z. B. in den Händen und Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst

Selten ( kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen

• – Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

• – Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion

• – Appetitsteigerung

• – juckender Ausschlag (Urtikaria)

• – Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Aggressionen

• – gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit

• – Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)

• – Karies

• – Gallenkolik, Störung des Gallenflusses

• – ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi)

• – Ausbleiben der Regelblutung

• – Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Oxygesic Dispersa akut angewendet hat

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist oxygesic dispersa akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlo­rid. 1 Schmelztablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 4,48 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose und Maisstärke), Polyacrylat-Dispersion 30 %,

Hypromellose, Mannitol (Ph.Eur.), Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Aspartam (E951), Krauseminze-Aroma (enthält Krauseminzöl (Cineol) und Maltodextrin), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Oxygesic Dispersa akut 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxygesic Dispersa akut 5 mg Schmelztabletten sind weiße bis cremefarbene runde, flache

Schmelztabletten mit abgeschrägten Kanten, ungefähr 8 mm im Durchmesser, beschriftet mit „O“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite.

Oxygesic Dispersa akut ist in Packungen mit 14, 21, 28, 49 oder 56 Schmelztabletten erhältlich.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029–000

Telefax: (0 69) 506029–201

Hersteller

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxygesic Dispersa akut 5 mg Schmelztabletten

Island: OxyNorm Dispersa 5 mg

Belgien, Luxemburg: OxyNorm Instant 5 mg

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

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