Moxifloxacin Farmaprojects 5 mg/ml, Augentropfen, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1.     

Moxifloxacin Farmaprojects 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

2.    

Jeder ml Augentropfen enthält 5 mg Moxifloxacin (entsprechend Moxifloxacinhy­drochlorid).

Jeder Augentropfen enthält ungefähr 0,2 mg Moxifloxacin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    

Augentropfen

Eine klare, grünlich-gelbe Lösung.

pH: 6.5 – 7.2

Osmolalität: 275 – 310 mosmol/kg

4.     klinische angaben

4.1     anwendungsgebiete

Topische Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes, die durch Moxifloxacin- empfindliche Keime verursacht sind (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1). Es sollten die offiziellen Richtlinien zum sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika beachtet werden.

4.2     

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Menschen (≥ 65 Jahre)

Die Dosis beträgt dreimal täglich einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n).

Die Infektion bessert sich normalerweise innerhalb von 5 Tagen und die Behandlung sollte dann für weitere 2–3 Tage fortgesetzt werden. Wenn innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Therapie keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose und/oder die Behandlung erneut überdacht werden. Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung sowie vom klinischen und bakteriologischen Verlauf der Infektion ab.

Kinder und Jugendliche

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber und Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Nicht zur Injektion. Moxifloxacin Farmaprojects sollte nicht subkonjunktival oder direkt in die Vorderkammer des Auges eingebracht werden.

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht mit den Augenlidern, deren Umgebung oder anderen Oberflächen in Berührung kommen.

Zur Vermeidung einer möglichen Aufnahme über die Nasenschleimhaut, insbesondere bei Neugeborenen und Kleinkindern, sollten nach der Anwendung der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugedrückt werden.

Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.

Bei Anwendung von mehr als einem topischen Arzneimittel am Auge sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.

4.3

Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, anderen Chinolonen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Systemisch angewendete Chinolone wurden mit ernsthaften und gelegentlich tödlich verlaufenden Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Patienten in Zusammenhang gebracht, die schon nach einer einzigen Anwendung auftraten. Manche Reaktionen waren begleitet von einem kardiovaskularen Kollaps, Ohnmacht, Angioödem (unter anderem Ödeme an Larynx, Pharynx und Gesicht), Obstruktion der Luftwege, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn allergische Reaktionen bei Anwendung von Moxifloxacin Farmaprojects auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Ernsthafte akute Überempfindlichke­itsreaktionen auf Moxifloxacin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels erfordern sofortige Notfallmaßnahmen. Wenn klinisch erforderlich, sollte Sauerstoff gegeben und die Luftwege freigehalten werden.

Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung ein erhöhtes Wachstum nichtempfindlicher Organismen einschließlich Pilzen zur Folge haben.

Sehnenentzündungen und -risse können unter systemischer Fluorchinolon-Therapie, einschließlich Moxifloxacin, auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Nach Anwendung von Moxifloxacin am Auge sind die Plasmakonzentra­tionen von Moxifloxacin viel niedriger als nach therapeutischen oralen Dosen von Moxifloxacin (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2), dennoch ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Moxifloxacin Farmaprojects sollte bei den ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Moxifloxacin Farmaprojects sollte wegen der Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Neisseria gonorrhoeae nicht zur Prophylaxe oder empirischen Behandlung von Gonokokken-Konjunktivitis, einschließlich Gonokokken-Ophthalmia neonatorum, angewendet werden.

Patienten mit Augeninfektionen durch Neisseria gonorrhoeae sollten eine angemessene systemische Behandlung erhalten.

Patienten sollten angewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Augeninfektion aufweisen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung bei der Behandlung von Bindehautentzündun­gen bei Neugeborenen vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels zur Behandlung der Bindehautentzündung bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Neugeborene mit Ophthalmia neonatorum sollten eine geeignete Behandlung für ihren Zustand erhalten, z. B. systemische Behandlung bei Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae.

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Behandlung von Chlamydia trachomatis bei Patienten unter 2 Jahren empfohlen, da es bei solchen Patienten nicht untersucht wurde. Patienten, die älter als 2 Jahre sind und Augeninfektionen durch Chlamydia trachomatis haben, sollten eine angemessene systemische Behandlung erhalten.

4.5

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Konzentration von Moxifloxacin nach topischer Anwendung am Auge sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).

4.6

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Moxifloxacin 5 mg / ml Augentropfen, Lösung bei schwangeren Frauen vor. Es sind jedoch keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Moxifloxacin vernachlässigbar ist. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Moxifloxacin in die Muttermilch übergeht. Tierstudien haben gezeigt, dass nach Einnahme von Moxifloxacin geringe Mengen in der Muttermilch ausgeschieden werden. Bei therapeutischen Dosen von Moxifloxacin sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Das Arzneimittel kann in der Stillzeit angewendet werden.

Fertilitat

Es liegen keine Studien vor, welche die Auswirkungen einer Anwendung am Auge von Moxifloxacin Farmaprojects auf die Fertilität evaluieren.

4.7

Moxifloxacin Farmaprojects hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommen Sehen und andere Sehstörungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommen Sehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien mit 2.252 Patienten wurde Moxifloxacin 5 mg / ml Augentropfen, Lösung bis zu 8-mal täglich angewendet, wobei über 1.900 dieser Patienten dreimal täglich behandelt wurden. Die gesamte Sicherheitspo­pulation, die das Arzneimittel erhielt, bestand aus 1.389 Patienten aus den USA und Kanada, 586 Patienten aus Japan und 277 Patienten aus Indien. In keiner der klinischen Studien wurden schwerwiegende ophthalmologische oder systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet. Die am häufigsten berichteten behandlungsbe­dingten Nebenwirkungen des Arzneimittels waren Augenreizungen und Augenschmerzen, die bei einer Gesamtinzidenz von 1% bis 2% auftraten. Diese Reaktionen waren bei 96% der Patienten, bei denen sie auftraten, mild, so dass nur 1 Patient die Therapie abbrach.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

In Tabelle 1 sind sehr häufige (≥1/10), häufige (≥1/100 bis <1/10), gelegentliche (≥1/1.000 bis <1/100); seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr seltene (<1/10.000) und nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Hämoglobin vermindert

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichke­itsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich Selten

Nicht bekannt

Kopfschmerz Parasthesie Schwindel

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Patienten, die eine systemische Chinolontherapie erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet, einige davon nach der ersten Dosis. Einige Reaktionen gingen mit kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruk­tion, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten, die systemische Fluorchinolone erhielten, wurden Risse an Schulter, Hand, Achillessehne oder anderen Sehnen berichtet, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu einer längeren Behinderung führten. Studien und Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit systemischen Chinolonen zeigen, dass das Risiko dieser Rupturen bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei geriatrischen Patienten, und bei Sehnen unter hohem Stress, einschließlich Achillessehne, erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Klinische Studien belegen die Unbedenklichkeit der Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen einschließlich der Neugeborenen. Bei Patienten unter 18 Jahren waren die beiden häufigsten Nebenwirkungen Augenreizung und Augenschmerzen mit jeweils einer Inzidenz von 0,9 %.

Basierend auf Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.1), sind die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen in der pädiatrischen Population ähnlich wie bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

4.9

Die begrenzte Haltekapazität des Bindehautsacks für Augenarzneimittel schließt praktisch eine Überdosierung des Arzneimittels aus.

Die Gesamtmenge an Moxifloxacin in einem einzelnen Behältnis ist zu gering, um nach versehentlicher Einnahme Nebenwirkungen hervorzurufen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1     

ATC-Klassifikation: Pharmakothera­peutische Gruppe: Ophthalmologika; Antiinfektiva; Fluorchinolone. ATC-Code: S01AE07

Wirkmechanismus

Moxifloxacin, ein Fluorchinolon der vierten Generation, hemmt die DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die für die Replikation, Reparatur und Rekombination von bakterieller DNA erforderlich sind.

Resistenz

Die Resistenz gegen Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, tritt im Allgemeinen durch chromosomale Mutationen in Genen auf, die für DNA-Gyrase und Topoisomerase IV kodieren. Bei gram-negativen Bakterien kann die Moxifloxacin-Resistenz auf Mutationen im Gen-System mar (multiple Antibiotikare­sistenz) und qnr (ChinolonResistenz) zurückzuführen sein. Resistenz ist auch mit der Expression von Bakterien-Efflux-Proteinen und inaktivierenden Enzymen verbunden. Eine Kreuzresistenz mit Beta-Lactamen, Makroliden und Aminoglycosiden ist aufgrund unterschiedlicher Wirkmechanismen nicht zu erwarten.

Empfindlichke­itstests Breakpoints

Es gibt keine pharmakologischen Daten, die mit dem klinischen Ergebnis für Moxifloxacin als topisches Mittel korrelieren. Infolgedessen schlägt das Europäische Komitee für antimikrobielle Empfindlichke­itstests (EUCAST) die folgenden epidemiologischen Grenzwerte (ECOFF mg / l) vor, die aus MIC-Verteilungskurven abgeleitet wurden, um die Empfindlichkeit gegenüber topischem Moxifloxacin anzuzeigen:

Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei den jeweiligen Arten geographisch und zeitabhängig variieren. Lokal gewonnene Informationen zur Resistenzlage sind wünschenswert, vor allem bei der Behandlung schwerer Infektionen. Es sollten Expertenmeinungen hinzugezogen werden, wenn die lokale Resistenzrate in einer Größenordnung liegt, die den Nutzen von Moxifloxacin bei bestimmten Infektionstypen fraglich erscheinen lässt.

GEMEINSAME ANNEHMBARE ARTEN

Aerobe gram-positive Mikroorganismen:

Corynebacterium Spezies einschließlich

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (Methicillin empfindlich)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans Gruppe

Aerobe gram-negative Mikroorganismen:

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Anaerobe Mikroorganismen:

Proprionibacterium acnes

Chlamydia trachomatis

SPEZIES, BEI DENEN DIE ERWORBENE RESISTENZ EIN PROBLEM DARSTELLEN KANN

Aerobe gram-positive Mikroorganismen:

Staphylococcus aureus (Methicillin resistent)

Koagulase-negative Staphylococcus Spezies (Methicillin resistent)

Aerobe gramnegative Mikroorganismen:

Neisseria gonorrhoeae

Sonstige Mikroorganismen:

keine

NATÜRLICHERWEISE RESISTENTE ORGANISMEN

Aerobe gram-negative Mikroorganismen:

Pseudomonas aeruginosa

Sonstige Mikroorganismen:

keine

5.2

Nach topischer Anwendung am Auge wurde Moxifloxacin systemisch absorbiert. Die Plasmakonzentra­tionen von Moxifloxacin wurden in 21 männlichen und weiblichen Personen bestimmt, die topisch an beiden Augen Moxifloxacin 3-mal täglich über 4 Tage hinweg erhielten. Cmax und AUC betrugen im „steady state“/ Gleichgewichtszus­tand 2,7 ng/ml bzw. 41,9 ng・h/ml. Diese Werte liegen ungefähr 1600– bis 1200-mal tiefer als die Mittelwerte von Cmax und AUC nach gut verträglichen oralen therapeutischen Dosen von 400 mg Moxifloxacin. Die Plasmahalbwertszeit von Moxifloxacin wird auf 13 Stunden geschätzt.

5.3

Effekte in nichtklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die nach Verabreichung an das Auge als ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegend angesehen wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.

Wie bei anderen Chinolonen war auch bei Bakterien und Säugetierzellen Moxifloxacin in vitro genotoxisch. Da diese Effekte auf die Wechselwirkung mit bakterieller Gyrase und in erheblich höheren Konzentrationen auf die Wechselwirkung mit Topoisomerase II in Säugetierzellen zurückzuführen sind, kann ein Schwellenwert für die Genotoxizität angenommen werden. In in-vivo- Tests wurde trotz hoher Dosen von Moxifloxacin kein Hinweis auf Genotoxizität gefunden. Die therapeutischen Dosen für die Anwendung am Menschen bieten daher einen angemessenen Sicherheitsspi­elraum. In einem Initiationsförde­rungsmodell bei Ratten wurde kein Hinweis auf eine krebserzeugende Wirkung beobachtet.

Im Gegensatz zu anderen Chinolonen zeigte Moxifloxacin in umfangreichen in-vitro – und in-vivo -Studien keine phototoxischen oder photogenotoxischen Eigenschaften.

6.    pharmazeutische angaben

6.1

Natriumchlorid

Borsäure

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Nicht bekannt.

6.3

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen der Flasche 28 Tage bei einer Temperatur unter 30°C lagern.

6.4

Ungeöffnete Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Informationen zu den Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Weiße 5 ml LDPE-Flasche, verschlossen mit weißer LDPE-Pipette und weißem, manipulationssiche­rem HDPE-Schraubverschluss.

6.6

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen

7.

Farmaprojects S.A.U.

Calle Provenca 392

Barcelona 08025

Spanien

8.

2204985.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung

21.01.2021