Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mundbalsam
Mundbalsam
Gel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Antimonit Trit. D4 0,1 g
Argentum nitricum Dil. D19 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g
Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D13 (HAB, Vs. 33a) 0,1 g
Echinacea pallida e planta tota ferm 33c Dil. D3 (HAB, Vs. 33c) 0,1 g
Quarz Dil. D20 aquos. 0,1 g
Rosae aetheroleum 0,005 g
(Die Wirkstoffe 2–5 werden über drei Stufen gemeinsam potenziert.) Enthält Lactose.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Raffiniertes Erdnussöl, Pfefferminzöl, Teebaumöl.
Dieses Arzneimittel enthält 19 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g entsprechend 1,9 % (w/w).
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Gel
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung der Auf- und Abbauvorgänge bei akuten und chronischrezidivierenden entzündlichen Schleimhautaffektionen im Mundbereich.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene: Gel mehrmals täglich (besonders vor der Nachtruhe) – nach gründlicher Reinigung der Zähne – auf die Schleimhaut und Zahnhälse aufbringen.
Nach dem Auftragen kurze Zeit durch den Mund atmen. Nicht nachspülen.
Bei Druckbeschwerden durch die Zahnprothese diese vor dem Einsetzen mit dem Gel bestreichen.
Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 8 Wochen anwenden.
Mundbalsam ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren wegen des Gehalts an Pfefferminzöl bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Wirkstoffe oder andere Korbblütler, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen) aus grundsätzlichen Erwägungen4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Anwendung von Mundbalsam wird nicht empfohlen bei Immunsuppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation).
Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut (Echinacea) wurden in Einzelfällen allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
Bei Patienten mit atopischen Erkrankungen (z. B. Neurodermitis, allergisches Asthma, Heuschnupfen) besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko allergischer Reaktionen. Deshalb sollte Mundbalsam von Patienten mit atopischen Erkrankungen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird in Einzelfällen mit dem Auftreten von Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht. Bei einer Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) eines anderen sonnenhuthaltigen Arzneimittels wurde in einem Einzelfall eine Verminderung der weißen Blutzellen berichtet.
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Mundbalsam nicht anwenden.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl und Teebaumöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Dieses Arzneimittel enthält sonstige Bestandteile mit Cumarin, Eugenol, Geraniol, Limonen, Linalool und Zimtaldehyd, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Die Menge an Ethanol in 1 g dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Mundbalsam oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Mundbalsam lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Mundbalsam vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Mundbalsam in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Mundbalsam kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren Laryngospasmus hervorrufen.
Die Anwendung von Mundbalsam kann allergische Reaktionen auslösen. Diese Reaktionen können durch Erdnussöl oder andere Bestandteile von
Mundbalsam hervorgerufen werden.
In diesen Fällen ist die Anwendung zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes
Ziel ist das Gleichgewicht zwischen Empfindungsorganisation und Lebensorganisation im Schleimhautbereich des Mundes wiederherzustellen, wenn durch ein Übergewicht der Lebensorganisation Schleimhauthypertrophien mit auflösenden Katarrhen oder durch ein Übergewicht der Empfindungsorganisation schmerzende Ulzerationen bis zu Nekrosen aufgetreten sind. Dieses Gleichgewicht soll durch die harmonisierende Tätigkeit der Ich-Organisation erreicht werden, die in das Geschehen der Mundschleimhaut reintegriert wird.
Durch Antimon wird die in den Blut-Eiweiß-Prozess formend eingreifende Tätigkeit der Ich-Organisation verstärkt. Die Schwefelverbindung (Antimonit) verstärkt diese Wirkung auf die auflösenden entzündlichen Prozesse.
Argentum stärkt die aufbauende Schleimhauttätigkeit und kann als Salz der Salpetersäure (Argentum nitricum) den destruierenden und in Ulzera und Nekrosen überformenden Tätigkeiten der Ich- und Empfindungsorganisation entgegenwirken.
Quarz als Träger der Ich-Organisation im Physischen hat zu beiden vorgenannten Tendenzen eine Verwandtschaft und gleicht sie mittebildend aus, stärkt darüber hinaus die organbezogene Sinnestätigkeit innerhalb der Mundhöhle.
Echinacea regt die entzündungsdämpfende unspezifische Immunität in der Schleimhaut an und stärkt so die formende Tätigkeit der Empfindungsorganisation.
Belladonna drängt die destruierende Tätigkeit der Empfindungsorganisation zurück.
Rosae aetheroleum durchwärmt und belebt den Sinnesorganismus des Mundes, harmonisiert das Zusammenwirken von Empfindungs- und Lebensorganisation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Mundbalsam liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Mundbalsam liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Antimonit, Argentum
nitricum und Atropa belladonna präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. pharmazeutische angaben
Cassiaöl, Chlorophyll-Kupfer-Komplex, Wässriger Auszug aus Eibischwurzel, Raffiniertes Erdnussöl, Ethanol 96%, Glycerol, Ingweröl, Kaliumdihydrogenphosphat, Majoranöl, Natriumalginat, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Nelkenöl, Pfefferminzöl, Dalmatinisches Salbeiöl, Raffiniertes Sonnenblumenöl, Teebaumöl, Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 10 g und 30 g Gel
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297,
8. zulassungsnummer
6841515.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
15.10.2003/28.04.2008
10. stand der information
Juni 2023