Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mucosiffa
Mucosiffa, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Impfdosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
Lebendes, attenuiertes bovines Pestivirus (BVD/MD-Virus), BVDV-1, zytopathogener Stamm Oregon C24V 103,5 – 106,0 GKID50*
(Wirtssystem: Rinderlungenzelllinie IPB3)
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 2 ml
*GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
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Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Aussehen: beigefarbenes Pellet und klare, farblose Flüssigkeit.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rinder.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen Virusdiarrhoe/Mucosal Disease (BVD/MD) zur Reduktion der Infektionen, der klinischen Symptome sowie der Virusausscheidung in Menge und Dauer.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Immunisierung
Dauer der Immunität: 1 Jahr (serologisch).
Zur Immunisierung weiblicher Rinder zur Verhinderung der Geburt persistent infizierter Kälber, verursacht durch transplazentare Infektion des Fetus mit BVDV-1 (fetaler Schutz).
Der Wirksamkeitsnachweis des fetalen Schutzes erfolgte durch eine Testinfektion mit einem BVD-Virus des Genotyps 1 an tragenden Rindern 18 Wochen nach Impfung mit Mucosiffa. Bei allen Feten der Kontrolltiere (ungeimpfte Muttertiere) wurde BVDV-1 nachgewiesen. Alle Feten der geimpften Muttertiere waren BVDV-frei.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei kranken sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallenen Tieren.
4.4
Nur gesunde Tiere impfen.
Die wichtigsten Maßnahmen bei der Eradikation der BVD/MD sind die Identifikation und das Ausmerzen persistent infizierter Tiere. Die sichere Diagnose einer persistenten Infektion kann nur nach einer weiteren Blutuntersuchung im Abstand von mindestens drei Wochen gestellt werden. In molekular-diagnostischen Tests wurden BVDV-Impfstamm-positive Ohrstanzen bei einer begrenzten Anzahl von neugeborenen Kälbern angezeigt. Zusätzliche Labortests zur Unterscheidung des Impfvirusstamms von Feldvirus sind verfügbar.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Übliche Vorgehensweise beim Umgang mit Tieren beachten.
Falls sich nicht geimpfte, trächtige Tiere im Bestand befinden, ist die Möglichkeit der vorübergehenden Ausscheidung von Impfvirus zu berücksichtigen.
Der Impfstoff wurde nicht an Zuchtbullen getestet und sollte deshalb nicht bei Zuchtbullen angewendet werden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Mucosiffa kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Es wird jedoch empfohlen, vor der Trächtigkeit zu impfen, um den Schutz vor persistenter Infektion des Fetus sicherzustellen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Die gebrauchsfertige Suspension durch Auflösen des Lyophilisats in dem mitgelieferten Lösungsmittel herstellen.
Zum Auflösen des Impfstoffes und zur Injektion nur sterile, antiseptika- und/oder desinfektionsmittelfreie Materialien verwenden.
Eine Dosis zu 2 ml ist entsprechend den folgenden Impfplänen zu verabreichen:
1. K ä l b e r und J u n g r i n d e r
Grundimmunisierung:
– Kälber von ungeimpften Muttertieren:
a. erste Injektion ab dem Alter von 8 Tagen
b. zweite Injektion im Alter ab 6 Monaten
– Kälber von geimpften Muttertieren:
a. erste Injektion ab dem Alter von 2 bis 3 Monaten
b. zweite Injektion im Alter ab 6 Monaten
– Jungrinder ab dem Alter von 6 Monaten:
eine einmalige Injektion
Wiederholungsimpfungen :
– eine Injektion jährlich.
2. Z u c h t t i e r e
Grundimmunisierung:
– eine einmalige Injektion ab dem Alter von 6 Monaten
Die Immunisierung zum fetalen Schutz sollte spätestens 4 Wochen vor dem Belegen oder Besamen abgeschlossen sein, um einen Schutz vor transplazentaren Infektionen zu haben. Tiere, die weniger als 4 Wochen vor der Besamung oder die in der frühen Trächtigkeit geimpft werden, sind möglicherweise nicht vor einer fetalen BVDV-Infektion geschützt.
Wiederholungsimpfungen :
– spätestens 4 Wochen vor der Belegung oder Besamung.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 10fachen Dosis des Impfstoffs wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Rinder: Lebendimpfstoff gegen Bovine
Virusdiarrhoe (BVD)
ATCvet-Code: QI02AD02
Aktive Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen Virusdiarrhoe/Mucosal Disease (BVD/MD) zur Reduktion der Infektionen, der klinischen Symptome sowie der Virusausscheidung in Menge und Dauer.
Aktive Immunisierung von weiblichen Rindern zum Schutz vor einer transplazentaren BVDV-1-Infektion des Fetus.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Laktose
Glutaminsäure
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliummonohydrogenphosphat
Kaliumhydroxid
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme des für die Anwendung des Tierimpfstoffes mitgelieferten Lösungsmittels.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Den Impfstoff unmittelbar verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Beschaffenheit des Primärbehältnisses:
Typ I-Glasflaschen,
Butylelastomer-Verschluss,
Aluminiumkappe.
Abpackungen:
Karton mit 1 Glasflasche zu 10 Dosen Lyophilisat und 1 Glasflasche mit 20 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. zulassungsnummer(n)
PEI.V.03518.01.1
9.
Erstzulassung: 06.03.2008
Verlängerung der Zulassung: 04.06.2013