Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtablette.
Weiße oder grauweiße, längliche Filmtabletten, mit der Prägung „S9“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung (Erwachsene)
Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Filmtablette einmal täglich.
Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leicht bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, also bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Dosisanpassung erforderlich (für weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 5.2).
Es liegen keine ausreichenden Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.3).
Andere spezielle Patientengruppen
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) kontraindiziert. Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Filmtablette sollte unzerkaut als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Dauer der Anwendung
Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten sollten über folgende Behandlungszeiträume angewendet werden:
– Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich chronischenr Bronchitis 5–10 Tage
– Ambulant erworbene Pneumonie 10 Tage
– Akute bakterielle Rhinosinusitis 7 Tage
– Leichte bis mäßige entzündliche Erkrankung des Beckens 14 Tage
Moxifloxacin 400 mg Filmtabletten wurden in klinischen Studien über Behandlungszeiträume von maximal 14 Tagen untersucht.
Sequenztherapie (intravenöse gefolgt von oraler Anwendung)
In klinischen Studien mit einer Sequenztherapie wechselten die meisten Patienten innerhalb von 4 (ambulant erworbene Pneumonie) oder 6 Tagen (komplizierte Infektionen von Haut und Weichteilgewebe) von einer intravenösen auf eine orale Behandlung. Die empfohlene Gesamtdauer einer intravenösen und oralen Behandlung beträgt 7–14 Tage bei einer ambulant erworbenen Pneumonie und 7–21 Tage bei komplizierten Infektionen von Haut und Weichteilgewebe.
Die empfohlene Dosis (400 mg einmal täglich) und die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.
4.3 gegenanzeigen
Arzneimittelsicherheit ist eine therapeutische Anwendung voun Moxifloxacin deshalb kontraindiziert bei Patienten mit:
– angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Verlängerungen,
– Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie,
– Klinisch relevanter Bradykardie,
– Klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit verringerter linksventrikulärer auswurffraktion,
– symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
Moxifloxacin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Aufgrund der begrenzten klinischen Daten ist Moxifloxacin auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) kontraindiziert sowie bei Patienten mit einem Transaminasenanstieg auf mehr als das 5-fache des oberen Normwertes (ULN).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Beeinträchtigung mikrobiologischer Tests
Die Behandlung mit Moxifloxacin kann in Proben von Patienten, die aktuell Moxifloxacin erhalten, durch Unterdrückung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch-negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp. führen.
Patienten mit MRSA-Infektionen
Moxifloxacin wird zur Behandlung von MRSA-Infektionen nicht empfohlen. Bei Verdachtsfällen oder bestätigten MRSA-Infektionen sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche
Aufgrund von negativen Effekten von Moxifloxacin auf den Knorpel von Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3) ist die Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutzuckerwerte, Insulin). Daher wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
INR-Veränderungen
In vielen Fällen wurde eine gesteigerte Wirksamkeit von Antikoagulanzien bei Patienten unter Antibiotikabehandlung berichtet, vor allem bei der Behandlung mit Fluorchinolonen, Makroliden, Tetrazyklinen, Cotrimoxazol und einigen Cephalosporinen. Die Infektionen und entzündlichen Erkrankungen sowie das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten scheinen Risikofaktoren zu sein. Unter diesen Umständen ist es schwierig abzuschätzen, ob die INR-Störungen (International Normalised Ratio) durch die Infektion oder durch ihre Behandlung hervorgerufen wurden. Eine Vorsichtsmaßnahme wäre eine häufigere Kontrolle des INR-Werts. Sofern erforderlich, ist die Dosierung des oralen Antikoagulans je nach Bedarf anzupassen.
Klinische Studien zeigten keine Wechselwirkungen bei gemeinsamer Verabreichung von Moxifloxacin mit: Ranitidin, Probenecid, oralen Kontrazeptiva, Kalziumpräparaten, parenteral verabreichtem Morphin, Theophyllin, Ciclosporin oder Itraconazol.
In-vitro- Studien mit menschlichen Cytochrom-P450-Enzymen stützten diese Ergebnisse. Unter Berücksichtigung dieser Daten sind keine metabolischen Wechselwirkungen durch Cytochrom-P450-Enzyme zu erwarten.
Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, einschließlich Milchprodukten.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Moxifloxacin im Rahmen der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aufgrund des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei Jungtieren und aufgrund reversibler Gelenkschädigungen, die bei Kindern unter Behandlung mit einigen Fluorchinolonen beschrieben wurden, darf Moxifloxacin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es liegen keine Daten für stillende Frauen vor. Präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen. Aufgrund fehlender Daten für den Menschen und des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei Jungtieren, ist das Stillen während der Moxifloxacin-Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
4.8 nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Nach versehentlicher Überdosierung werden keine spezifischen Gegenmaßnahmen empfohlen. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt werden. Bei oraler Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin verringert die gleichzeitige Verabreichung von Aktivkohle die systemische Verfügbarkeit von Moxifloxacin um mehr als 80 %. Nach Fällen oraler Überdosierung kann die frühzeitige Verabreichung von Aktivkohle während der Resorptionsphase zur Prävention einer übermäßig erhöhten systemischen Exposition mit Moxifloxacin sinnvoll sein.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die gleichzeitige Verabreichung von Moxifloxacin und Ranitidin oder Probenecid veränderte die renale Clearance der Muttersubstanz nicht.
Ältere Personen und Patienten mit niedrigem Körpergewicht
Bei gesunden Probanden mit niedrigem Körpergewicht (wie Frauen) und bei älteren Probanden werden höhere Plasmakonzentrationen beobachtet.
Nierenfunktionsstörung
Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Moxifloxacin nicht signifikant verändert. Die Konzentrationen des Metaboliten M2 (Glucuronid) steigen mit abnehmender Nierenfunktion auf das bis zu 2,5-fache an (bei einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min/ 1,73 m2).
Leberfunktionsstörung
Die bisherigen pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B) lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen über Unterschiede zu gesunden Freiwilligen zu. Leberfunktionsstörungen sind mit einer Erhöhung der Plasmaspiegel des Metaboliten M1 verbunden, wohingegen die Exposition mit der Muttersubstanz vergleichbar ist mit der bei gesunden Freiwilligen. Es gibt keine ausreichende Erfahrung über die klinische Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxizitätsuntersuchungen an Ratten und Affen (wiederholte Verabreichung für bis zu 6 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein okulotoxisches Risiko. Bei Hunden führten hohe orale Dosen (≥ 60 mg/kg) mit Plasmakonzentrationen ≥ 20 mg/l zu Veränderungen im Elektroretinogramm und in Einzelfällen zu einer Atrophie der Retina.
Reproduktionsstudien mit Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin plazentagängig ist. Studien an Ratten (p.o. und i.v.) und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Verabreichung von Moxifloxacin. Bei Kaninchenfoeten wurde eine leicht erhöhte Inzidenz von Wirbel- und Rippenmissbildungen beobachtet, allerdings nur bei deutlich maternal toxischer Dosis (20 mg/kg i.v.). Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich kam es bei Affen und Kaninchen zu einer erhöhten Inzidenz von Aborten. Bei Ratten wurde bei Dosierungen, die auf einer mg/kg-Basis 63-mal höher waren als die höchste empfohlene Dosis und zu Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich führten, Folgendes beobachtet: ein verringertes Körpergewicht der Foeten, ein erhöhter pränataler Verlust, eine leicht verlängerte Dauer der Tragzeit und eine erhöhte Spontanaktivität einiger männlicher und weiblicher Nachkommen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Mannitol
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug:
Hypromellose (E 464)
Titandioxid (E 171)
Macrogol 400
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Blisterpackungen (Weißer, undurchsichtiger PVC/PVDC/Aluminium-Blister) mit 5, 7, 10, 14, 30, 100 und 120
Filmtabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
7. inhaber der zulassung
HEC Pharm GmbH
Gabriele-Tergit-Promenade 17
D-10963 Berlin
Deutschland.
Tel.: 030–3300 7721
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
91289.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juni 2015