Morphin PAINBREAK 100 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Morphin PAINBREAK und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphin PAINBREAK beachten?

• 3. Wie ist Morphin PAINBREAK einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Morphin PAINBREAK aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist morphin painbreak und wofür wird es angewendet?

Morphin PAINBREAK ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Morphin PAINBREAK wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MORPHIN PAINBREAK BEACHTEN?

Morphin PAINBREAK darf NICHT eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),

• – bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Morphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird).

Die wiederholte Einnahme von Morphin PAINBREAK kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft sie es einnehmen müssen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Morphin PAINBREAK abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

• – Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• – Sie Raucher sind.

• – Sie jemals psychische Probleme (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeit­sstörung) hatten oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Morphin PAINBREAK eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

– Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen.

– Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.

– Sie nehmen dieses Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.

– Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittels abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren.

– Wenn Sie das Arzneimittels nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugsersche­inungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Morphin PAINBREAK abbrechen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Morphin PAINBREAK einnehmen:

• – bei Abhängigkeit von Opioiden,

• – bei Bewusstseinsstörun­gen,

• – bei Krankheitszus­tänden, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression, schwere chronischobstruk­tive Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma),

• – bei einer Veränderung des Herzens infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes (Cor pulmonale),

• – bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

• – bei niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie),

• – bei vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyper­trophie) mit Restharnbildung wegen Gefahr der Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt,

• – bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

• – bei Gallenwegserkran­kungen,

• – bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,

• – bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

• – bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

• – bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

• – bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

• – bei Schilddrüsenun­terfunktion (Hypothyreose),

• – bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

wenn Sie Medikamente einnehmen, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken (siehe Abschnitt „Anwendung von Morphin PAINBREAK mit anderen Arzneimitteln“).

Bei der Behandlung mit Morphin PAINBREAK wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Symptome treten üblicherweise innerhalb der ersten 10 Behandlungstage auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Morphin PAINBREAK oder anderen Opioiden ein schwerer Hautausschlag aufgetreten ist, die Haut sich abgelöst hat, sich Blasen gebildet und/oder sich wunde Stellen im Mund entwickelt haben. Beenden Sie die Einnahme von Morphin PAINBREAK und gehen Sie sofort zu einem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Blasenbildung, großflächig schuppige Haut oder eitergefüllte Stellen zusammen mit Fieber.

Morphin PAINBREAK wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgegeben wird und Morphin PAINBREAK dadurch länger wirkt. Morphin PAINBREAK darf daher nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Dieses würde zu einer schnelleren Wirkstofffrei­setzung und zu einer möglicherweise tödlichen Morphin-Überdosierung führen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Morphin PAINBREAK eingenommen haben…“).

Morphin PAINBREAK darf nur geschluckt werden. Eine missbräuchliche Injektion der aufgelösten Re-tardtablette (Einspritzen in ein Blutgefäß) darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Bestandteil Talkum zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Ereignissen (z.B. zur Veränderung des Lungengewebes – Lungengranulom) führen kann.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).

Schlafbezogene Atemstörungen

Morphin PAINBREAK kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Anwendung von Morphin PAINBREAK folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

• Bei längerfristiger Einnahme von Morphin PAINBREAK kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit dem Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Einnahme von Morphin PAINBREAK kann zu körperlicher (physischer) Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt. Wenn diese bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer zwischen den Dosen ändern.
• Der Wirkstoff Morphin besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspo­tential. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung Ihrer Beschwerden benötigen. Daher ist Morphin PAINBREAK von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol- oder Arzneimittelmis­sbrauch nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
• Morphin PAINBREAK wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).
• Erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss.
• Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies können Symptome einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzun­gsmittel einnehmen.
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführe­n sein.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.

Worauf müssen Sie noch achten

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es ist möglich, dass der Tablettenkörper unverändert ausgeschieden wird und in Ihrem Stuhl erscheint. Da der wirksame Bestandteil (Morphin) bereits während der Magen-Darm-Passage freigesetzt wird und in Ihrem Körper die Wirkung entfalten kann, ist diese Beobachtung kein Anlass zu Besorgnis.

Kinder

Zur Anwendung von Morphin PAINBREAK bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Für Kinder unter 12 Jahren sind Morphin PAINBREAK 100 mg und 200 mg im Allgemeinen nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist Morphin PAINBREAK besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt „Wie ist Morphin PAINBREAK einzunehmen“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Morphin PAINBREAK kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Morphin PAINBREAK zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen anwenden:

Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie und Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen)

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer/An­xiolytika), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika wie z. B. Phenothiazine), zur Narkose (Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa wie z. B. Benzodiazepine, Barbiturate), gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistamini­ka/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin führen. Dies betrifft vor allem die Beeinträchtigung der Atemfunktion, ausgeprägte Sedierung, Blutdruckabfall oder Koma sowie unter Umständen einen tödlichen Ausgang. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch Morphin PAINBREAK zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Morphin PAINBREAK sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnerven­system) sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Morphin PAINBREAK nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ti-cagrelor) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und vermindert sein.

Einnahme von Morphin PAINBREAK zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Morphin PAINBREAK kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lusts. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Morphin PAINBREAK keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen Morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie Morphin PAINBREAK in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Morphin eingenommen haben, sollte bei Ihrem Neugeborenen auf Anzeichen einer nicht ausreichenden, d. h. deutlich abgeflachten und verlangsamten Atmung (Atemdepression) oder eines Entzugssyndroms geachtet werden. Derartige Entzugsersche­inungen können sich in Symptomen wie z. B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen und Schwitzen äußern. Diese Symptome sollten durch einen Arzt behandelt werden.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphin PAINBREAK kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Morphin PAINBREAK 10, 20, 30, 45 und 60mg enthalten Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Morphin PAINBREAK daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST MORPHIN PAINBREAK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Morphin PAINBREAK erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Morphin PAINBREAK abbrechen“ in diesem Abschnitt).

Dosierung

Die Dosierung von Morphin PAINBREAK muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis Morphin PAINBREAK umgestellt.

Weiterbestehende Schmerzen (Durchbruchschmer­zen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem Analgetikabedar­f ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

Eine Retardtablette Morphin PAINBREAK 10 mg 2-mal täglich (entsprechend 15 mg Morphin/Tag).

Eine Retardtablette Morphin PAINBREAK 20 mg 1 – 2-mal täglich (entsprechend 15 mg- 30 mg Morphin/Tag).

Eine Retardtablette Morphin PAINBREAK 30 mg 2-mal täglich (entsprechend 45 mg Morphin/Tag).

Eine Retardtablette Morphin PAINBREAK 45 mg 1–2-mal täglich (entsprechend 33,75 mg –67,5 mg Morphin/Tag).

Eine Retardtablette Morphin PAINBREAK 60 mg 2-mal täglich (entsprechend 90 mg Morphin/Tag).

Eine Retardtablette Morphin PAINBREAK 100 mg 2-mal täglich (entsprechend 150 mg Morphin/Tag).

Eine Retardtablette Morphin PAINBREAK 200 mg 2-mal täglich (entsprechend 300 mg Morphin/Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Morphin PAINBREAK sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Morphin PAINBREAK erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Morphin PAINBREAK abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiterbesteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit -unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte MagenDarm-Passage soll Morphin PAINBREAK besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubere­itungen genutzt werden. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z.B. Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Morphin PAINBREAK zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Morphin PAINBREAK eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Morphin PAINBREAK als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörun­gen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Krampfanfälle sowie Muskelschädigung bis hin zum Muskelzerfall (ggf. mit der Folge eines Nierenversagens). Es kann eine Lungenentzündung (mögliche Symptome: Atemnot, Husten und Fieber) auftreten, welche durch Einatmen von Erbrochenem oder festen Bestandteilen ausgelöst wird. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin PAINBREAK vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Morphin PAINBREAK eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie Morphin PAINBREAK auch ein. In diesem Fall verschiebt sich aber ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden Morphin PAINBREAK einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin PAINBREAK abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Morphin PAINBREAK nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit Morphin PAINBREAK beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugsersche­inungen vermeiden können. Entzugsersche­inungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten können. Derartige Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

Morphin PAINBREAK 30 mg enthält den Farbstoff Ponceau 4R, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Morphin PAINBREAK 60 mg enthält die Farbstoffe Ponceau 4R und Gelborange S, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Brechen Sie die Einnahme von Morphin PAINBREAK ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Schwere allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut, Schwindel und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen).

Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, großflächig schuppiger Haut, eitergefüllten Stellen zusammen mit Fieber. Dies könnte eine Erkrankung sein, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet wird.

Andere mögliche Nebenwirkungen

• Stimmungsverände­rungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch missmutige Verstimmung
• Pupillenverengung
• Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen)
• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte Aktivität oder

Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörun­gen (z.B. Halluzinationen), Verwirrtheitszus­tände

• Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen
• Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urticaria), Juckreiz
• Harnverhalt
• Unwohlsein, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung
• Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krämpfe der Atemwegsmuskulatur
• Erhöhung von Bauchspeichel­drüsenenzymen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Gallenkoliken
• Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Libido
• Epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen
• Atemnot
• Darmverschluss, Bauchschmerzen, Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusam

menhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann

• Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden Hormons (SIADH)
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern
• Erhöhung der Leberwerte
• Andere Hautausschläge (z.B. Exantheme)
• Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung
• Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung
• Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

• Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)
• Psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2) und körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen (Symptome siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die Einnahme von Morphin PAINBREAK abbrechen“).
• Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Ohnmacht, Missempfindungen, erhöhte Schmerz

empfindlichkeit (Hyperalgesie – siehe auch Abschnitt 2)

• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Drehschwindel
• Herzklopfen, Herzversagen
• Hitzegefühl
• verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression – eine dosisabhängige Nebenwirkung), Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung)
• Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)
• Toleranzentwicklung
• Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Morphin PAINBREAK angewendet hat (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaf­t, …“)
• Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist morphin painbreak aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Morphin PAINBREAK enthält:

– Der Wirkstoff ist Morphinsulfat

Morphin PAINBREAK 10 mg: Eine Retardtablette enthält: 10 mg Morphinsulfat entsprechend

7,5 mg Morphin.

Morphin PAINBREAK 20 mg: Eine Retardtablette enthält: 20 mg Morphinsulfat entsprechend

15 mg Morphin.

Morphin PAINBREAK 30 mg: Eine Retardtablette enthält: 30 mg Morphinsulfat entsprechend

22,5 mg Morphin.

Morphin PAINBREAK 45 mg: Eine Retardtablette enthält: 45 mg Morphinsulfat entsprechend 33,75 mg Morphin.

Morphin PAINBREAK 60 mg: Eine Retardtablette enthält: 60 mg Morphinsulfat entsprechend

45 mg Morphin.

Morphin PAINBREAK 100 mg: Eine Retardtablette enthält: 100 mg Morphinsulfat entsprechend 75 mg Morphin.

Morphin PAINBREAK 200 mg: Eine Retardtablette enthält: 200 mg Morphinsulfat entsprechend 150 mg Morphin.

– Die sonstigen Bestandteile sind

Morphin PAINBREAK 10 mg:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid-x-H2O (E 172), Eisenoxide und –hydroxide (E 172)

Morphin PAINBREAK 20 mg:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Opadry Y-1–7000, weiß [Hypromellose (5 cp.s), Titandioxid (E171), Macrogol 400], Eisenoxid(III)-hydroxid x H2O (E 172), Eisenoxide und -hydroxide (E 172)

Morphin PAINBREAK 30 mg:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Ponceau 4R-Aluminiumsalz (E124) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Morphin PAINBREAK 45 mg:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Opadry Y-1–7000, weiß [Hypromellose (5 cp.s), Titandioxid (E171), Macrogol 400], Eisenoxid (II, III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Morphin PAINBREAK 60 mg:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Ponceau 4R-Aluminiumsalz (E124) und Gelborange S-Aluminiumsalz (E110).

Morphin PAINBREAK 100 mg:

Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)oxid (E 172).

Morphin PAINBREAK 200 mg:

Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Morphin PAINBREAK aussieht und Inhalt der Packung

Morphin PAINBREAK 10 mg sind runde grau-pinke Retardtabletten, ungefähr 7 mm im Durchmesser, mit der Prägung „10“ auf einer Tablettenseite.

Morphin PAINBREAK 20 mg sind runde gelb-beige Retardtabletten, ungefähr 7 mm im Durchmesser, mit der Prägung „20“ auf einer Tablettenseite.

Morphin PAINBREAK 30 mg sind runde grau-blaue Retardtabletten, ungefähr 7 mm im Durchmesser, mit der Prägung „30“ auf einer Tablettenseite.

Morphin PAINBREAK 45 mg sind runde blaue Retardtabletten, ungefähr 7 mm im Durchmesser, mit der Prägung „45“ auf einer Tablettenseite.

Morphin PAINBREAK 60 mg sind runde pinke Retardtabletten, ungefähr 7 mm im Durchmesser, mit der Prägung „60“ auf einer Tablettenseite.

Morphin PAINBREAK 100 mg sind runde weiße bis fast weiße Retardtabletten, ungefähr 7 mm im Durchmesser, mit der Prägung „100“ auf einer Tablettenseite.

Morphin PAINBREAK 200 mg sind runde weiße Retardtabletten, ungefähr 9 mm im Durchmesser, mit der Prägung „200“ auf einer Tablettenseite.

Morphin PAINBREAK ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Hersteller:

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

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