Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - MS-H Vaccine
1. bezeichnung des tierarzneimittels
MS-H Impfstoff, Augentropfen, Suspension
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (30 |jl) enthält:
Mycoplasma synoviae stamm MS-H, lebend, attenuiert, wärmeempfindlich, mindestens 105.7 CCU
Farbänderungseinheiten (colour changing units )
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augentropfen
Rot-orange bis strohfarbene, transparente Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hühner.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung künftiger Elterntiere und künftiger Legehühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verminderung von Luftsackläsionen und der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung, die durch Mycoplasma synoviae verursacht werden.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Die Dauer der Immunität zur Verminderung von Luftsackläsionen beträgt nachweislich 40 Wochen nach Impfung.
Die Dauer der Immunität zur Verminderung der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung wurde bislang nicht nachgewiesen.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Innerhalb von 2 Wochen vor bzw. bis 4 Wochen nach der Impfung dürfen keine Antibiotika mit Wirkung gegen Mycoplasmen angewendet werden, wie beispielsweise Tetracyclin, Tiamulin, Tylosin, Chinolone, Lincospectin, Gentamycin oder Macrolid-Antibiotika.
Ist die Anwendung von Antibiotika unverzichtbar, sind Wirkstoffe ohne Wirkung gegen Mycoplasmen, wie Penicillin, Amoxicillin oder Neomycin, vorzuziehen. Diese sollten nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung verabreicht werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Alle Vögel einer Herde sind gleichzeitig zu impfen.
Es dürfen nur Herden geimpft werden, die keine Antikörper gegen M. synoviae aufweisen. Die Impfung sollte bei M. synoviae -freien Vögeln mindestens 4 Wochen vor einer erwarteten Belastung mit virulentem M. synoviae durchgeführt werden.
Junghennen sollten zunächst auf eine M. synoviae- Infektion getestet werden. Das Testen auf ein Vorhandensein von M. synoviae in der Herde erfolgt üblicherweise mittels SerumagglutinationsSchnelltest (RSAT), wobei die Blutproben innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme zu testen sind.
Der Impfstamm kann sich von geimpften auf ungeimpfte Vögel, einschließlich frei lebender Arten, ausbreiten. Diese Möglichkeit besteht über die gesamte Lebensdauer des geimpften Vogels. Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf andere Vogelarten zu vermeiden.
Der Impfstamm lässt sich im Respirationstrakt der Hühner bis 55 Wochen nach der Impfung nachweisen.
Eine Unterscheidung zwischen Wildstämmen und dem Impfstamm von M. synoviae kann von einem Labor anhand der Hammond-Klassifikation oder einer HRM-Analyse (High Resolution Melt testing ) durchgeführt werden.
Eine Infektion mit M. synoviae induziert eine zeitweilige positive Antikörperreaktion auf Mycoplasma gallisepticum. Auch wenn keine Daten hierzu vorliegen, ist es wahrscheinlich, dass eine Impfung mit diesem Tierarzneimittel ebenfalls eine positive Antikörperreaktion auf Mycoplasma gallisepticum induziert und somit die serologische Überwachung von Mycoplasma gallisepticum beeinträchtigen kann. Bei Bedarf kann eine eingehendere Differenzierung der beiden Mycoplasma -Arten mittels PCR von einem Labor vorgenommen werden. Proben, die für eine PCR herangezogen werden können, sind u. a. Abstriche von den Stellen, an denen sich die Infektion manifestiert, z. B. von Luftröhre, Gaumenspalte, Luftsäcken oder Gelenken.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Um Haut- und Augenverletzungen zu vermeiden, die durch die Handhabung der gefrorenen Flasche auftreten könnten, sollte der Anwender bei der Handhabung des Tierarzneimittels eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Gelangt der Impfstoff versehentlich in die Augen des Anwenders, sind die Augen gründlich mit Wasser auszuspülen und das Gesicht gründlich mit Wasser zu waschen, um eine mögliche Reaktion auf Bestandteile des Kulturmediums zu vermeiden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht bei legenden Vögeln und innerhalb von 5 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen
Verabreichung einer Dosis von 30 pl durch Tropfen ins Auge.
Ungeöffnete Flasche zügig über einen Zeitraum von 10 Minuten in einem thermostatischen Wasserbad bei 33 – 35 °C auftauen. Nicht bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum auftauen. Bei Raumtemperatur (22 – 27 °C) innerhalb von 2 Stunden nach dem Auftauen verwenden. Den Inhalt der Flasche durch sanftes Schütteln während des Auftauens vermischen. Die Flasche nach dem Auftauen wiederholt umdrehen, um sicherzugehen, dass der Inhalt resuspendiert ist.
Die Aluminium-Versiegelung und den Gummistopfen vor der Verwendung einer Tropfpipette aus Kunststoff oder einer anderen Vorrichtung für die Verabreichung entfernen. Kalibrierte Pipetten oder anderweitige Vorrichtung verwenden, um einen Tropfen Impfstoff von 30 ^l zu verabreichen.
Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind zu vermeiden.
Den Vogel so halten, dass dessen Kopf zur Seite geneigt ist. Tropfflasche umgekehrt halten bzw. die Vorrichtung so vorbereiten, dass sich an der Spitze ein einzelner Tropfen bildet, der ungehindert in das geöffnete Auge fallen kann, so dass das Auge sanft überspült wird. Der Tropfen (vor der Abgabe) und die Spitze dürfen die Augenoberfläche nicht berühren.
Vor Freigabe des Vogels sicherstellen, dass dieser geblinzelt hat.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer achtfachen Überdosis wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe Immunologika für Vögel , lebende bakterielle Impfstoffe, ATCvet-Code: QI01AE03
Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen Mycoplasma synoviae bei Hühnern.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Modifiziertes Frey-Medium, Phenolrot und Schweineserum enthaltend.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.
Haltbarkeit nach dem Auftauen und dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 2 Stunden.
6.4. besondere lagerungshinweise
Tiefgekühlt unter –70 °C über maximal 4 Jahre lagern.
Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank ist eine weitere kurzfristige Lagerung bei –18 °C oder darunter über höchstens 4 Wochen zulässig. Der Impfstoff darf nach einer Lagerung bei oder unter –18 °C nicht erneut unter –70 °C gelagert werden.
Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Kunststoffflasche aus LDPE zu 30 ml (1000 Dosen) mit Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/11/126/001
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung derdatum der erstzulassung: 14/06/2011
Datum der letzten Verlängerung: 17/05/2016
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter.