Movymia - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Movymia beachten?

• 3. Wie ist Movymia anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Movymia aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist movymia und wofür wird es angewendet?

Movymia enthält als Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.

Movymia wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt. Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten. Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Arzneimittel erhalten, welche als Corticosteroide bezeichnet werden.

2. was sollten sie vor der anwendung von movymia beachten?

Movymia darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel im Blut haben (vorbestehende Hyperkalzämie).
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat

(metastasiert ist).

• wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie (außer

der Osteoporose) eine Knochenerkrankung haben.

• wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache

dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Movymia kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Movymia anwenden:

• wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigke­it oder

Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calcium-Blutspiegels sein.

• wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der

Nierenfunktion vorliegt).

Manchen Patienten wird nach den ersten Movymia-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag. Injizieren Sie sich daher Movymia die ersten Male an einem Ort, wo Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.

Bevor Sie eine Patrone in den Movymia Pen einsetzen, notieren Sie die Chargennummer (Lot) der Patrone und das Datum der ersten Injektion auf dem Umkarton der Patrone und nennen diese Information, wenn Sie Nebenwirkungen melden.

Movymia darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Movymia darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Anwendung von Movymia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil bestimmte Arzneimittel (z. B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) Wechselwirkungen mit Teriparatid haben können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Movymia nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Movymia zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger werden, während Sie Movymia anwenden, muss Movymia abgesetzt werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Patienten können sich nach einer Movymia-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Movymia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist movymia anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm (entsprechend 80 Mikroliter), die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion).

Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen. Movymia kann zu den Mahlzeiten injiziert werden. Wenden Sie Movymia so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Die Gesamtbehandlun­gsdauer mit Movymia darf 24 Monate nicht überschreiten. Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.

Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Movymia Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollen.

Movymia kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon angewendet werden.

Movymia-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Movymia Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Arzneimittelin­jektor, und kompatiblen Injektionsnadeln, bestimmt. Der Pen und die Injektionsnadeln liegen der Movymia-Packung nicht bei. Für den Behandlungsbeginn ist jedoch eine Packung mit Patrone und Pen erhältlich, die einen innenliegenden Karton mit einer Movymia Patrone und einen innenliegenden Karton mit einem Movymia Pen enthält.

Der Pen kann mit Injektionsnadeln mit einer Stärke zwischen 29 G und 31 G (0,25 – 0,33 mm Durchmesser) und einer Länge zwischen 5 mm und 12,7 mm verwendet werden, die gemäß dem ISO-Standard für Pen-Nadeln ausschließlich für die subkutane Injektion entwickelt wurden.

Vor der ersten Anwendung setzen Sie die Patrone in den Pen ein. Für den richtigen Gebrauch dieses Arzneimittels ist es sehr wichtig, die ausführliche Bedienungsanleitung Ihres Pens genau zu befolgen, die dem Pen beigefügt ist.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern, und entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher.

Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.

Verwenden Sie Ihren Pen niemals gemeinsam mit anderen Personen.

Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).

Der Pen ist nur für die Anwendung von Movymia bestimmt.

Füllen Sie die Patrone nicht wieder auf.

Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.

Sie sollten Movymia injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.

Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Die Patrone wird nach dem Gebrauch nicht wieder entfernt. Belassen Sie die Patrone während der gesamten 28-tägigen Anwendungszeit in der Patronenhalterung.

Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch

• Um sicherzugehen, dass Sie Movymia richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des

Pens befindliche Bedienungsanleitung des Movymia Pen vollständig durch.

• Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.
• Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen

einschieben. Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben. Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der ausführlichen Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist. Notieren Sie die Chargennummer (Lot) jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion aus dieser Patrone in einem Kalender. Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Movymia-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).

• Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste

Injektion vornehmen, müssen Sie die Patrone laut beigefügter Anleitung zum Gebrauch vorbereiten. Nach Injektion der ersten Dosis müssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.

Injektion von Movymia

• Bevor Sie Movymia spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle

(Oberschenkel oder Bauch), wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

• Greifen Sie behutsam eine Hautfalte des gesäuberten Hautbereichs und stechen Sie die Nadel

gerade in die Haut. Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.

• Lassen Sie die Nadel nach der Injektion sechs Sekunden lang in der Haut, um sicherzugehen,

dass Sie die vollständige Dosis erhalten haben.

• Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äußere Nadelschutzkap­pe auf

die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel entfernt wird. Damit bleibt das restliche Movymia steril und der Pen kann nicht undicht werden. Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen.

• Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen. Lassen Sie die Patrone im Pen.

Wenn Sie eine größere Menge von Movymia angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Movymia als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Zu den nach einer Überdosierung zu erwartenden Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Movymia vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder Ihr Arzneimittel nicht zur vorgesehenen Zeit anwenden können, holen Sie die Injektion möglichst bald am selben Tag nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Geben Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Wenn Sie die Anwendung von Movymia abbrechen

Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Movymia abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Movymia behandelt werden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (Häufigkeit: sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) zählen Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel. Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen. Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Fälle von Ohnmacht sind nach Teriparatid-Behandlung aufgetreten.

Wenn Beschwerden an der Einstichstelle, wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen, bei Ihnen auftreten (können häufig auftreten), sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können bei manchen Patienten allergische Reaktionen in Form von Atemnot, Gesichtsschwe­llungen, Ausschlag und Brustschmerzen auftreten. Diese Reaktionen treten zumeist kurz nach der Injektion auf. In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhung des Cholesterinspiegels
• Depression
• Nervenschmerzen in den Beinen
• Schwächegefühl
• Drehschwindel
• Herzrhythmusstörun­gen
• Atemnot
• vermehrtes Schwitzen
• Muskelkrämpfe
• Energiemangel
• Müdigkeit
• Schmerzen im Brustbereich
• niedriger Blutdruck
• Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
• Übelkeit (Erbrechen)
• Zwerchfellbruch (Hiatushernie)
• niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• erhöhter Puls
• veränderte Herzgeräusche
• Kurzatmigkeit
• Hämorrhoiden
• Harninkontinenz
• Harndrang
• Gewichtszunahme
• Nierensteine
• Muskel- und Gelenkschmerzen. Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe

oder -schmerzen, die zur Krankenhausein­weisung führten.

• Anstieg der Blut-Calciumwerte
• Anstieg der Blut-Harnsäurewerte
• Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
• Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist movymia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können Movymia bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gelagert.

Vermeiden Sie es, die Patrone nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern. Wenden Sie Movymia nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.

Jede Patrone muss 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn sie noch nicht völlig leer ist.

Movymia enthält eine klare und farblose Lösung. Benutzen Sie Movymia nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Movymia enthält

• Der Wirkstoff ist Teriparatid. Jede Dosis zu 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.

Eine Patrone mit 2,4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Mannitol, Metacresol,

Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Movymia enthält Natrium“).

Wie Movymia aussieht und Inhalt der Packung

Movymia ist eine farblose und klare Lösung zur Injektion (Injektion). Es ist in einer Patrone abgefüllt. Jede Patrone enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosen ausreichen.

Packungsgrößen: 1 Patrone oder 3 Patronen, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton.

Movymia Packung mit Patrone und Pen: 1 Movymia Patrone, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem inneren Umkarton, und 1 Movymia Pen, verpackt in einem inneren Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ut 19–21.

1103 Budapest

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878	Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
Etnrapua STADA Bulgaria EOOD Ten.: +359 29624626	Luxembourg/Lu­xemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878
Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111	Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999	Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030	Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000
Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926	Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
EZZáSa FARAN S.A. Tql: +30 2106254175	Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889	Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
France EG LABO – Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686	Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870
Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111	Romania STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777	Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710
Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030	Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia EG SpA Tel: +39 028310371	Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Künpog

STADA Arzneimittel AG

Tql: +30 2106664667

United Kingdom (Northern Ireland)

STADA Arzneimittel AG

Tel: +49 61016030

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie auch, wenn Sie den untenstehenden bzw. auf dem Umkarton befindlichen QR-Code mit einem Smartphone scannen. Dieselben Informationen sind auch unter folgendem URL abrufbar:

QR-Code einfügen

Bedienungsanle­itung

Movymia Pen

Wiederverwendbarer Injektionspen zur Verwendung mit Movymia Patronen für subkutane Injektionen

Folgen Sie immer den Anweisungen, die unten und auf der Rückseite stehen, wenn Sie den Movymia Pen verwenden.

Bauteile des Movymia Pens

Vorbereitung des Pens – Erstmalige Anwendung/Patro­nenwechsel

Schreiben Sie sich das Datum der ersten Injektion mit jeder neuen Patrone auf. Dies hilft Ihnen, sich zu merken, wann die 28 täglichen Dosen pro Patrone aufgebraucht sind (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 3 „Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch“ in der Gebrauchsinfor­mation von Movymia).

Folgen Sie den Anweisungen jedes Mal, wenn Sie eine neue Movymia Patrone in Ihren Movymia Pen einsetzen. Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder täglichen Injektion, sonst reicht Movymia nicht für 28 Tage.

Lesen Sie die separat zur Verfügung gestellte Gebrauchsinfor­mation für die Movymia Patrone.

• C: Entfernen Sie die leere Patrone, wenn Sie die Patrone wechseln möchten. Führen Sie eine neue Patrone mit ihrer Metall-Bördelkappe voran in die Patronenhalte­rung ein.

  
  

• D: Drücken Sie die Kolbenstange vorsichtig mit Ihrem Finger zurück, auf geradem Weg und soweit es geht. Dies ist nicht erforderlich, wenn sich die Stange bereits in der Startposition befindet, wie zum Beispiel bei der erstmaligen Anwendung. Die Kolbenstange kann nicht vollständig in das Gehäuse geschoben werden.

• E: Verbinden Sie die Patronenhalterung mit dem Gehäuse, indem Sie sie um 90 Grad drehen, bis sie sich nicht weiter drehen lässt.

  
  

• F: Befestigen Sie eine neue Injektionsnadel wie folgt:

  Ziehen Sie die Schutzfolie ab.

• Schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Patronenhalterung. Stellen Sie sicher, dass die

Nadel korrekt aufgebracht ist und fest auf der Patronenhalte­rung sitzt.

• Entfernen Sie die äußere Nadelschutzkappe und bewahren Sie sie auf.
• Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelschutzkappe.

Es kann sein, dass ein paar Tropfen austreten, während Sie die Nadel befestigen. Dies ist normal.

G: Entlüften

Der Pen muss nach dem Einsetzen einer neuen Patrone und vor der ersten Injektion aus jeder Patrone entlüftet und getestet werden.

• Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie das Symbol eines Tropfens in der Dosisanzeige sehen. Stellen Sie sicher, dass sich im Anzeigefenster der schwarze Strich neben dem Tropfen in einer Linie mit dem weißen Markierungsstrich befindet. Während Sie die Dosis einstellen, können Sie ein Klicken hören und einen Widerstand spüren.
• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
• Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig hinein. Halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist. Aus der Nadelspitze müssen ein paar Tropfen des Arzneimittels austreten.

Wenn keine Tropfen austreten, wiederholen Sie Schritt G, bis Tropfen austreten. Wiederholen Sie Schritt G nicht öfter als vier Mal, aber befolgen Sie die Anweisungen, die im Abschnitt „Fehlersuche“ auf der Rückseite aufgeführt sind.

Verabreichung mithilfe des Movymia Pens

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife, um das Risiko einer Infektion gering zu halten.

Stellen Sie sicher, dass Sie folgendes bereitgelegt haben:

• Ihren Movymia Pen mit eingesetzter Patrone
• eine passende Injektionsnadel
• einen durchstechsicheren Abwurfbehälter für benutzte Nadeln

Verwenden Sie den Pen nicht , wenn die Lösung in der Patrone trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Lesen Sie die separat zur Verfügung gestellte Gebrauchsinfor­mation für die Movymia Patronen.

• 1. Aufsetzen der Injektionsnadel

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel. Verwenden Sie die Nadel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder nicht von Ihnen selbst geöffnet wurde.

Hinweis: Die Nadel muss nicht gewechselt werden, wenn sie direkt nach der Vorbereitung des Pens verwendet wird. Fahren Sie in diesem Fall mit Schritt „2. Einstellen der Dosis und Injektion“ fort.

• Schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Patronenhalterung. Stellen Sie sicher, dass die

Nadel korrekt aufgebracht ist und fest auf der Patronenhalte­rung sitzt.

• Entfernen Sie die äußere Nadelschutzkappe und bewahren Sie sie auf.
• Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelschutzkappe.

Es kann sein, dass ein paar Tropfen austreten, während Sie die Nadel befestigen. Dies ist normal.

• 2. Einstellen der Dosis und Injektion

Achtung : Stellen Sie sicher, dass das richtige Arzneimittel verwendet wird. Prüfen Sie das Etikett der Patrone, bevor Sie sie in die Patronenhalterung einsetzen.

• Um die vorgegebene tägliche Dosis von 80 Mikrolitern einzustellen, drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Anschlag erreicht ist und er sich nicht weiter drehen lässt. Stellen Sie sicher, dass in der Anzeige ein Pfeilsymbol zu sehen ist und dieses auf den Markierungsstrich ausgerichtet ist. Während Sie die Dosis einstellen, können Sie ein Klicken hören und einen Widerstand spüren. Drehen Sie den Dosierknopf nicht mit Gewalt weiter.

Hinweis: Wenn die Patrone weniger als 80 Mikroliter enthält, kann der Dosierknopf nicht im Uhrzeigersinn bis zum Pfeilsymbol gedreht werden. Entfernen Sie in diesem Fall die Injektionsnadel, wechseln Sie die Patrone und fahren Sie mit dem Entlüften entsprechend der Anleitung zur Vorbereitung des Pens fort.

• Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle und bereiten Sie Ihre Haut wie von Ihrem Arzt empfohlen vor. Greifen Sie behutsam eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger. Stechen Sie die Nadel gerade und vorsichtig wie in der Abbildung gezeigt in die Haut.

Achtung: Verhindern Sie, dass die Nadel gebogen oder abgebrochen wird. Halten Sie den Pen nicht schräg, nachdem Sie die Nadel in die Haut gestochen haben. Das Schräghalten des Pens kann zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel führen. Abgebrochene Nadeln können in der Haut stecken bleiben. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine abgebrochene Nadel in Ihrer Haut stecken bleibt.

• Drücken Sie den Injektionsknopf hinein, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist. Belassen Sie die Nadel weitere sechs Sekunden lang in der Hautfalte.

• Ziehen Sie den Pen langsam heraus. Überprüfen Sie, ob sich die Anzeige wieder in der Ausgangsposition befindet, um sicherzustellen, dass die komplette Dosis injiziert wurde.

• 3. Entfernen der Injektionsnadel

• Setzen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
• Drehen Sie die Nadelschutzkappe entgegen dem Uhrzeigersinn, um die Nadel zu entfernen.

Entsorgen Sie sie vorschriftsmäßig, zum Beispiel in einem durchstechsicheren Abwurfbehälter für benutzte Nadeln.

• 4. Aufsetzen der Kappe

• Entfernen Sie die Patrone nicht aus dem Movymia Pen, bevor sie leer ist.
• Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Kappe des Pens wieder auf.
• Legen Sie den Movymia Pen mitsamt der eingesetzten Patrone sofort nach dem Gebrauch zurück in den Kühlschrank, bei 2 bis 8 °C.

Hinweis für medizinisches Fachpersonal

Örtliche, fachliche oder institutionelle Vorschriften können die hier gegebenen Anweisungen zum Umgang und zur Entsorgung der Injektionsnadeln ersetzen.

Weitere Informationen

Der wiederverwendbare Fixdosis-Pen wurde zur einfachen Verabreichung von Movymia zur Behandlung von Osteoporose entwickelt. Jede Movymia Patrone enthält 28 Movymia Fixdosen zu je 80 Mikrolitern.

Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nur wie von Ihrem Arzt verordnet, gemäß dieser Bedienungsanleitung und der Movymia Gebrauchsinfor­mation.

Der Movymia Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden. Der Movymia Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eingeschränktes Hörvermögen oder Probleme mit der Anwendung haben.

Die Injektionsnadeln dürfen nur einmalig verwendet werden und die Movymia Patrone darf nur von einer Person angewendet werden.

Aufbewahrung und Pflege des Movymia Pens

• Gehen Sie sorgfältig mit Ihrem Pen um. Lassen Sie ihn nicht fallen und vermeiden Sie es, ihn an harte Oberflächen zu stoßen. Schützen Sie ihn vor Wasser, Staub und Feuchtigkeit.
• Zur Reinigung des Movymia Pens ist ein feuchtes Tuch ausreichend. Verwenden Sie keinen Alkohol, andere Lösungsmittel oder Reinigungsmittel. Tauchen Sie Ihren Movymia Pen niemals in Wasser, da dies den Pen beschädigen kann.
• Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
• Transportieren und lagern Sie Ihren Movymia Pen mit eingesetzter Patrone bei den Temperaturen, die in der separat beiliegenden Movymia Gebrauchsinfor­mation vorgegeben sind.
• Bewahren Sie Ihren Movymia Pen, die Patronen und die Injektionsnadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Lagern Sie Ihren Movymia Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies dazu führen kann, dass sich Luftblasen in der Patrone bilden.