Moxifloxacin Micro Labs 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Moxifloxacin Micro Labs 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Moxifloxacin Micro Labs und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs beachten?

• 3. Wie ist Moxifloxacin Micro Labs einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Moxifloxacin Micro Labs aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist moxifloxacin micro labs und wofür wird es angewendet?

Moxifloxacin Micro Labs enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin Micro Labs abgetötet.

Moxifloxacin Micro Labs wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Moxifloxacin Micro Labs sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden:

• Entzündung der Nasennebenhöhlen, akute

Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).

• Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschle­imhaut.

Moxifloxacin ist für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs beachten?, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moxifloxacin Micro Labs einnehmen ).

Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen unter der einleitenden Behandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Moxifloxacin Micro Labs Filmtabletten verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), Haut- und Weichgewebein­fektionen.

Moxifloxacin Micro Labs sollte nicht angewendet werden, um die Behandlung von Haut- und Weichgewebein­fektionen oder schwerer Lungenentzündungen zu beginnen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs beachten?

Moxifloxacin Micro Labs darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon- Antibiotika Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

),

• wenn Sie damit geboren wurden oder diese bei ihnen anderweitig aufgetreten sind

o anormale Herzrhythmen (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der

Herzaktivität),

o gestörter Salzhaushalt im Blut (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist),

o sehr langsamer Herzrhythmus („Bradykardie“),

o eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz),

o anormale Herzrhythmen in der Vergangenheit,

oder

o Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu

anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln ). Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin Micro Labs die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Micro Labs, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moxifloxacin Micro Labs einnehmen

• Moxifloxacin Micro Labs kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte Moxifloxacin Micro Labs darf nicht eingenommen werden und Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie an Myasthenia gravis (belastungsab­hängiger Muskelschwäche und in schweren Fällen Lähmung) leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
• Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörun­g) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin Micro Labs für Sie geeignet ist.
• Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Genitaltrakts haben (z. B. assoziiert mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse

Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin Micro Labs Tabletten nicht

angebracht.

• Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin Micro Labs ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostizier­t wurde.
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen diagnostiziert wurden (Herzklappenin­suffizienz).
• wenn Sie in der Familienanamnese ein Aortenaneurysma oder eine Aortendissektion oder eine angeborene Herzklappener­krankung oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Zustände (z. B.

Bindegewebsstörun­gen wie Marfan-Syndrom oder vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom) haben [eine entzündliche

Autoimmunerkran­kung] oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteritis, Riesenzellarte­riitis, Behcet-Krankheit, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [eine Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [eine Infektion des Herzens]).

• wenn Sie plötzliche, starke Schmerzen in Bauch, Brust oder Rücken verspüren, die Symptome eines Aortenaneurysmas und einer Dissektion sein können, gehen Sie sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann erhöht sein, wenn Sie mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.

wenn bei Ihnen schnell Atemnot auftritt, insbesondere wenn Sie sich flach in Ihr Bett legen oder wenn Sie eine Schwellung Ihrer Knöchel, Füße oder Ihres Bauches oder einen erneuten Beginn von Herzklopfen bemerken (Gefühl eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags) sollten Sie sofort einen Arzt informieren. Wenn Sie Diabetes haben, da ein Risiko besteht, dass bei

Ihnen möglicherweise eine Veränderung des Blutzuckerwertes in Verbindung mit Moxifloxacin auftritt.

• Wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.

Wenn Sie Moxifloxacin Micro Labs bereits einnehmen

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin berichtet.

• SJS/TEN kann anfangs als rötliche

zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Außerdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen

schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft

Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer großflächigen Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.

• AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein

roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen.

Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder lassen Sie sich umgehend medizinisch behandeln.

• – Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

• – Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.

– In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichke­itsreaktion sein. In diesem Fall dürfen Sie Moxifloxacin Micro Labs nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

– Moxifloxacin Micro Labs kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen , wenn Sie Anzeichen wie z. B. sehr schnell auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen mit Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns bemerken (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung).

– Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Micro Labs, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

– Selten können bei Ihnen Symptome einer

Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Moxifloxacin Micro Labs und informieren Sie umgehen Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

– Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Micro Labs, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). Falls Sie solche

Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs ab und informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

– Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Micro Labs, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin Micro Labs sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

– Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Moxifloxacin Micro Labs- Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin Micro Labs, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

– Ältere Patienten, die an Nierenfunktion­sstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von

Nierenversagen führen kann.

– Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitte Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

– Fluorchinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie an Diabetes leiden, sollte Ihr Blutzucker sorgfältig überwacht werden.

– Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacin Micro Labs UV- Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.

– Die Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis

(Knochenmarksen­tzündungen) ist nicht erwiesen.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende

Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich

Moxifloxacin Micro Labs, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigt oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel-, und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Moxifloxacin Micro Labs eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt Moxifloxacin Micro Labs darf nicht eingenommen werden).

Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Moxifloxacin Micro Labs noch andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vor der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs beachten Sie bitte Folgendes:

– Wenn Sie Moxifloxacin Micro Labs gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr

Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie

Moxifloxacin Micro Labs nicht zusammen mit den

folgenden Arzneimitteln einnehmen:

o Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

o Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid,

Sertindol, Haloperidol, Sultoprid),

o trizyklische Antidepressiva,

o bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin,

intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin,

Malariamittel, vor allem Halofantrin),

o bestimmte Antiallergika (Terfenadin, Astemizol,

Mizolastin)

o andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös

gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

– Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshem­mende Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörun­gen während der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs erhöhen können.

– Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (z. B. Antazida), Eisen oder Zink enthaltende Arzneimittel, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Didanosin oder MagenDarm-Mittel mit dem Wirkstoff Sucralfat können die Wirkung von Moxifloxacin Micro Labs Tabletten vermindern. Nehmen Sie daher Moxifloxacin Micro Labs Tabletten 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.

– Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs Tabletten und Aktivkohle wird die Wirkung von Moxifloxacin Micro Labs vermindert. Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.

– Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshem­mende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Moxifloxacin Micro Labs wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Sie dürfen Moxifloxacin Micro Labs nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtig­t wird.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.

Moxifloxacin Micro Labs enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Moxifloxacin Micro Labs erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Moxifloxacin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. im Wesentlichen „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Moxifloxacin Micro Labs einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Moxifloxacin Micro Labs 400 mg 1-mal täglich.

Moxifloxacin Micro Labs Tabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin Micro Labs unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer mit Moxifloxacin Micro Labs Filmtabletten:

– Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis): 5 bis 10 Tage

– Außerhalb des Krankenhauses erworbene

Lungenentzündung (Pneumonie), ausgenommen schwere Formen: 10 Tage

– Akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis): 7 Tage

– Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen

weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschle­imhaut: 14 Tage

Wenn Moxifloxacin Micro Labs Filmtabletten angewendet werden, um eine Behandlung abzuschließen, die mit Moxifloxacin Infusionslösung begonnen wurde, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:

– Außerhalb des Krankenhauses erworbene

Lungenentzündung (Pneumonie): 7 bis 14 Tage

Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin Micro Labs Filmtabletten umgestellt.

– Haut- und Weichgewebein­fektionen: 7 bis 21 Tage

Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebein­fektionen wurden innerhalb von 6 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin Micro Labs Filmtabletten umgestellt.

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Micro Labs nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs beachten? und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Tablette an einem Tag eingenommen haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie möglichst die restlichen Tabletten, die Verpackung oder diese Gebrauchsinfor­mation mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Ihre Tablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Micro Labs zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Micro Labs vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Moxifloxacin Micro Labs beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:

Wenn Sie Folgendes bemerken:

• – anormal schneller Herzrhythmus (seltene Nebenwirkung)

• – plötzlich auftretendes Unwohlsein oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte

Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit (dies können Anzeichen und Symptome für eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung sein, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (sehr seltene Nebenwirkung, Todesfälle wurden beobachtet))

• – Schwerwiegende Hautausschläge, einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (sehr seltene Nebenwirkungen, möglicherweise lebensbedrohlich)

• – ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose) (Häufigkeit dieser

Nebenwirkung ist „nicht bekannt“)

• – Syndrom, das mit einer beeinträchtigten

Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel einhergeht (SIADH) (sehr seltene Nebenwirkung)

• – Bewusstseinsverlust durch einen starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma) (sehr seltene Nebenwirkung)

• – Entzündung der Blutgefäße (Anzeichen können rote Flecken auf der Haut sein, meist an den Unterschenkeln oder Effekte wie Gelenkschmerzen) (sehr seltene Nebenwirkung).

• – schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen) (seltene

Nebenwirkung)

• – Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise

lebensbedrohlich; allergische Ödeme) (seltene

Nebenwirkung)

• – Krampfanfälle (seltene Nebenwirkung)

• – Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem

wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen (seltene Nebenwirkung)

• – Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (seltene Nebenwirkung)

• – psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (sehr seltene Nebenwirkung)

• – sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen (seltene Nebenwirkung)

• – Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) (seltene Nebenwirkung) oder Sehnenrisse (sehr seltene Nebenwirkung)

• – Muskelschwäche, Muskelempfindlichke­it oder

Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt“)

müssen Sie Moxifloxacin Micro Labs absetzen und sofort Ihren Arzt konsultieren , weil Sie möglicherweise dringend ärztlichen Rat benötigen.

Wenn Sie bemerken, dass Sie einen

• – vorübergehenden Verlust des Sehvermögens haben,

• – Augenbeschwerden oder -schmerzen haben,

insbesondere bedingt durch Lichteinwirkung (sehr seltene

bis seltene Nebenwirkung)

konsultieren Sie sofort einen Augenarzt.

Wenn Sie einen lebensbedrohlichen, unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) oder Herzstillstand während der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs erlitten haben (sehr seltene Nebenwirkungen), informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, dass Sie Moxifloxacin Micro Labs eingenommen haben und beginnen Sie die Behandlung nicht erneut.

Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Wenn dies geschieht, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Diabetiker sind und bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder erniedrigt ist (seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie ein älterer Patient mit bestehenden Nierenproblemen sind und bemerken, dass Ihre Harnmenge sich verringert, Ihre Beine, Fußknöchel oder Füße anschwellen oder Sie Erschöpfung, Übelkeit, Benommenheit, Atemnot oder Verwirrtheit bei sich wahrnehmen (dies können Anzeichen und Symptome von Nierenversagen sein, einer seltenen Nebenwirkung), konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

, die während der Behandlung mit Moxifloxacin Micro Labs beobachtet wurden, sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Übelkeit

• – Durchfall

• – Benommenheit

• – Magen- und Bauchschmerzen

• – Erbrechen

• – Kopfschmerzen

• – Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

(Transaminasen)

• – durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)

• – Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag

• – Magenbeschwerden (Magenverstim­mung/Sodbrennen)

• – Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum

Geschmacksverlust)

• – Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit)

• – Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT

und/oder alkalische Phosphatase)

• – Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile)

• – Verstopfung

• – Juckreiz

• – Schwindel (Drehschwindel)

• – Schläfrigkeit

• – Blähungen

• – Veränderung des Herzrhythmus (EKG)

• – Leberfunktion­sstörung (einschließlich Anstieg eines

bestimmten Leberenzyms (LDH))

• – verminderter Appetit und verminderte

Nahrungsaufnahme

• – Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten)

• – Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust,

Becken und in den Extremitäten)

• – Vermehrung von Blutplättchen

• – Schwitzen

• – Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen

  
  

(Eosinophile)

• – Angstzustände

• – allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl

oder Müdigkeit)

• – Zittern

• – Gelenkschmerzen

• – Herzklopfen

• – unregelmäßiger und schneller Herzschlag

• – Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände

• – Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut

(Amylase)

• – psychomotorische Überaktivität/Un­ruhe

• – Hautkribbeln und/oder Taubheitsgefühl, veränderte Schmerzempfin­dlichkeit

• – Nesselsucht

• – Erweiterung der Blutgefäße

• – Verwirrtheit und Desorientiertheit

• – Verminderung von Blutplättchen

• – Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Se­hen

• – verminderte Blutgerinnung

• – erhöhter Blutfettspiegel

• – erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen

• – Muskelschmerzen

• – allergische Reaktionen

• – Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut

• – Magenschleimhau­tentzündung

• – Austrocknung

• – schwere Herzrhythmusstörun­gen

• – Hauttrockenheit

• – Angina pectoris

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Muskelzucken

• – Muskelkrämpfe

• – Halluzination

• – Bluthochdruck

• – Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund

und Hals (Ödeme)

• – niedriger Blutdruck

• – Nierenfunktion­sstörungen (einschließlich Anstieg von

Harnstoff und Kreatinin)

• – Leberentzündung

• – Mundschleimhau­tentzündung

• – Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weißen

Augenhaut)

• – Beeinträchtigung des Schmerz-, Temperatur- und Berührungsempfin­dens über die Haut

• – anormale Träume

• – gestörte Aufmerksamkeit

• – Schluckbeschwerden

• – Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)

• – Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit,

insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel)

• – teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund

• – Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)

• – erhöhter Harnsäurespiegel

• – Gemütsschwankungen

• – Sprachstörung

• – Ohnmachtsanfall

• – Muskelschwäche

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Gelenkentzündung

• – anormaler Herzrhythmus

• – ein Abfall der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie)

• – Berührungsempfin­dlichkeit

• – Störung des Ich-Erlebens

• – erhöhte Blutgerinnung

• – gesteigerte Muskelspannung

• – erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose)

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Einnahme von Moxifloxacin Micro Labs auftreten können:

• – erhöhter Druck im Schädel (Symptome umfassen Kopfschmerzen, Sehstörungen einschließlich

verschwommenem Sehen, „blinde“ Flecken,

Doppeltsehen, Sehverlust),

• – erhöhter Natriumspiegel,

• – erhöhter Kalziumspiegel,

• – eine bestimmte Bluterkrankung mit einer verringerten

Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

• – Lichtempfindlichke­itsreaktionen der Haut,

• – Beschwerden im Zusammenhang mit dem Nervensystem

wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen,

ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika ind Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits besteheneden Risikofaktoren.

Fälle von Vergrößerung und Schwächung der Aortenwand oder eines Risses in der Aortenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen und tödlich sein können, sowie von undichten Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten. Siehe auch Abschnitt 2.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Syndrom, das mit einer beeinträchtigten

Wasserausscheidung und einem niedrigen

Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

• – Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist moxifloxacin micro labs aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und nach auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung Informationen?

und

weitere

Was Moxifloxacin Micro Labs enthält – Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.

Eine Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Opadry Pink 02F540000 bestehend aus: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1621), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxidoxid-oxid x H2O (E172).

Wie Moxifloxacin Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe, flach abgeschrägte Filmtablette, auf einer Seite mit der Markierung „MF“ und auf der anderen Seite unmarkiert, ca. 16,60 mm breit x 8,10 mm lang.

Faltschachteln enthalten PVC/PE/PVDC-Aluminum

Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 5, 6, 7, 10, 14, 25, 30, 50, 70, 80, 100, 120 und 120 (Klinikpackungen) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfur­t/Main

Deutschland

Hersteller

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfur­t/Main

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des

Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Moxifloxacin Micro Labs 400 mg Filmtabletten

Luxemburg: Moxifloxacin Micro Labs 400 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

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April 2023

Versionscode: DEI-ML03–004-E