Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere

20 mg/Lutschta­blette

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Lutschtablette enthält 20 mg Ambroxolhydrochlo­rid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Lutschtablette enthält 1,381 g Sorbitol (E 420) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lutschtablette

Runde, weiße Tablette, beide Seiten flach mit abgerundeten Kanten

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre können bis zu 6 Lutschtabletten täglich lutschen.

Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Bei weiterem Fortbestehen der Symptome und/oder bei hohem Fieber sollte sich der Patient an einen Arzt wenden.

Kinder und Jugendliche

Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere ist für Diabetiker geeignet.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlo­rid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsi­onen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlo­rid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Atemnot kann im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. bei einer Schwellung des Rachens, beobachtet werden. Auch örtliche allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8: angioneurotisches Ödem) können eine Atemnot verursachen.

Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können zu einer Veränderung der Geschmackswah­rnehmung beitragen (siehe Abschnitt 4.8: Taubheitsgefühl in Mund und Rachen).

Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere ist für die Behandlung von Aphthen in der Mundhöhle nicht zugelassen. In einem solchen Fall sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 1,381 g Sorbitol pro Lutschtablette. Patienten mit hereditärer FructoseIntoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-DarmBeschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Kinder und Jugendliche

Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es sind keine klinisch relevanten ungünstigen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft:

Ambroxolhydrochlo­rid passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien zeigen keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung.

Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwanger­schaftswoche haben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus ergeben.

Dennoch sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beim Einsatz von Medikamenten während der Schwangerschaft beachtet werden. Besonders für das erste Schwangerschaf­tsdrittel wird die Anwendung von Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere nicht empfohlen.

Stillzeit:

Ambroxolhydrochlo­rid tritt im Tierversuch in die Muttermilch über. Auch wenn keine unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind, wird die Anwendung von Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere für stillende Mütter nicht empfohlen.

Fertilität:

Klinische Daten zur Fertilität liegen für Ambroxol nicht vor.

Nichtklinische Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Daten nach der Markteinführung ergeben keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt (basierend auf der Datenlage aus klinischen Studien):

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichke­itsreaktionen

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich

anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten: Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Wie generell bei Allergien beobachtet, kann die Schwere der allergischen Reaktion bei wiederholter Exposition gegenüber derselben Substanz zunehmen (siehe Abschnitt 4.3).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Geschmacksstörungen (z. B. Veränderung der

Geschmackswah­rnehmung)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts und der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Nicht bekannt:

Taubheitsgefühl in Mund und Rachen (siehe Abschnitt 4.4), Übelkeit

Durchfall, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, trockener Mund

trockener Hals

Erbrechen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Spezifische Symptome einer Überdosierung beim Menschen sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelver­wechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: HALS- UND RACHENTHERAPEUTIKA (Lokalanästhetika, Ambroxol)

ATC-Code: R02AD05

Eine lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlo­rid wurde am Kaninchenauge untersucht. Sie rührt wahrscheinlich von der blockierenden Eigenschaft auf die Natriumkanäle her: Ambroxolhydrochlo­rid blockiert in vitro die hyperpolarisierten Kanäle an geklonten spannungsabhängigen neuronalen Natriumkanälen. Die Bindung war reversibel und konzentration­sabhängig.

Diese Eigenschaft steht im Einklang mit der zusätzlichen Beobachtung von schneller Schmerzlinderung, die bei der inhalativen Ambroxolhydrochlo­rid-Behandlung von anderen Erkrankungen der oberen Atemwege gemacht wurde.

Mucoangin gegen Halsschmerzen wirkt lokal auf die orale und pharyngeale Mukosa ein.

Klinische Studien bestätigten die schmerzlindernde Wirkung von Mucoangin gegen Halsschmerzen bei Patienten mit Halsschmerzen, die durch akute virale Pharyngitis verursacht wurden.

In klinischen Studien konnte der schnelle Wirkeintritt innerhalb von 20 Minuten und eine lang anhaltende Wirkung von mindestens 3 Stunden nachgewiesen werden.

In vitro zeigt Ambroxolhydrochlo­rid einen antiinflammato­rischen Effekt. So wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polymorphonukleären Zellen des Blutes und des Gewebes durch Ambroxolhydrochlo­rid in vitro signifikant reduziert.

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Mucoangin gegen Halsschmerzen die Rötung im Hals bei einer Halsentzündung signifikant reduziert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die Resorption von Ambroxolhydrochlo­rid aus schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen erfolgt schnell und vollständig bei Dosislinearität im therapeutischen Bereich. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 2,5 Stunden nach der Gabe von sofort freisetzenden Darreichungsformen und durchschnittlich 6,5 Stunden nach der Gabe von langsam freisetzenden Darreichungsformen erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Einnahme einer 30 mg-Tablette beträgt 79 %. Die Retardkapsel zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95 % (Dosis-bezogen) im Vergleich zu den Tabletten mit unveränderter Wirkstoff-Freigabe (60 mg Tagesdosis, 2 x täglich 30 mg).

Im Vergleich zu einer ambroxolhaltigen Saft-Zubereitung wird bei der Anwendung der Lutschtablette, wegen der zusätzlichen Aufnahme des Wirkstoffes über die Mundschleimhaut, eine ungefähr 25%ige Erhöhung der Gesamtaufnahme verzeichnet (90% Konfidenzintervall = 116 bis 134%).

Die erhöhte Aufnahme hat keinen negativen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Ambroxolhydrochlo­rid in der beschriebenen Indikation.

Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlo­rid bei oraler Verabreichung.

Verteilung:

Die Verteilung von Ambroxolhydrochlo­rid vom Blut ins Gewebe ist schnell und ausgeprägt, dabei wird die höchste Konzentration der aktiven Substanz in der Lunge nach intravenöser Verabreichung gefunden. Das geschätzte Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung beträgt 552 Liter.

Im therapeutischen Bereich beträgt die Bindung an Plasmaproteine ca. 90 %.

Biotransforma­tion:

Ungefähr 30 % der oral verabreichten Dosis wird durch den First-pass-Metabolismus abgebaut. Ambroxolhydrochlo­rid wird primär in der Leber durch Glukuronidierung und Spaltung zu Dibromanthranil­säure (ungefähr 10 % der Dosis) metabolisiert. Durch Studien an humanen Lebermikrosomen konnte nachgewiesen werden, dass CYP3A4 für die Metabolisierung von Ambroxolhydrochlo­rid zu Dibromanthranil­säure verantwortlich ist.

Elimination:

Nach 3 Tagen oraler Verabreichung wird Ambroxolhydrochlo­rid zu ungefähr 6 % unverändert und zu ca. 26 % in Form seiner Konjugate renal eliminiert.

Die terminale Eliminationshal­bwertszeit von Ambroxolhydrochlo­rid beträgt ca. 10 Stunden. Die totale Clearance beläuft sich im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance nach oraler Verabreichung ca. 8 % der totalen Clearance ausmacht.

Es wurde geschätzt, dass die nach 5 Tagen mit dem Urin ausgeschiedene Dosis etwa 83 % der Gesamtdosis (Radioaktivität) ausmacht.

Besondere Patientengruppen:

Bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen ist die Elimination von Ambroxolhydrochlo­rid reduziert. Daraus resultieren ungefähr 1,3 bis 2-fach höhere Plasmaspiegel. Wegen der hohen therapeutischen Breite des Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlo­rid wird weder durch Alter noch durch Geschlecht im klinisch relevanten Ausmaß beeinflusst. Eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung ist somit nicht erforderlich.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential sowie zur Reproduktionsto­xizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen..

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Sorbitol (E 420), Sucralose, Macrogol 6000, Talkum, Schwarze-Johannisbeer-Aroma, Menthol-Aroma

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blister

Packungsgröße: 18 Lutschtablet­ten/Packung

6.6  besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.  inhaber der zulassung

A. Nattermann & Cie. GmbH

Brüningstraße 50

65929 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

51814.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Januar 2018

10.    stand der information

Dezember 2023