Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mucoplant Hustensaft Efeu
Mucoplant Hustensaft Efeu
1,54 mg/ml
Sirup
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Sirup enthält 1,54 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L. folium) (4 – 8:1).
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : 1 ml des Arzneimittels enthält 400 mg Maltitol-Lösung. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Sirup
Bräunlich-gelber, leicht trüber Sirup mit charakteristischem Geruch (Johannisbeere).
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Mucoplant Hustensaft Efeu ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird als Expektorans bei produktivem Husten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche ab12 Jahren:
15 ml dreimal täglich (entsprechend 69,30 mg Efeublätter-Trockenextrakt täglich)
Kinder von 6 – 11 Jahren:
15 ml zweimal täglich (entsprechend 46,20 mg Efeublätter-Trockenextrakt täglich)
Kinder von 2 – 5 Jahren:
10 ml zweimal täglich (entsprechend 30,80 mg Efeublätter-Trockenextrakt täglich)
Kinder unter 2 Jahren:
Mucoplant Hustensaft Efeu ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Für die korrekte Dosierung ist der beiliegende Messbecher zu verwenden.
Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen:
Aufgrund des Fehlens von Daten für diese Patientengruppe ist eine Dosierungsempfehlung nicht möglich. Diesen Patienten wird empfohlen, vor der Einnahme von Mucoplant Hustensaft Efeu ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Mucoplant Hustensaft Efeu sollte unverdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Mucoplant Hustensaft Efeu tagsüber viel Wasser oder warme, koffeinfreie Getränke zu trinken.
Dauer der Anwendung:
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Efeublätter-Trockenextrakt, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse (Araliaceae ) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 2 Jahren wegen des Risikos der Verschlimmerung von Atemwegsymptomen durch sekretolytische Arzneimittel.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern zwischen 2 – 4 Jahren erfordert eine medizinische Diagnose vor der Behandlung.
Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftritt, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Opiat-Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan wird ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Mucoplant Hustensaft Efeu nicht einnehmen. 10 ml Sirup enthalten 4 g Maltitol-Lösung. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Berichte über Wechselwirkungen von Mucoplant Hustensaft Efeu mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Efeublätter-Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Mucoplant Hustensaft Efeu während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Stoffwechselprodukte von Efeublätter-Trockenextrakten in die menschliche Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Mucoplant Hustensaft Efeu soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es liegen keine Berichte vor, dass Mucoplant Hustensaft Efeu die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
4.8 nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Allergische Reaktionen (Urtikaria, Hautausschlag, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktion) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Unruhe hervorrufen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Es wurde ein Fall von einem 4-jährigen Kind berichtet, das nach versehentlicher Einnahme eines Efeuextrakts, entsprechend 1,8 g pflanzlicher Substanz (entspricht 195 ml Mucoplant Hustensaft Efeu), Aggressivität und Durchfall entwickelte.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : Respirationstrakt – Husten- und Erkältungspräparate: Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva
ATC-Code : R05C
Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten vorhanden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Daten sind unvollständig und daher nur von begrenztem Informationswert. Basierend auf dem langjährigen klinischen Einsatz gibt es eine hinreichend nachgewiesene Sicherheit bei der Verwendung in der angegebenen Dosierung beim Menschen.
Ein Ames-Test gibt keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Risiko des Wirkstoffes. Daten zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität für Efeu-Zubereitungen liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
Bräunlich-gelber, leicht trüber Sirup mit charakteristischem Geruch (Johannisbeere).
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
Hyetellose
Schwarze-Johannisbeer-Aroma SD (652281)
Maltitol-Lösung
Citronensäure
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Mucoplant Hustensaft Efeu kann nach dem ersten Öffnen der Flasche noch 6 Wochen verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braune Glasflasche mit Ausgießer (LDPE), Kunststoff-Schraubverschluss (HDPE oder PP), Messbecher (PP) mit Graduierungen von 2,5, 5, 7,5, 10 und 15 ml (CE 0297).
Flaschen mit 100 ml, 200 ml, 250 ml Inhalt sind verfügbar.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassung
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg Deutschland
8. zulassungsnummer
90739.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 02.12.2014
Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung: 13.09.2019