Mucosolvan Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    Was ist MUCOSOLVAN Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

MUCOSOLVAN Injektionslösung ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkran­kungen mit zähem Schleim (Expektorans), zur Surfactant-Stimulierung beim Atemnot-Syndrom (primär durch Surfactantmangel bedingte Erkrankung) Früh- und Neugeborener sowie zur Prophylaxe der Bildung von Atelektasen (nicht belüftete Lungenabschnitte) nach Operationen bei Intensivpatienten mit chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen (langsam verlaufende Lungenerkrankungen mit Einengung der Atemwege).

MUCOSOLVAN Injektionslösung wird angewendet:

Zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge, die mit einer Störung von Schleimbildung und –transport einhergehen bei Patienten, bei denen eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist.

Zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion (Produktion alveolärer oberflächenaktiver Substanz in der Lunge) bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom.

Prophylaktische Gabe bei Intensivpatienten mit chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen zur Reduktion der postoperativen Atelektasenbildung.

2.    was sollten sie vor der anwendung von mucosolvan injektionslösung beachten?

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlo­rid oder einen der sonstigen Bestandteile von MUCOSOLVAN Injektionslösun­g sind.

3.    wie ist mucosolvan injektionslösung anzuwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Sekretolyse:

Im Allgemeinen hat sich bei Erwachsenen die Gabe von 2 – 3 × 1 Ampulle pro Tag bewährt. In schweren Fällen kann die Einzeldosis verdoppelt werden.

Bei Kindern gelten 1,2 – 1,6 mg Ambroxolhydrochlo­rid pro kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.

Folgendes Dosierungsschema hat sich bewährt:

0 – 2 Jahre	2 x täglich	½ Ampulle
2 – 5 Jahre	3 x täglich	½ Ampulle
über 5 Jahre	2 – 3 x täglich	1 Ampulle

Die Applikation der MUCOSOLVAN Injektionslösung sollte langsam über 5 Minuten intravenös erfolgen.

Im Dauertropf können 1 – 6 Ampullen MUCOSOLVAN Injektionslösung (= 15 – 90 mg Ambroxolhydrochlo­rid) zu 250 – 500 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % oder Ringerlösung zugemischt werden. Die Zumischung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung (hergestellt mit physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % oder mit Ringerlösung) wurde für 24 h bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und Mischens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sollten physiologische Kochsalzlösung 0,9 % oder Ringerlösung nicht verfügbar sein, kann alternativ auch eine 5 %ige Glucose-Lösung verwendet werden. In diesem Fall muss die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden. Anderenfalls ist die gebrauchsfertige Lösung zu verwerfen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom:

Es hat sich eine Dosierung von 30 mg Ambroxolhydrochlo­rid pro kg Körpergewicht und Tag bewährt. Die Verabreichung sollte in vier Einzelgaben langsam i.v. erfolgen. Dabei wird die Anwendung der Einzeldosis mittels intravenöser Infusion über mindestens 5 Minuten über eine Spritzenpumpe sowie eine Behandlungsdauer von 5 Tagen empfohlen.

Zur Atelektasenprop­hylaxe:

Für die prophylaktische Gabe bei Intensivpatienten wird bei Erwachsenen 1 g Ambroxolhydrochlo­rid 1 x täglich über mindestens 3 – 4 Stunden infundiert. Die Therapie erfolgt 3 Tage vor, am Tag der Operation und 2 Tage nach der Operation.

Die Verwendung einer höher konzentrierten Darreichungsform (z. B. Infusionslösun­gskonzentrat mit 1000 mg Ambroxolhydrochlo­rid/50 ml) wird empfohlen.

Zur Beachtung:

MUCOSOLVAN Injektionslösung darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Lösungen zur Infusion oder Injektion gemischt werden.

Wenn eine größere Menge MUCOSOLVAN Injektionslösung angewendet wurde als beabsichtigt

Spezielle Krankheitsersche­inungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelver­wechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Kapitel 4). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

Wenn die Anwendung von MUCOSOLVAN Injektionslösung vergessen wurde

Die Behandlung wird nach Anweisung des Arztes fortgesetzt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MUCOSOLVAN Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichke­itsreaktionen

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten:	Hautausschlag, Nesselsucht
Nicht bekannt:	Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich:	Mundtrockenheit, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals
Nicht bekannt:	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Bauchschmerzen,

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich:

vermehrte Flüssigkeitsab­sonderung aus der Nase, Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

erschwertes Wasserlassen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautre­aktionen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion darf MUCOSOLVAN Injektionslösung nicht nochmals angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist mucosolvan injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Ampullenetikett angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was MUCOSOLVAN Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlo­rid.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie MUCOSOLVAN Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Klare Lösung in einer Brechampulle aus Braunglas (2 ml Inhalt, ohne Feile zu öffnen)

MUCOSOLVAN Injektionslösung ist in Packungen mit 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Farbringe auf dem Ampullenspieß dienen der innerbetrieblichen Kontrolle.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

Hersteller

Boehringer Ingelheim España S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallés – Barcelona

Spanien

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Seite 7 von 7